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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PF-06480605 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Telavant, Inc.

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE 2A MIT EINER CHRONISCHEN BEHANDLUNGSZEIT MIT OFFENEM LABEL ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND PHARMAKOKINETIK VON PF-06480605 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MÄSSIGEM BIS SCHWEREM MORBUS CROHN

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a untersucht die subkutane Gabe von PF-06480605 150 mg alle 4 Wochen bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, um die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zu charakterisieren

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Ileokolon- oder Kolon-CD mit mindestens 3 Monaten oder länger vor dem Ausgangswert;
  • Zentral gelesener SES-CD-Gesamtwert von ≥7. Bei isolierter Ileumerkrankung sollte der SES-CD-Gesamtwert ≥4 sein;
  • Durchschnittlicher täglicher flüssiger/sehr weicher SF ≥4 oder täglicher AP-Score ≥2,0;
  • CDAI zwischen 220 und 450 einschließlich;
  • Muss unzureichendes Ansprechen auf, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer konventionellen Therapie für CD haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose, UC oder klinischen Befunden, die auf UC hindeuten;
  • Vorhandensein von aktiven (drainierenden) Fisteln oder intraabdominalen oder perinealen Abszessen;
  • Strikturen oder Stenosen mit obstruktiven Symptomen;
  • Kurzdarmsyndrom;
  • Darmperforation in der Vorgeschichte, die einen chirurgischen Eingriff erforderte, innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn;
  • Frühere Darmoperation, die zu einem bestehenden Stoma geführt hat. Teilnehmer mit einem J-Pouch sind ausgeschlossen, da ein J-Pouch zu einem Stoma führen kann;
  • Geschichte der Darmoperation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
PF-06480605 150 mg
Arzneimittel: Prüfprodukt
PF-06480605 150 mg
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen 50
Zeitfenster: Woche 14
Das Endoskopie-Ansprechen 50 (SES-CD50) ist definiert als eine Verringerung des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % oder mehr. Der SES-CD-Score bewertet das Vorhandensein von Geschwüren, den Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, den Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und das Vorhandensein einer Verengung unter Verwendung von Skalen von 0 bis 3 in jedem folgenden Darmsegment: Ileum, rechter Dickdarm, Querdarm, linker Dickdarm , Rektum. Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Erkrankung anzeigt.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer klinischen Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Woche 14
Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Raumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Scores reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an.
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD < 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber Baseline und kein individueller Subscore > 1
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Woche 14
Endoskopische Schleimhautheilung definiert als vollständiges Fehlen von Geschwüren bei SES-CD
Woche 14
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von Inflammatory Bowel Disease Questioners (IBDQ) ≥ 170
Zeitfenster: Woche 14
Der Score des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) reicht von 32 bis 224. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ein Score von mindestens 170 entspricht einer klinischen Remission.
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die ein endoskopisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopisches Ansprechen definiert als Verbesserung des SES-CD-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer klinischen CDAI-Remission
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als CDAI < 150. CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der aus einer gewichteten Bewertung von 8 Krankheitsvariablen besteht: Anzahl flüssiger Stühle, Ausmaß der Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Auftreten von extraintestinalen Symptomen, Bedarf an Antidiarrhoika, Vorhandensein von abdominalen Raumforderungen, Hämatokrit und Körpergewicht. CDAI-Scores reichen von 0 bis ungefähr 600 Punkten, ein höherer Score zeigt eine höhere Krankheitsaktivität an.
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD < 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber Baseline und kein individueller Subscore > 1
Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine endoskopische Schleimhautheilung erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Schleimhautheilung definiert als vollständiges Fehlen von Geschwüren bei SES-CD
Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit einer klinischen CDAI-Remission
Zeitfenster: bis Woche 52
CDAI < 150 Überstunden während der Induktionsbehandlungsphase
bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit klinischem CDAI-Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Definiert durch eine Abnahme des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 100 Punkten oder mehr
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen gemäß Patient Reported Outcome 2 (PRO2) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
Das klinische Ansprechen von PRO2 ist definiert durch eine Verbesserung der Häufigkeit von flüssigem/weichem Stuhl und der Bewertung von Bauchschmerzen um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine klinische PRO2-Remission erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Klinische PRO2-Remission ist definiert als SF ≤ 2,5 und AP ≤ 1
Bis Woche 52
Auftreten von UE oder SUE, einschließlich Ereignissen, die aufgrund von Anomalien im Labor, bei den Vitalfunktionen und im EKG zum Entzug führten.
Zeitfenster: bis Woche 52
bis Woche 52
Häufigkeit der Entwicklung schwerer und schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telavant, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7541009
  • 2022-001259-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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