- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05472129
Lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) italialainen validointikysely
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielellisen käännöksen validointiprosessissa on säilytettävä käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake käännettiin italiaksi seuraavilla menettelyvaiheilla. Alustavan käännöksen englannista italiaksi suoritti rinnakkain kaksi italiaa äidinkielenään puhuvaa kääntäjää, joiden ensimmäinen vieras kieli oli englanti. Sitten pidettiin kääntäjien ja tutkimusryhmän välinen konsensuskokous, jossa vertailtiin kahta italialaista versiota, ja kyselylomakkeesta saatiin ensimmäinen italialainen konsensusversio. Sen jälkeen syntyperäinen englantia puhuva kääntäjä, jonka ensimmäinen vieras kieli oli italia, käänsi takaisin italian konsensusversion. Toinen konsensuskokous pidettiin englannin äidinkielen kääntäjän ja kliinisten tutkijoiden välillä, jossa verrattiin takaisin käännettyjä ja alkuperäisiä kyselylomakkeita ja keskusteltiin eroista. Prosessi johti tarkistettuun versioon ensimmäisestä konsensuskyselystä. Tästä syystä saadun italialaisen konsensusversion ymmärtämistä testattiin tosielämän väestössä kyselylomakkeen ymmärtämisen arvioimiseksi. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan, kuinka vaikeasti he kokevat jokaisen kysymyksen ymmärtämisen. Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä.
Päätepiste on validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden arviointi.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty urogynekologiseen avohoitoon lantionpohjan sairauksien (sukuelinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun) vuoksi. Tapaukset ja kontrollit määriteltiin, kuten aiemmin tehtiin, liittyen suolen, virtsarakon tai prolapsin oireisiin käyttämällä kysymystä: "Kuinka paljon oireesi häiritsevät sinua?" ja seuraavat vastausvaihtoehdot: "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita", "ei ollenkaan", "vähän", "melko paljon" ja "erittäin". Kontrollit tunnistettiin naisiksi, jotka vastasivat "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita" tai "ei ollenkaan", muuten potilaat määriteltiin tapauksiksi. Potilaita pyydetään täyttämään itse ilmoittama kyselylomake lantion alueen ja vakavuuden arvioimiseksi. lattian oireita. Testi-uudelleentestiarviointia varten tapaukset saavat kyselylomakkeen kahden viikon kuluttua sähköpostitse. Kyselylomakkeen jakaminen ja kaikki haastattelut ovat kirjoittajien vastuulla. Tapaukset ilmoittavat tunnistekoodin kyselylomakkeeseen, jotta ensimmäinen kyselylomake voidaan yhdistää uudelleentestaukseen. Potilaat palauttavat uusintatestikyselyn mahdollisimman pian (sähköpostitse tai avohoidossa).
Naisten, joilla on ja ilman merkittäviä oireita, kokonaispisteitä verrataan ja testataan tilastollisten erojen varalta validiteetin arvioimiseksi. Koska varianssit ovat heterogeenisiä, Wilcoxon-testiä (ei-parametrista) käytetään tapauksen ja kontrollien välisten erojen arvioimiseen. Konvergenttia validiteettia ei testata, koska vertailua varten ei ole saatavilla italialaista kyselylomaketta. Sisäinen johdonmukaisuus - kohteiden välisen assosioinnin vahvuus testataan Cronbachin Alphalla. Tapauksille lähetetään kysely lähtötilanteessa ja kaksi viikkoa myöhemmin testin uudelleentestin luotettavuuden arvioimiseksi. Testi-uudelleentestaus luotettavuusanalyysillä pyritään määrittämään kyselylomakkeen toistettavuus ajan mittaan. Yhteensopivuus/yhteensopivuus mitataan Cohenin kappalla. Lisäksi testataan eri yksilöiden testi-uudelleentestitulosten absoluuttista yhteensopivuutta luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC).
Tilastollinen analyysi suoritetaan JMP 7.0:lla (SAS, Cary, USA). Jos luokitukset puuttuvat, kohteet jätetään pois analyysipoolista. Potilaat, jotka eivät täytä kyselylomaketta sekä lähtötilanteessa että uusintatestikäynnillä, suljetaan pois analyyseistä. P<0,05 katsotaan merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- University of Milano Bicocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytointi tapahtuu gynekologisista avohoidoista useissa yliopistollisissa sairaaloissa Italiassa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on lähetetty urogynekologiseen avohoitoon lantionpohjan sairauksien (sukuelinten esiinluiskahduksen ja/tai virtsankarkailun) vuoksi.
Tutkimus päättyy, kun 200 potilasta (100 tapausta ja 100 kontrollia) on otettu mukaan. Ottaen huomioon osastojen avohoidon aiomme ottaa tämän määrän potilaita 6 kuukauden sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset lähetettiin urogynekologiseen avohoitoon sukuelinten esiinluiskahduksen tai inkontinenssin vuoksi.
Tietoinen suostumus on vapaasti myönnetty ja hankittu ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön italian kielen taito ja psykiatriset tai neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tapaukset määriteltiin suolen, virtsarakon tai prolapsin oireiden osalta käyttämällä kysymystä: "Kuinka paljon oireesi häiritsevät sinua?" ja seuraavat vastausvaihtoehdot: "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita", "ei ollenkaan", "vähän", "melko paljon" ja "erittäin".
|
Lingvistisen käännöksen validointiprosessissa tulee säilyttää käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan heidän kokemansa vaikeusaste kunkin kysymyksen ymmärtämisessä.
Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä
|
|
Ohjaus
Kontrollit tunnistettiin naisiksi, jotka vastasivat "Ei sovelleta - minulla ei ole oireita" tai "ei ollenkaan", muuten potilaat määriteltiin tapauksiksi.
|
Lingvistisen käännöksen validointiprosessissa tulee säilyttää käsitteellinen ja tekninen vastaavuus lähde- ja kohdekielen välillä. Kyselylomake lähetettiin naisille gynekologisen lääketieteellisen haastattelun aikana, ja heitä pyydettiin arvioimaan heidän kokemansa vaikeusaste kunkin kysymyksen ymmärtämisessä.
Sen jälkeen saatiin lopullinen italialainen versio kyselystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
validiteetin, sisäisen johdonmukaisuuden ja testin uudelleentestauksen luotettavuuden arviointi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITA PFDI-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .