Tanulmány a PF-06480605 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek körében
2023. október 17. frissítette: Telavant, Inc.
2A FÁZISÚ, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, PLACEBO-VEZETÉSŰ VIZSGÁLAT NYÍLT CÍMKÉZÉS KRÓNIKUS KEZELÉSI IDŐSZAKVAL A PF-05IPANTOS 6480. PF-05IPANTOHAR0.
Ez a 2a fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a PF-06480605 150 mg-os szubkután adagját vizsgálja 4 hetente közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevők számára a biztonság, hatékonyság, farmakokinetika és immunogenitás jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ileocolonic vagy a vastagbél CD megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal az alapvonal előtt;
- A központi olvasás teljes SES-CD pontszáma ≥7. Izolált csípőbélbetegség esetén a SES-CD összpontszámának ≥4-nek kell lennie;
- Az átlagos napi folyadék/nagyon lágy SF ≥4 vagy a napi AP pontszám ≥2,0;
- CDAI 220 és 450 között;
- Nem kell megfelelően reagálnia a CD legalább egy hagyományos terápiájára, a válasz elvesztése vagy intolerancia
Kizárási kritériumok:
- Meghatározatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, fertőző vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás, divertikuláris betegség, UC diagnózisa vagy UC-re utaló klinikai leletek;
- Aktív (elvezető) fisztulák vagy intraabdominalis vagy perineális tályogok jelenléte;
- Szűkület vagy szűkület obstruktív tünetekkel;
- Rövid bél szindróma;
- Sebészeti beavatkozást igénylő bélperforáció a kórtörténetben a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban;
- Meglévő sztómát eredményező korábbi bélműtét. A j-tasakú résztvevők kizárásra kerülnek, mivel a j-tasak sztómát eredményezhet;
- Bélműtét a kórtörténetben a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
PF-06480605 150 mg
|
PF-06480605 150 mg
|
|
Placebo Comparator: 2. kezelési csoport
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos választ mutató résztvevők aránya 50
Időkeret: 14. hét
|
Az 50-es endoszkópos válasz (SES-CD50) a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszámának (SES-CD) legalább 50%-os vagy nagyobb csökkenése az alapvonalhoz képest.
A SES-CD pontszám értékeli a fekélyek jelenlétét, a fekélyes felület százalékos arányát, az érintett felület százalékos arányát és a szűkület jelenlétét 0-tól 3-ig terjedő skálák segítségével minden következő bélszakaszban: csípőbél, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél , végbél.
A pontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelez.
|
14. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) klinikai remissziójával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 14. hét
|
Klinikai remissziót a CDAI < 150 alatt határoznak meg.
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: a folyékony széklet száma, a hasi fájdalom mértéke, az általános közérzet, az extraintestinalis tünetek előfordulása, a hasmenés elleni gyógyszerek iránti igény, a hasi tömegek jelenléte, a hematokrit és a testtömeg.
A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
14. hét
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: 14. hét
|
Az endoszkópos remissziót úgy határozzák meg, hogy SES-CD < 4 és legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, és nincs egyéni részpontszám > 1
|
14. hét
|
|
Endoszkópos nyálkahártya gyógyulást elért résztvevők aránya
Időkeret: 14. hét
|
Az endoszkópos nyálkahártya gyógyulást a fekélyek teljes hiányaként határozták meg SES-CD-ben
|
14. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a gyulladásos bélbetegség kérdői (IBDQ) összpontszáma ≥170
Időkeret: 14. hét
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) pontszáma 32 és 224 között mozog.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A legalább 170-es pontszám a klinikai remissziónak felel meg.
|
14. hét
|
|
Az endoszkópos választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az endoszkópos válasz a SES-CD pontszám legalább 50%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest
|
52. hét
|
|
A CDAI klinikai remissziójával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
Klinikai remissziót a CDAI < 150 alatt határoznak meg.
A CDAI egy összetett index, amely 8 betegségváltozó súlyozott pontozásából áll: a folyékony széklet száma, a hasi fájdalom mértéke, az általános közérzet, az extraintestinalis tünetek előfordulása, a hasmenés elleni gyógyszerek iránti igény, a hasi tömegek jelenléte, a hematokrit és a testtömeg.
A CDAI pontszámok 0 és körülbelül 600 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
|
52. hét
|
|
Az endoszkópos remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az endoszkópos remissziót úgy határozzák meg, hogy SES-CD < 4 és legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest, és nincs egyéni részpontszám > 1
|
52. hét
|
|
Endoszkópos nyálkahártya gyógyulást elért résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
|
Az endoszkópos nyálkahártya gyógyulást a fekélyek teljes hiányaként határozták meg SES-CD-ben
|
52. hét
|
|
A CDAI klinikai remissziójával rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
CDAI < 150 túlóra az indukciós kezelés alatt
|
egészen az 52. hétig
|
|
A CDAI klinikai választ adó résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A CDAI-pontszám kiindulási értékéhez képest legalább 100 vagy annál nagyobb csökkenése határozza meg
|
Akár az 52. hétig
|
|
A páciens által jelentett 2. eredmény (PRO2) klinikai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PRO2 klinikai választ a folyékony/lágy széklet gyakoriságának és a hasi fájdalom pontszámának a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os javulása határozza meg.
|
Akár az 52. hétig
|
|
A PRO2 klinikai remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A PRO2 klinikai remissziója SF≤2,5 és AP≤1
|
Akár az 52. hétig
|
|
A mellékhatások vagy SAE-k előfordulása, beleértve azokat az eseményeket, amelyek laboratóriumi, életfunkciós és EKG-beli eltérések miatti elvonáshoz vezetnek.
Időkeret: egészen az 52. hétig
|
egészen az 52. hétig
|
|
|
Súlyos és súlyos fertőzések kialakulásának előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7541009
- 2022-001259-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .