Italiaanse validatie van de vragenlijst voor bekkenbodemklachten (PFDI-20).

Het validatieproces van een taalkundige vertaling moet de conceptuele en technische gelijkwaardigheid tussen de bron- en de doeltaal behouden. De vragenlijst werd in het Italiaans vertaald door middel van de volgende procedurele stappen. Een voorbereidende vertaling van het Engels naar het Italiaans werd parallel uitgevoerd door twee Italiaans sprekende moedertaalvertalers, met Engels als hun eerste vreemde taal. Vervolgens vond er een consensusbijeenkomst plaats tussen de vertalers en de onderzoeksgroep om de twee Italiaanse versies te vergelijken, wat resulteerde in een eerste Italiaanse consensusversie van de vragenlijst. Daarna vertaalde een Engelssprekende moedertaalvertaler met Italiaans als eerste vreemde taal de Italiaanse consensusversie terug. Er vond een tweede consensusbijeenkomst plaats tussen de Engelse moedertaalvertaler en klinische onderzoekers, waarin de terugvertaalde en de originele vragenlijsten werden vergeleken en de verschillen werden besproken. Het proces leidde tot een herziene versie van de eerste consensusvragenlijst. Het begrip van de verkregen Italiaanse consensusversie werd daarom getest in een echte populatie om het begrip van de vragenlijst te beoordelen. De vragenlijst werd aan vrouwen voorgelegd tijdens een gynaecologisch medisch interview en hun werd gevraagd om hun waargenomen moeilijkheidsgraad bij het begrijpen van elk vraagitem te beoordelen. Daarna werd de definitieve Italiaanse versie van de vragenlijst verkregen.

Het eindpunt is de evaluatie van de validiteit, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid.

Deelnemers aan de studie zullen patiënten zijn die zijn doorverwezen naar de urogynaecologische polikliniek voor bekkenbodemaandoeningen (genitale prolaps en/of urine-incontinentie). Gevallen en controles werden gedefinieerd, zoals eerder gedaan, met betrekking tot darm-, blaas- of verzakkingssymptomen met behulp van de vraag: "Hoeveel last heeft u van uw symptomen?" en de volgende antwoordkeuze: "Niet van toepassing - ik heb geen symptomen", "helemaal niet", "een beetje", "vrij veel" en "zeer veel". Controles werden geïdentificeerd als vrouwen die antwoordden "Niet van toepassing - ik heb geen symptomen" of "helemaal niet", anders werden patiënten gedefinieerd als gevallen. Patiënten zullen worden gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijst in te vullen om de aanwezigheid en de ernst van bekkenpijn te evalueren vloer symptomen. Voor de test-hertestevaluatie ontvangen cases twee weken later de vragenlijst per e-mail. De verspreiding van vragenlijsten en alle interviews zullen door de auteurs worden uitgevoerd. Cases rapporteren de identificatiecode op de vragenlijst om de eerste vragenlijst te koppelen aan de hertest. Patiënten sturen de hertestvragenlijst zo snel mogelijk terug (per e-mail of poliklinisch).

Totaalscores voor vrouwen met en zonder significante symptomen zullen worden vergeleken en getest op statistische verschillen om de validiteit te beoordelen. Gezien de heterogeniteit van varianties, zal de Wilcoxon-test (niet-parametrisch) worden gebruikt om verschillen tussen casus en controles te beoordelen. De convergente validiteit wordt niet getest aangezien er geen Italiaanse vragenlijst beschikbaar is ter vergelijking. De interne consistentie - de sterkte van associatie tussen items zal worden getest met behulp van Cronbach's Alpha. Gevallen krijgen de vragenlijst bij aanvang en twee weken later om de test-hertestbetrouwbaarheid te evalueren. De test-hertestbetrouwbaarheidsanalyse zal gericht zijn op het bepalen van de reproduceerbaarheid van de vragenlijst in de tijd. De mate van overeenstemming/overeenkomst wordt gemeten met Cohen's Kappa. Daarnaast wordt de absolute overeenstemming van test-hertestresultaten van verschillende individuen getest met de intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC).

Statistische analyse zal worden uitgevoerd met JMP 7.0 (SAS, Cary, VS). Waar beoordelingen ontbreken, worden items uitgesloten van de analysepool. Patiënten die zowel bij de nulmeting als bij het test-hertestbezoek de vragenlijst niet invullen, worden uitgesloten van de analyses. Een p<0,05 wordt als significant beschouwd.