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구근 주사기 또는 흡인 카테터를 사용한 출생 시 흡인: 무작위 통제 시험 (NEOSUC)

2023년 12월 2일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
이 연구는 출생 시 신생아의 구인두 흡입(구형 주사기 또는 흡입 카테터 사용)의 두 가지 다른 방법을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 이 시험은 출생 시 흡입이 필요한 신생아의 구인두 흡입(구형 주사기 또는 흡입 카테터 사용)의 두 가지 다른 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.

1차 결과 측정: 생애 첫 10분 동안의 산소 포화도.

연구 설계: 이것은 출생 시 흡입이 필요한 신생아를 대상으로 구인두 흡입의 두 가지 다른 방법(구형 주사기 또는 흡입 카테터 사용)을 비교하는 단일 센터, 전향적, 무작위 임상 시험입니다.

설정: 이 연구는 Wolisso(에티오피아)에 있는 St. Luke Catholic 병원에서 수행되며, 이 병원은 연간 약 3,600건의 출산을 하는 레벨 III 병원입니다.

출생 직후 흡입이 필요한 모든 영아는 무작위로 구근 주사기 또는 흡입 카테터로 흡입을 받습니다. 모든 소생 절차는 Helping Babies Breathe 알고리즘에 따라 수행됩니다. 신생아 관리에 관여하지 않는 외부 관찰자는 맥박 산소 측정기의 프로브 위치 지정 및 데이터 수집을 담당합니다.

우리는 60명의 신생아를 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Addis Ababa, 에티오피아
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 태어난 유아 (및)
  • 출생 시 흡인의 필요성(및)
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형
  • 부모의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벌브 시린지로 구인두 흡인
자발 호흡에 명백한 장애가 있거나 출생 직후 양압 환기가 필요한 신생아는 구근 주사기로 흡입합니다.
장치: 전구 주사기
전구 주사기로 흡인
활성 비교기: 흡입 카테터를 이용한 구강인두 흡입
자발 호흡에 명백한 장애가 있거나 출생 직후 양압 환기가 필요한 신생아는 흡입 카테터로 흡입합니다.
장치: 흡입 카테터
흡입 카테터로 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 첫 10분 동안의 산소포화도
기간: 10 분
생후 처음 10분 동안 맥박 산소 측정기로 Preductal 산소 포화도를 측정합니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생애 첫 10분 동안의 심박수
기간: 10 분
생후 첫 10분 동안 맥박 산소 측정기로 심박수를 모니터링합니다.
10 분
심박수가 5분에 분당 100회 초과인 신생아
기간: 5 분
5분에 심박수가 >100bpm인 신생아 수(백분율)
5 분
생애 첫 10분 동안의 서맥 에피소드
기간: 10 분
서맥 에피소드는 생후 처음 10분 동안 심박수가 분당 100회 미만인 것으로 정의됩니다.
10 분
5분에 포화도가 >80%인 신생아
기간: 5 분
5분에 포화도가 >80%인 신생아의 수(백분율)
5 분
경피 포화 달성 시간 >90%
기간: 30 분
출생 시 경피적 포화도 >90 달성에 필요한 시간
30 분
안면 마스크 환기
기간: 10 분
신생아 알고리즘에 따라 안면 마스크 환기가 필요한 유아의 수(백분율)
10 분
분만실 내 산소 보충
기간: 30 분
분만실에서 보충 산소가 필요한 영아의 수(백분율)
30 분
특수병동 입원
기간: 30 분
특수병동에 입원한 영아의 수(백분율)
30 분
국소 병변
기간: 10 분
흡입 절차로 인한 국소 병변(입 및/또는 코의 출혈로 정의됨)의 수(백분율)
10 분
생후 첫 48시간 동안의 호흡곤란
기간: 48 시간
생후 첫 48시간 동안 호흡 곤란(보충 산소 및/또는 비강-CPAP가 필요한 것으로 정의됨)이 있는 영아의 수(백분율)
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

협력자

Doctors with Africa - CUAMM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEOUNIPD3(2022)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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