Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PF-06480605 hos voksne deltagere med moderat til svær Crohns sygdom

17. oktober 2023 opdateret af: Telavant, Inc.

ET FASE 2A, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET UNDERSØGELSE MED EN ÅBEN LABEL KRONISK BEHANDLINGSPERIODE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN OG FARMAKOKINETIKKEN AF PF-06480605 TIL DELTAGERE PF-06480605 TIL DELTAGERE.

Dette fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøger subkutan dosis af PF-06480605 150 mg administreret hver 4. uge hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom for at karakterisere sikkerhed, effekt, farmakokinetik og immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af ileocolon eller colon CD med mindst 3 måneder eller længere før baseline;
  • Central læst samlet SES-CD-score på ≥7. For isoleret ileal sygdom bør SES-CD totalscore være ≥4;
  • En gennemsnitlig daglig væske/meget blød SF ≥4 eller daglig AP-score ≥2,0;
  • CDAI mellem 220 og 450 inklusive;
  • Skal have utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel behandling for CD

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis, divertikulær sygdom, UC eller kliniske fund, der tyder på UC;
  • Tilstedeværelse af aktive (drænende) fistler eller intraabdominale eller perineale bylder;
  • Forsnævringer eller stenose med obstruktive symptomer;
  • kort tarm syndrom;
  • Anamnese med tarmperforation, der kræver kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 måneder før baseline;
  • Tidligere tarmoperation, der resulterede i en eksisterende stomi. Deltagere som har en j-pouch er udelukket, da en j-pouch kan resultere i en stomi;
  • Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder før baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
PF-06480605 150 mg
Medicin: Undersøgelsesprodukt
PF-06480605 150 mg
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med endoskopisk respons 50
Tidsramme: Uge 14
Endoskopirespons 50 (SES-CD50) er defineret som en reduktion fra baseline i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) på mindst 50 % eller mere. SES-CD-score vurderer tilstedeværelsen af ​​ulcera, procentdelen af ​​ulcereret overflade, procentdelen af ​​berørt overflade og tilstedeværelsen af ​​forsnævring ved hjælp af skalaer fra 0 til 3 i hvert følgende tarmsegment: Ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm , rektum. Scoren varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et Crohn's Disease Activity Index (CDAI) klinisk remission
Tidsramme: Uge 14
Klinisk remission er defineret som CDAI < 150. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD < 4 og mindst 2-point reduktion versus baseline og ingen individuel subscore > 1
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk slimhindeheling
Tidsramme: Uge 14
Endoskopisk slimhindeheling defineret som fuldstændig fravær af sår i SES-CD
Uge 14
Andelen af ​​deltagere med Inflammatory Bowel Disease Questioners (IBDQ) samlet score ≥170
Tidsramme: Uge 14
Score for Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) varierer fra 32 til 224. En højere score indikerer bedre livskvalitet. En score på mindst 170 svarer til klinisk remission.
Uge 14
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk respons defineret som en forbedring af SES-CD-score på mindst 50 % fra baseline
Uge 52
Andel af deltagere med en CDAI klinisk remission
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som CDAI < 150. CDAI er et sammensat indeks bestående af vægtet scoring af 8 sygdomsvariable: antal flydende afføring, omfang af mavesmerter, generel velbefindende, forekomst af ekstraintestinale symptomer, behov for antidiarrémedicin, tilstedeværelse af abdominale masser, hæmatokrit og kropsvægt. CDAI-scorer varierer fra 0 til cirka 600 point, højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD < 4 og mindst 2-point reduktion versus baseline og ingen individuel subscore > 1
Uge 52
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk slimhindeheling
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk slimhindeheling defineret som fuldstændig fravær af sår i SES-CD
Uge 52
Andel af deltagere med en CDAI klinisk remission
Tidsramme: op til uge 52
CDAI < 150 overarbejde i induktionsbehandlingsperioden
op til uge 52
Andel af deltagere med en CDAI klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 52
Som defineret ved et fald fra baseline i CDAI-score på mindst 100 point eller mere
Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår Patient Reported Outcome 2 (PRO2) klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 52
PRO2 klinisk respons er defineret ved forbedring i antallet af flydende/blød afføringsfrekvens og mavesmerter score på mindst 30 % fra baseline
Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår PRO2 klinisk remission
Tidsramme: Op til uge 52
PRO2 klinisk remission er defineret som SF≤2,5 og AP≤1
Op til uge 52
Forekomst af AE'er eller SAE'er, herunder hændelser, der fører til abstinenser på grund af abnormiteter i laboratoriet, vitale tegn og EKG.
Tidsramme: op til uge 52
op til uge 52
Forekomst af udvikling af alvorlige og alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telavant, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner