Italienischer Fragebogen zur Validierung des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20).

Der Validierungsprozess einer sprachlichen Übersetzung muss die konzeptionelle und technische Äquivalenz zwischen der Ausgangs- und der Zielsprache wahren. Der Fragebogen wurde durch die folgenden Verfahrensschritte ins Italienische übersetzt. Eine Vorübersetzung vom Englischen ins Italienische wurde parallel von zwei italienischen Muttersprachlern mit Englisch als erster Fremdsprache durchgeführt. Anschließend wurde ein Konsenstreffen zwischen Übersetzern und der Forschungsgruppe abgehalten, um die beiden italienischen Versionen zu vergleichen, und es wurde eine erste italienische Konsensversion des Fragebogens erstellt. Danach übersetzte ein englischsprachiger Übersetzer mit Italienisch als erster Fremdsprache die italienische Konsensversion zurück. Es fand ein zweites Konsenstreffen zwischen dem muttersprachlichen englischen Übersetzer und klinischen Forschern statt, bei dem der rückübersetzte und der ursprüngliche Fragebogen verglichen und Unterschiede diskutiert wurden. Der Prozess führte zu einer überarbeiteten Version des ersten Konsensfragebogens. Das Verständnis der erhaltenen italienischen Konsensversion wurde daher in einer realen Bevölkerung getestet, um das Fragebogenverständnis zu bewerten. Der Fragebogen wurde den Frauen während eines gynäkologischen medizinischen Interviews vorgelegt und sie wurden gebeten, ihren wahrgenommenen Schwierigkeitsgrad beim Verstehen jedes Frageelements zu bewerten. Danach wurde die endgültige italienische Version des Fragebogens erhalten.

Endpunkt ist die Bewertung der Validität, internen Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität.

Studienteilnehmer werden Patienten sein, die wegen Beckenbodenerkrankungen (Genitalprolaps und/oder Harninkontinenz) in die urogynäkologische Ambulanz überwiesen werden. Fälle und Kontrollen wurden wie zuvor in Bezug auf Darm-, Blasen- oder Prolapssymptome mit der Frage definiert: "Wie sehr stören Sie Ihre Symptome?" und folgender Antwortauswahl: „Trifft nicht zu – ich habe keine Symptome“, „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“ und „sehr stark“. Kontrollpersonen wurden als Frauen identifiziert, die mit „nicht zutreffend – ich habe keine Symptome“ oder „überhaupt nicht“ geantwortet haben, andernfalls wurden Patienten als Fälle definiert Boden Symptome. Für die Test-Retest-Auswertung erhalten die Fälle den Fragebogen zwei Wochen später per E-Mail. Die Verteilung der Fragebögen und alle Interviews werden von den Autoren durchgeführt. Die Fälle melden den Identifikationscode auf dem Fragebogen, um den ersten Fragebogen dem Wiederholungstest zuzuordnen. Die Patienten senden den Retest-Fragebogen so schnell wie möglich zurück (per E-Mail oder ambulant).

Die Gesamtpunktzahlen für Frauen mit und ohne signifikante Symptome werden verglichen und auf statistische Unterschiede getestet, um die Validität zu beurteilen. Angesichts der Heterogenität der Varianzen wird der Wilcoxon-Test (nicht parametrisch) verwendet, um Unterschiede zwischen Fall und Kontrollen zu bewerten. Die Konvergenzvalidität wird nicht getestet, da kein italienischer Fragebogen zum Vergleich zur Verfügung steht. Die interne Konsistenz – die Stärke der Assoziation zwischen Items wird mit Cronbachs Alpha getestet. Die Fälle erhalten den Fragebogen zu Studienbeginn und zwei Wochen später, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu bewerten. Die Test-Retest-Zuverlässigkeitsanalyse zielt darauf ab, die Reproduzierbarkeit des Fragebogens über die Zeit zu bestimmen. Der Grad der Übereinstimmung/Übereinstimmung wird mit Cohen's Kappa gemessen. Zusätzlich wird die absolute Übereinstimmung von Test-Retest-Ergebnissen verschiedener Personen mit dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) getestet.

Die statistische Auswertung erfolgt mit JMP 7.0 (SAS, Cary, USA). Bei fehlenden Bewertungen werden Artikel aus dem Analysepool ausgeschlossen. Patienten, die den Fragebogen sowohl zu Studienbeginn als auch beim Test-Retest-Besuch nicht ausfüllen, werden von den Analysen ausgeschlossen. Ein p < 0,05 wird als signifikant angesehen.