AFZUIGEN BIJ DE GEBOORTE MET BOLSPUIT OF AFZUIGKATHETER: EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF (NEOSUC)
2 december 2023 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Deze studie is opgezet om twee verschillende methoden van orofaryngeale afzuiging (met bolspuit of afzuigkatheter) bij pasgeboren baby's bij de geboorte te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie: Deze proef heeft tot doel twee verschillende methoden van orofaryngeale afzuiging (met bolspuit of afzuigkatheter) te vergelijken bij pasgeboren baby's die bij de geboorte moeten worden afgezogen.
Primaire uitkomstmaat: zuurstofverzadiging gedurende de eerste 10 minuten van het leven.
Onderzoeksopzet: dit is een prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum waarin twee verschillende methoden van orofaryngeale afzuiging (met bolvormige injectiespuit of afzuigkatheter) worden vergeleken bij pasgeboren baby's die bij de geboorte moeten worden afgezogen.
Omgeving: De studie wordt uitgevoerd in het St. Luke Catholic Hospital in Wolisso (Ethiopië), een ziekenhuis van niveau III met ongeveer 3.600 bevallingen per jaar.
Onmiddellijk na de geboorte worden alle baby's die moeten worden uitgezogen, gerandomiseerd om uitgezogen te worden met een bolspuit of een uitzuigkatheter. Alle reanimatieprocedures worden uitgevoerd volgens het Helping Babies Breathe-algoritme. Een externe waarnemer, die niet betrokken is bij de zorg voor de pasgeborene, is verantwoordelijk voor het positioneren van de sonde van de pulsoximeter en het verzamelen van de gegevens.
We streven ernaar om 60 pasgeborenen in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 2 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren baby's (en)
- behoefte aan uitzuigen bij de geboorte (en)
- ouderlijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orofaryngeale uitzuiging met een bolspuit
Pasgeboren baby's bij wie de spontane ademhaling duidelijk wordt belemmerd of die onmiddellijk na de geboorte overdrukbeademing nodig hebben, worden afgezogen met een bolspuit
|
Zuigen met een bolspuit
|
|
Actieve vergelijker: Orofaryngeale afzuiging met een afzuigkatheter
Pasgeboren baby's bij wie de spontane ademhaling duidelijk wordt belemmerd of die onmiddellijk na de geboorte overdrukbeademing nodig hebben, worden afgezogen met een uitzuigkatheter
|
Uitgezogen met een zuigkatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging tijdens de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De preductale zuurstofverzadiging wordt gedurende de eerste 10 minuten van het leven gemeten met een pulsoxymeter
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag tijdens de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De hartslag wordt gedurende de eerste 10 minuten van het leven gevolgd door een pulsoxymeter
|
10 minuten
|
|
Neonaten met een hartslag van >100 slagen per minuut na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal (percentage) neonaten met hartslag >100 bpm na 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Afleveringen van bradycardie in de eerste 10 minuten van het leven
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Episodes van bradycardie worden gedefinieerd als hartslag <100 slagen per minuut in de eerste 10 minuten van het leven
|
10 minuten
|
|
Pasgeborenen met saturatie >80% na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Aantal (percentage) pasgeborenen met saturatie >80% na 5 minuten
|
5 minuten
|
|
Tijd voor het bereiken van transcutane verzadigingen >90%
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Tijd die nodig is voor het bereiken van transcutane saturaties >90 vanaf de geboorte
|
30 minuten
|
|
Gezichtsmasker ventilatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal (percentage) baby's dat gezichtsmaskerbeademing nodig heeft volgens het neonatale algoritme
|
10 minuten
|
|
Extra zuurstof in de verloskamer
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal (percentage) baby's dat extra zuurstof nodig had in de verloskamer
|
30 minuten
|
|
Opname op de speciale zorgafdeling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Aantal (percentage) baby's dat is opgenomen op de speciale zorgafdeling
|
30 minuten
|
|
Lokale laesies
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Aantal (percentage) lokale laesies (gedefinieerd als bloeden uit de mond en/of de neus) als gevolg van een uitzuigprocedure
|
10 minuten
|
|
Ademnood gedurende de eerste 48 uur van het leven
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal (percentage) baby's met ademnood (gedefinieerd als behoefte aan extra zuurstof en/of nasale CPAP) gedurende de eerste 48 uur van hun leven
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NEOUNIPD3(2022)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .