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盆底痛苦清单 (PFDI-20) 问卷的意大利验证

2022年7月21日 更新者:University of Milano Bicocca
生活质量 (QoL) 评估是妇科临床实践的一个里程碑。 特别是,由于其功能性和高患病率,使用经过验证的 QoL 问卷对于盆底疾病至关重要。 盆底功能障碍,如下尿路、肠道和性功能障碍,通常与盆腔器官脱垂并存,影响相当大比例的女性,并且通常会引起令人烦恼的症状,并对心理和社会健康产生负面影响。 评估患有盆底功能障碍的女性的生活质量对于做出诊断和指定适当的治疗至关重要。 因此,有必要评估女性的主观感受。 衡量患者观点的一种有效方法是通过自我管理的问卷调查,这些问卷可以解决症状的存在和严重程度,以及它们对日常活动和 QoL 的影响。 症状严重程度和 QoL 可以通过两个特定的问卷进行评估,即盆底痛苦量表 (PFDI-20) 和脱垂生活质量 (P-QOL)。

研究概览

详细说明

语言翻译的验证过程必须保持源语言和目标语言之间概念和技术上的等价性。 通过以下程序步骤将调查问卷翻译成意大利语。 由两位母语为意大利语的翻译人员同时进行了从英语到意大利语的初步翻译,他们的第一外语是英语。 然后,在翻译人员和研究小组之间举行了一次共识会议,以比较两个意大利语版本,并产生了问卷的第一个共识意大利语版本。 之后,一位以意大利语为第一外语的母语为英语的翻译人员回译了意大利语共识版本。 英语母语翻译人员和临床研究人员举行了第二次共识会议,在此期间比较了回译问卷和原始问卷并讨论了差异。 该过程导致了第一份共识问卷的修订版。 因此,在现实生活中对所获得的意大利语共识版本的理解进行了测试,以评估问卷的理解程度。 调查问卷是在接受妇科医学采访时提交给女性的,她们被要求评估她们对理解每个问题项目的感知困难程度。 之后,获得了问卷的最终意大利语版本。

终点是有效性、内部一致性和重测信度的评估。

研究参与者将是因盆底疾病(生殖器脱垂和/或尿失禁)转诊至泌尿妇科门诊的患者。 如前所述,使用以下问题定义病例和对照:“您的症状对您有多大影响?”以及以下答案选择:“不适用 - 我没有症状”、“完全没有”、“有一点”、“相当多”和“非常多”。 对照被确定为女性回答“不适用 - 我没有症状”或“根本没有”,否则患者被定义为病例。患者将被要求完成自我报告的调查问卷以评估骨盆的存在和严重程度地板症状。 对于重测评估,案例将在两周后通过电子邮件收到调查问卷。 问卷分发和所有访谈将由作者承担。 个案将报告问卷上的识别码,以便将第一份问卷与复试问卷联系起来。 患者将尽快(通过电子邮件或在门诊)返回重新测试问卷。

将比较有和没有明显症状的女性的总分并测试统计差异,以评估有效性。 鉴于方差的异质性,Wilcoxon 检验(非参数)将用于评估病例和对照之间的差异。 由于没有可用于比较的意大利语问卷,因此不会测试收敛效度。 内部一致性 - 项目之间的关联强度将使用 Cronbach 的 Alpha 进行测试。 病例将在基线和两周后接受问卷调查,以评估重测信度。 重测信度分析旨在确定问卷随时间推移的可重复性。 一致性/一致性的程度将使用 Cohen 的 Kappa 来衡量。 此外,将用组内相关系数(ICC)检验不同个体重测结果的绝对一致性。

将使用 JMP 7.0 (SAS, Cary, USA) 进行统计分析。 如果缺少评级,项目将被排除在分析池之外。 在基线和测试-再测试访视时均未完成问卷的患者将被排除在分析之外。 p<0.05 将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • University of Milano Bicocca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

招募将从意大利几所大学医院的妇科门诊病人中进行。 研究参与者将是因盆底疾病(生殖器脱垂和/或尿失禁)转诊至泌尿妇科门诊的患者。

研究结束时将确定 200 名患者(100 名病例和 100 名对照)已入组。 考虑到各科室的门诊活动,我们计划在 6 个月内招募这一数量的患者。

描述

纳入标准:

  • ≥18 岁的女性因生殖器脱垂或尿失禁转诊至泌尿妇科门诊。

在研究开始前自由授予和获得的知情同意书

排除标准:

  • 意大利语水平不足和精神或神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例
使用以下问题定义有关肠、膀胱或脱垂症状的病例:“您的症状对您有多大影响?”以及以下答案选择:“不适用 - 我没有症状”、“完全没有”、“有一点”、“相当多”和“非常多”。
语言翻译的验证过程必须保持源语言和目标语言之间的概念和技术对等。在妇科医学访谈期间向妇女提交了调查问卷,要求她们评估自己对理解每个问题项目的感知难度。 之后就得到了最终的意大利语版问卷
控制
对照被确定为回答“不适用——我没有症状”或“根本没有”的女性,否则患者被定义为病例。
语言翻译的验证过程必须保持源语言和目标语言之间的概念和技术对等。在妇科医学访谈期间向妇女提交了调查问卷,要求她们评估自己对理解每个问题项目的感知难度。 之后就得到了最终的意大利语版问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点
大体时间:14天
有效性、内部一致性和重测信度的评估。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月21日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ITA PFDI-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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