Validazione italiana del questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).

Il processo di convalida di una traduzione linguistica deve mantenere l'equivalenza concettuale e tecnica tra la lingua di partenza e quella di destinazione. Il questionario è stato tradotto in italiano attraverso le seguenti fasi procedurali. Una traduzione preliminare dall'inglese all'italiano è stata effettuata in parallelo da due traduttori madrelingua italiani, con l'inglese come prima lingua straniera. Successivamente, si è tenuto un incontro di consenso tra i traduttori e il gruppo di ricerca per confrontare le due versioni italiane e ha prodotto una prima versione italiana di consenso del questionario. Successivamente, un traduttore madrelingua inglese con l'italiano come prima lingua straniera ha ritradotto la versione di consenso italiana. Si è tenuto un secondo incontro di consenso tra il traduttore madrelingua inglese e gli investigatori clinici, durante il quale sono stati confrontati i questionari retrotradotti e quelli originali e discusse le differenze. Il processo ha portato a una versione rivista del primo questionario di consenso. La comprensione della versione di consenso italiana ottenuta è stata quindi testata in una popolazione reale per valutare la comprensione del questionario. Il questionario è stato sottoposto alle donne durante un colloquio medico ginecologico e le è stato chiesto di valutare il loro grado di difficoltà percepito nella comprensione di ciascun elemento della domanda. Successivamente è stata ottenuta la versione italiana finale del questionario.

L'endpoint è la valutazione della validità, della coerenza interna e dell'affidabilità test-retest.

I partecipanti allo studio saranno pazienti indirizzati all'ambulatorio uroginecologico per patologie del pavimento pelvico (prolasso genitale e/o incontinenza urinaria). Casi e controlli sono stati definiti, come fatto in precedenza, rispetto ai sintomi dell'intestino, della vescica o del prolasso usando la domanda: "Quanto ti danno fastidio i tuoi sintomi?" e la seguente scelta di risposte: "Non applicabile - non ho sintomi", "per niente", "poco", "abbastanza" e "molto". I controlli sono stati identificati come donne che hanno risposto "Non applicabile - non ho sintomi" o "per niente", altrimenti i pazienti sono stati definiti come casi. Alle pazienti verrà chiesto di completare il questionario auto-riportato per valutare la presenza e la gravità della sintomi del pavimento. Per la valutazione test-retest, i casi riceveranno il questionario due settimane dopo via e-mail. La distribuzione del questionario e tutte le interviste saranno effettuate dagli autori. I casi riporteranno sul questionario il codice identificativo per associare il primo questionario a quello di retest. I pazienti restituiranno il questionario di retest il prima possibile (via e-mail o in regime ambulatoriale).

I punteggi totali per le donne con e senza sintomi significativi saranno confrontati e testati per differenze statistiche al fine di valutare la validità. Data l'eterogeneità delle varianze, verrà utilizzato il test di Wilcoxon (non parametrico) per valutare le differenze tra caso e controlli. La validità convergente non sarà testata poiché non esiste un questionario italiano disponibile per il confronto. La consistenza interna - la forza dell'associazione tra gli item sarà testata usando l'Alfa di Cronbach. Ai casi verrà somministrato il questionario al basale e due settimane dopo per valutare l'affidabilità test-retest. L'analisi di attendibilità test-retest sarà finalizzata a determinare la riproducibilità del questionario nel tempo. Il grado di concordanza/accordo sarà misurato con il Kappa di Cohen. Inoltre, l'assoluta concordanza dei risultati test-retest di diversi individui sarà testata con il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC).

L'analisi statistica sarà eseguita con JMP 7.0 (SAS, Cary, USA). Laddove mancheranno le valutazioni, gli elementi verranno esclusi dal pool di analisi. I pazienti che non completeranno il questionario sia al basale che alla visita test-retest saranno esclusi dalle analisi. Un p<0.05 sarà considerato significativo.