Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) italialainen validointikysely

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Elämänlaadun (QoL) arviointi on gynekologian kliinisen käytännön virstanpylväs. Erityisesti validoitujen QoL-kyselylomakkeiden käyttö on äärimmäisen tärkeää lantionpohjan häiriöille niiden toiminnallisen luonteen ja suuren esiintyvyyden vuoksi. Lantionpohjan toimintahäiriöt, kuten alempien virtsateiden, suolen ja seksuaaliset toimintahäiriöt, jotka usein esiintyvät lantion prolapsin kanssa, vaikuttavat suureen osaan naisia ​​ja voivat usein aiheuttaa kiusallisia oireita ja vaikuttaa negatiivisesti psyykkiseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin. Lantionpohjan toimintahäiriöistä kärsivien naisten elämänlaadun arviointi on olennaista diagnoosin tekemiseksi ja riittävän hoidon määräämiseksi. Siksi on tarpeen arvioida naisten subjektiivista käsitystä. Kelvollinen tapa mitata potilaiden näkökulmia on itse täytetyt kyselylomakkeet, jotka voivat selvittää oireiden esiintymisen ja vakavuuden sekä niiden vaikutuksen päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun. Oireiden vakavuutta ja elämänlaatua voidaan arvioida kahdella erityisellä kyselylomakkeella, Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) ja Prolapse Life Quality of Life (P-QOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kielellisen käännöksen validointiprosessissa on säilytettävä käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake käännettiin italiaksi seuraavilla menettelyvaiheilla. Alustavan käännöksen englannista italiaksi suoritti rinnakkain kaksi italiaa äidinkielenään puhuvaa kääntäjää, joiden ensimmäinen vieras kieli oli englanti. Sitten pidettiin kääntäjien ja tutkimusryhmän välinen konsensuskokous, jossa vertailtiin kahta italialaista versiota, ja kyselylomakkeesta saatiin ensimmäinen italialainen konsensusversio. Sen jälkeen syntyperäinen englantia puhuva kääntäjä, jonka ensimmäinen vieras kieli oli italia, käänsi takaisin italian konsensusversion. Toinen konsensuskokous pidettiin englannin äidinkielen kääntäjän ja kliinisten tutkijoiden välillä, jossa verrattiin takaisin käännettyjä ja alkuperäisiä kyselylomakkeita ja keskusteltiin eroista. Prosessi johti tarkistettuun versioon ensimmäisestä konsensuskyselystä. Tästä syystä saadun italialaisen konsensusversion ymmärtämistä testattiin tosielämän väestössä kyselylomakkeen ymmärtämisen arvioimiseksi. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan, kuinka vaikeasti he kokevat jokaisen kysymyksen ymmärtämisen. Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä.

Päätepiste on validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden arviointi.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty urogynekologiseen avohoitoon lantionpohjan sairauksien (sukuelinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun) vuoksi. Tapaukset ja kontrollit määriteltiin, kuten aiemmin tehtiin, liittyen suolen, virtsarakon tai prolapsin oireisiin käyttämällä kysymystä: "Kuinka paljon oireesi häiritsevät sinua?" ja seuraavat vastausvaihtoehdot: "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita", "ei ollenkaan", "vähän", "melko paljon" ja "erittäin". Kontrollit tunnistettiin naisiksi, jotka vastasivat "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita" tai "ei ollenkaan", muuten potilaat määriteltiin tapauksiksi. Potilaita pyydetään täyttämään itse ilmoittama kyselylomake lantion alueen ja vakavuuden arvioimiseksi. lattian oireita. Testi-uudelleentestiarviointia varten tapaukset saavat kyselylomakkeen kahden viikon kuluttua sähköpostitse. Kyselylomakkeen jakaminen ja kaikki haastattelut ovat kirjoittajien vastuulla. Tapaukset ilmoittavat tunnistekoodin kyselylomakkeeseen, jotta ensimmäinen kyselylomake voidaan yhdistää uudelleentestaukseen. Potilaat palauttavat uusintatestikyselyn mahdollisimman pian (sähköpostitse tai avohoidossa).

Naisten, joilla on ja ilman merkittäviä oireita, kokonaispisteitä verrataan ja testataan tilastollisten erojen varalta validiteetin arvioimiseksi. Koska varianssit ovat heterogeenisiä, Wilcoxon-testiä (ei-parametrista) käytetään tapauksen ja kontrollien välisten erojen arvioimiseen. Konvergenttia validiteettia ei testata, koska vertailua varten ei ole saatavilla italialaista kyselylomaketta. Sisäinen johdonmukaisuus - kohteiden välisen assosioinnin vahvuus testataan Cronbachin Alphalla. Tapauksille lähetetään kysely lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa myöhemmin testin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi. Testi-uudelleentestaus luotettavuusanalyysillä pyritään määrittämään kyselylomakkeen toistettavuus ajan mittaan. Yhteensopivuus/yhteensopivuus mitataan Cohenin kappalla. Lisäksi testataan eri yksilöiden testi-uudelleentestitulosten absoluuttista yhteensopivuutta luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).

Tilastollinen analyysi suoritetaan JMP 7.0:lla (SAS, Cary, USA). Jos luokitukset puuttuvat, kohteet jätetään pois analyysipoolista. Potilaat, jotka eivät täytä kyselylomaketta sekä lähtötilanteessa että uusintatestikäynnillä, suljetaan pois analyyseistä. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • University of Milano Bicocca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytointi tapahtuu gynekologisista avohoidoista useissa yliopistollisissa sairaaloissa Italiassa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty urogynekologiseen avohoitoon lantionpohjan sairauksien (sukuelinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun) vuoksi.

Tutkimus päättyy, kun 200 potilasta (100 tapausta ja 100 kontrollia) on otettu mukaan. Ottaen huomioon osastojen avohoidon aiomme ottaa tämän määrän potilaita 6 kuukauden sisällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset lähetettiin urogynekologiseen avohoitoon sukuelinten esiinluiskahduksen tai inkontinenssin vuoksi.

Tietoinen suostumus on vapaasti myönnetty ja hankittu ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön italian kielen taito ja psykiatriset tai neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapaukset
Tapaukset määriteltiin suolen, virtsarakon tai prolapsin oireiden osalta käyttämällä kysymystä: "Kuinka paljon oireesi häiritsevät sinua?" ja seuraavat vastausvaihtoehdot: "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita", "ei ollenkaan", "vähän", "melko paljon" ja "erittäin".
Lingvistisen käännöksen validointiprosessissa tulee säilyttää käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan heidän kokemansa vaikeusaste kunkin kysymyksen ymmärtämisessä. Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä
Ohjaus
Kontrollit tunnistettiin naisiksi, jotka vastasivat "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita" tai "ei ollenkaan", muuten potilaat määriteltiin tapauksiksi.
Lingvistisen käännöksen validointiprosessissa tulee säilyttää käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan heidän kokemansa vaikeusaste kunkin kysymyksen ymmärtämisessä. Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää
validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden arviointi.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITA PFDI-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa