Italiensk validering av frågeformuläret för bäckenbottennödsinventering (PFDI-20).

Valideringsprocessen för en språklig översättning måste upprätthålla begreppsmässig och teknisk likvärdighet mellan källan och målspråket. Frågeformuläret översattes till italienska genom följande procedursteg. En preliminär översättning från engelska till italienska utfördes parallellt av två infödda italiensktalande översättare, med engelska som första främmande språk. Sedan hölls ett konsensusmöte mellan översättare och forskargruppen för att jämföra de två italienska versionerna och gav en första konsensusversion av enkäten på italiensk. Därefter översatte en engelsktalande översättare som modersmål med italienska som första främmande språk den italienska konsensusversionen. Ett andra konsensusmöte hölls mellan den engelska modersmålsöversättaren och kliniska utredare, under vilket de bakåtöversatta och de ursprungliga frågeformulären jämfördes och skillnader diskuterades. Processen ledde till en reviderad version av det första konsensusenkätet. Förståelsen av den erhållna italienska konsensusversionen testades därför i en verklig population för att bedöma frågeformulärets förståelse. Enkäten skickades till kvinnor under en gynekologisk medicinsk intervju och de ombads att utvärdera sin upplevda svårighetsgrad att förstå varje frågepunkt. Därefter erhölls den slutliga italienska versionen av frågeformuläret.

Slutpunkten är utvärderingen av validiteten, den interna konsistensen och tillförlitligheten av test-omtest.

Studiedeltagare kommer att vara patienter som remitteras till den urogynekologiska öppenvården för bäckenbottenbesvär (genitalt framfall och/eller urininkontinens). Fall och kontroller definierades, som tidigare gjorts, med avseende på symtom på tarm, blåsa eller framfall med hjälp av frågan: "Hur mycket stör dina symtom dig?" och följande svarsval: "Ej tillämpligt - jag har inga symtom", "inte alls", "lite", "ganska mycket" och "väldigt mycket". Kontroller identifierades som kvinnor som svarade "Ej tillämpligt - jag har inga symtom" eller "inte alls", annars definierades patienter som fall. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i det självrapporterade frågeformuläret för att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av bäckenet golvsymptom. För test-omtest-utvärderingen kommer fall att få frågeformuläret två veckor senare via e-post. Enkätutdelning och alla intervjuer kommer att genomföras av författarna. Fall kommer att rapportera identifikationskoden på frågeformuläret för att associera det första frågeformuläret med det omtestade. Patienterna kommer att returnera frågeformuläret för omtestning så snart som möjligt (via e-post eller i öppenvård).

Totalpoäng för kvinnor med och utan signifikanta symtom kommer att jämföras och testas för statistiska skillnader för att bedöma validiteten. Med tanke på variansens heterogenitet kommer Wilcoxon-testet (icke-parametriskt) att användas för att bedöma skillnader mellan fall och kontroller. Konvergent validitet kommer inte att testas eftersom det inte finns något italienskt frågeformulär tillgängligt för jämförelse. Den interna konsistensen - styrkan av association mellan föremål kommer att testas med Cronbachs Alpha. Fall kommer att ges frågeformuläret vid baslinjen och två veckor senare för att utvärdera test-omtest-tillförlitligheten. Test-retest reliabilitetsanalysen kommer att syfta till att fastställa frågeformulärets reproducerbarhet över tid. Graden av överensstämmelse/överensstämmelse kommer att mätas med Cohens Kappa. Dessutom kommer den absoluta överensstämmelsen mellan test-omtestresultat från olika individer att testas med intraklasskorrelationskoefficienten (ICC).

Statistisk analys kommer att utföras med JMP 7.0 (SAS, Cary, USA). Där betyg kommer att saknas kommer objekt att exkluderas från analyspoolen. Patienter som inte kommer att fylla i frågeformuläret både vid baslinjen och vid provbesöket kommer att uteslutas från analyserna. Ett p<0,05 kommer att betraktas som signifikant.