- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05472129
이탈리아 골반저 고통 목록(PFDI-20) 설문지 검증
연구 개요
상세 설명
언어 번역의 유효성 검사 프로세스는 소스 언어와 대상 언어 간의 개념적 및 기술적 동등성을 유지해야 합니다. 설문지는 다음 절차에 따라 이탈리아어로 번역되었습니다. 영어에서 이탈리아어로의 예비 번역은 영어를 제1외국어로 사용하여 이탈리아어를 모국어로 사용하는 두 명의 번역가에 의해 동시에 수행되었습니다. 그런 다음 번역자와 연구 그룹 간의 합의 회의를 열어 두 이탈리아어 버전을 비교하고 첫 번째 합의 이탈리아어 버전 설문지를 산출했습니다. 그 후 이탈리아어를 제1외국어로 사용하는 영어 원어민 번역가가 이탈리아어 컨센서스 버전을 역번역했습니다. 영어 모국어 번역가와 임상 연구자 사이에 두 번째 합의 회의가 열렸으며, 역번역된 설문지와 원본 설문지를 비교하고 차이점에 대해 논의했습니다. 그 과정은 첫 번째 합의 설문지의 수정된 버전으로 이어졌습니다. 따라서 획득한 이탈리아 컨센서스 버전의 이해력은 설문지 이해력을 평가하기 위해 실제 인구에서 테스트되었습니다. 설문지는 산부인과 의료 면담 중에 여성에게 제출되었으며 각 질문 항목을 이해하는 데 인식된 어려움 정도를 평가하도록 요청되었습니다. 그 후, 설문지의 최종 이탈리아어 버전을 얻었습니다.
끝점은 타당도, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도의 평가입니다.
연구 참가자는 골반저 장애(생식기 탈출증 및/또는 요실금)로 인해 비뇨부인과 외래 환자에게 의뢰된 환자입니다. 사례 및 대조군은 이전에 수행한 바와 같이 장, 방광 또는 탈출 증상과 관련하여 다음 질문을 사용하여 정의했습니다. "해당 사항 없음 - 증상이 없습니다", "전혀 없습니다", "약간", "매우 많이", "매우 많이" 중에서 선택할 수 있습니다. 대조군은 "해당 사항 없음 - 증상이 없습니다" 또는 "전혀 없습니다"라고 대답한 여성으로 확인되었으며, 그렇지 않은 경우 환자를 사례로 정의했습니다. 바닥 증상. 테스트-재테스트 평가를 위해 케이스는 2주 후에 이메일로 설문지를 받게 됩니다. 설문지 배포 및 모든 인터뷰는 저자가 수행합니다. Cases는 첫 번째 설문지를 재시험과 연결하기 위해 설문지에 식별 코드를 보고합니다. 환자는 재검사 설문지를 가능한 한 빨리 회신할 것입니다(이메일 또는 외래 환자).
유의미한 증상이 있는 여성과 없는 여성의 총점을 비교하고 타당성을 평가하기 위해 통계적 차이를 테스트합니다. 분산의 이질성을 감안할 때 Wilcoxon 테스트(비모수적)를 사용하여 케이스와 컨트롤 간의 차이를 평가합니다. 비교할 수 있는 이탈리아어 설문지가 없기 때문에 수렴 타당성은 테스트되지 않습니다. 내부 일관성 - 항목 간의 연관성 강도는 Cronbach's Alpha를 사용하여 테스트됩니다. 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 기준선과 2주 후에 사례에 설문지가 제공됩니다. 검사-재검사 신뢰도 분석은 시간이 지남에 따라 설문지의 재현성을 결정하는 것을 목표로 합니다. Cohen's Kappa로 일치/동의 정도를 측정합니다. 또한, 서로 다른 개인의 테스트-재테스트 결과의 절대적인 일치는 클래스 내 상관 계수(ICC)로 테스트됩니다.
통계 분석은 JMP 7.0(SAS, Cary, USA)을 사용하여 수행됩니다. 등급이 누락된 항목은 분석 풀에서 제외됩니다. 기준선과 검사-재검사 방문 모두에서 설문지를 작성하지 않는 환자는 분석에서 제외됩니다. p<0.05는 유의한 것으로 간주될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- University of Milano Bicocca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모집은 이탈리아의 여러 대학 병원에서 산부인과 외래 환자에서 발생할 것입니다. 연구 참가자는 골반저 장애(생식기 탈출증 및/또는 요실금)로 인해 비뇨부인과 외래 환자에게 의뢰된 환자입니다.
연구의 종료는 200명의 환자(100개의 사례 및 100개의 대조군)가 등록되었을 때 결정될 것이다. 부서의 외래 환자 활동을 고려하여 6개월 이내에 이 수의 환자를 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성은 생식기 탈출증 또는 요실금으로 비뇨부인과 외래 환자를 의뢰했습니다.
연구 시작 전에 자유롭게 부여되고 획득된 사전 동의
제외 기준:
- 불충분한 이탈리아어 능력 및 정신 또는 신경 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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케이스
장, 방광 또는 탈출증 증상과 관련하여 사례를 정의했습니다: "당신의 증상은 얼마나 괴롭습니까?" "해당 사항 없음 - 증상이 없습니다", "전혀 없습니다", "약간", "매우 많이", "매우 많이" 중에서 선택할 수 있습니다.
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언어 번역의 유효성 검사 프로세스는 소스 언어와 대상 언어 간의 개념적 및 기술적 동등성을 유지해야 합니다. 설문지는 산부인과 의료 면담 중에 여성에게 제출되었으며 각 질문 항목을 이해하는 데 인지된 어려움 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
그 후 설문지의 최종 이탈리아어 버전을 얻었습니다.
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제어
대조군은 "해당 사항 없음 - 증상이 없습니다" 또는 "전혀 없습니다"라고 답한 여성으로 식별되었으며, 그렇지 않은 경우 환자를 사례로 정의했습니다.
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언어 번역의 유효성 검사 프로세스는 소스 언어와 대상 언어 간의 개념적 및 기술적 동등성을 유지해야 합니다. 설문지는 산부인과 의료 면담 중에 여성에게 제출되었으며 각 질문 항목을 이해하는 데 인지된 어려움 정도를 평가하도록 요청받았습니다.
그 후 설문지의 최종 이탈리아어 버전을 얻었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점
기간: 14 일
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타당도, 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도 평가.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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