Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)

2 december 2023 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Denna studie är utformad för att jämföra två olika metoder för orofaryngeal sugning (med bulbspruta eller sugkateter) hos nyfödda spädbarn vid födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien: Denna studie syftar till att jämföra två olika metoder för orofaryngeal sugning (med bulbspruta eller sugkateter) hos nyfödda spädbarn som behöver sugas vid födseln.

Primärt utfallsmått: Syremättnad under de första 10 minuterna av livet.

Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie med ett enda centrum som jämför två olika metoder för orofaryngeal sugning (med spruta eller sugkateter) hos nyfödda spädbarn som behöver sugas vid födseln.

Inställning: Studien genomförs på St. Luke Catholic Hospital i Wolisso (Etiopien), som är ett nivå III sjukhus med cirka 3 600 förlossningar per år.

Omedelbart efter födseln randomiseras alla spädbarn som behöver sugas till att få sugning med bulbspruta eller sugkateter. Alla återupplivningsprocedurer utförs enligt Helping Babies Breathe-algoritmen. En extern observatör, som inte är involverad i vården av det nyfödda barnet, är ansvarig för placeringen av pulsoximeterns sonden och insamlingen av data.

Vi siktar på att registrera 60 nyfödda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medfödda spädbarn (och)
  • sugbehov vid födseln (och)
  • föräldramedgivande

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda missbildningar
  • Föräldrar vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orofaryngeal sugning med en bulbspruta
Nyfödda spädbarn som har uppenbart hinder för spontan andning eller som behöver övertrycksventilation omedelbart efter födseln kommer att sugas med en bulbspruta
Enhet: Bulb spruta
Sugning med en bulbspruta
Aktiv komparator: Orofaryngeal sugning med sugkateter
Nyfödda spädbarn som har uppenbart hinder för spontan andning eller som behöver övertrycksventilation direkt efter födseln kommer att sugas med en sugkateter
Enhet: Sugkateter
Suges med sugkateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: 10 minuter
Preduktal syremättnad kommer att mätas med en pulsoximeter under de första 10 minuterna av livet
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: 10 minuter
Pulsen kommer att övervakas av en pulsoximeter under de första 10 minuterna av livet
10 minuter
Nyfödda med hjärtfrekvens >100 slag per minut vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
Antal (procent) nyfödda med hjärtfrekvens >100 slag/min vid 5 minuter
5 minuter
Episoder av bradykardi under de första 10 minuterna av livet
Tidsram: 10 minuter
Episoder av bradykardi kommer att definieras som hjärtfrekvens <100 slag per minut under de första 10 minuterna av livet
10 minuter
Nyfödda med mättnad >80 % efter 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
Antal (procent) nyfödda med mättnad >80 % efter 5 minuter
5 minuter
Dags för att uppnå transkutan mättnad >90 %
Tidsram: 30 minuter
Tid som behövs för att uppnå transkutan mättnad >90 från födseln
30 minuter
Ansiktsmask ventilation
Tidsram: 10 minuter
Antal (procent) spädbarn som behöver ansiktsmaskventilation enligt neonatalalgoritmen
10 minuter
Kompletterande syre i förlossningsrummet
Tidsram: 30 minuter
Antal (procent) spädbarn som behövde extra syre i förlossningsrummet
30 minuter
Intagning på specialvårdsenheten
Tidsram: 30 minuter
Antal (procent) spädbarn som togs in på specialvårdsenheten
30 minuter
Lokala lesioner
Tidsram: 10 minuter
Antal (procent) av lokala lesioner (definieras som blödning från munnen och/eller näsan) på grund av sugproceduren
10 minuter
Andningsbesvär under de första 48 timmarna av livet
Tidsram: 48 timmar
Antal (procent) spädbarn med andnöd (definierat som behov av extra syre och/eller nasal-CPAP) under de första 48 timmarna av livet
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbetspartners

Doctors with Africa - CUAMM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal återupplivning

Kliniska prövningar på Bulb spruta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera