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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-06480605 chez des participants adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

17 octobre 2023 mis à jour par: Telavant, Inc.

UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO AVEC UNE PÉRIODE DE TRAITEMENT CHRONIQUE OUVERTE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06480605 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS DE LA MALADIE DE CROHN MODÉRÉE À SÉVÈRE

Cette étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo examine la dose sous-cutanée de PF-06480605 150 mg administrée toutes les 4 semaines chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère afin de caractériser l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de MC iléocolique ou colique avec au moins 3 mois ou plus avant la ligne de base ;
  • Lecture centrale du score SES-CD total ≥ 7. Pour une maladie iléale isolée, le score total SES-CD doit être ≥ 4 ;
  • Un SF liquide/très doux quotidien moyen ≥4 ou un score AP quotidien ≥2,0 ;
  • CDAI entre 220 et 450 inclus ;
  • Doit avoir une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel pour la MC

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de maladie diverticulaire, de CU ou de signes cliniques suggérant une CU ;
  • Présence de fistules actives (drainantes) ou d'abcès intra-abdominaux ou périnéaux ;
  • Rétrécissements ou sténose avec symptômes obstructifs ;
  • Syndrome de l'intestin court ;
  • Antécédents de perforation intestinale nécessitant une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois précédant la consultation de référence ;
  • Chirurgie intestinale antérieure entraînant une stomie existante. Les participants qui ont une poche en J sont exclus, car une poche en J peut entraîner une stomie ;
  • Antécédents de chirurgie intestinale dans les 6 mois précédant le départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
PF-06480605 150mg
Médicament: Produit expérimental
PF-06480605 150mg
Comparateur placebo: Groupe de traitement 2
Placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec réponse endoscopique 50
Délai: Semaine 14
La réponse endoscopique 50 (SES-CD50) est définie comme une réduction par rapport au départ du score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) d'au moins 50 % ou plus. Le score SES-CD évalue la présence d'ulcères, le pourcentage de surface ulcérée, le pourcentage de surface affectée et la présence de rétrécissement à l'aide d'échelles allant de 0 à 3 dans chaque segment intestinal suivant : iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche , rectum. Le score varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Semaine 14
La rémission clinique est définie comme CDAI < 150. Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel. Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 14
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 14
La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD < 4 et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score individuel > 1
Semaine 14
Proportion de participants obtenant une cicatrisation endoscopique de la muqueuse
Délai: Semaine 14
Guérison endoscopique de la muqueuse définie comme l'absence complète d'ulcères dans le SES-CD
Semaine 14
La proportion de participants avec un score total de l'IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionner) ≥ 170
Délai: Semaine 14
Le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) varie de 32 à 224. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Un score d'au moins 170 correspond à une rémission clinique.
Semaine 14
Proportion de participants obtenant une réponse endoscopique
Délai: Semaine 52
Réponse endoscopique définie comme une amélioration du score SES-CD d'au moins 50 % par rapport au départ
Semaine 52
Proportion de participants avec une rémission clinique CDAI
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie comme CDAI < 150. Le CDAI est un indice composite consistant en une notation pondérée de 8 variables pathologiques : nombre de selles liquides, ampleur des douleurs abdominales, bien-être général, apparition de symptômes extra-intestinaux, besoin de médicaments antidiarrhéiques, présence de masses abdominales, hématocrite et poids corporel. Les scores CDAI vont de 0 à environ 600 points, un score plus élevé indique une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 52
Proportion de participants obtenant une rémission endoscopique
Délai: Semaine 52
La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD < 4 et une réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et aucun sous-score individuel > 1
Semaine 52
Proportion de participants obtenant une cicatrisation endoscopique de la muqueuse
Délai: Semaine 52
Guérison endoscopique de la muqueuse définie comme l'absence complète d'ulcères dans le SES-CD
Semaine 52
Proportion de participants avec une rémission clinique CDAI
Délai: jusqu'à la semaine 52
CDAI < 150 heures supplémentaires pendant la période de traitement d'induction
jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants avec une réponse clinique CDAI
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Tel que défini par une diminution par rapport au départ du score CDAI d'au moins 100 points ou plus
Jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants obtenant une réponse clinique au résultat rapporté par le patient 2 (PRO2)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La réponse clinique PRO2 est définie par l'amélioration du nombre de fréquences de selles liquides/molles et le score de douleur abdominale d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la semaine 52
Proportion de participants obtenant une rémission clinique PRO2
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La rémission clinique PRO2 est définie comme SF≤2,5 et AP≤1
Jusqu'à la semaine 52
Incidence des EI ou des EIG, y compris les événements entraînant un sevrage en raison d'anomalies de laboratoire, des signes vitaux et de l'ECG.
Délai: jusqu'à la semaine 52
jusqu'à la semaine 52
Incidence du développement d'infections graves et graves
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Telavant, Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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