Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ODSÁVÁNÍ PŘI PORODU S ŽÁROVKOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU NEBO SACÍM KATETREM: NÁHODNĚ ŘÍZENÝ ZKOUŠEK (NEOSUC)

2. prosince 2023 aktualizováno: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tato studie je navržena tak, aby porovnala dvě různé metody orofaryngeálního odsávání (s žárovkovou stříkačkou nebo sacím katétrem) u novorozenců při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Tato studie si klade za cíl porovnat dvě různé metody orofaryngeálního odsávání (s žárovkovou stříkačkou nebo sacím katétrem) u novorozenců, kteří potřebují odsávání při narození.

Primární měřítko výsledku: Nasycení kyslíkem během prvních 10 minut života.

Uspořádání studie: Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii srovnávající dvě různé metody orofaryngeálního odsávání (s bulbovou stříkačkou nebo sacím katetrem) u novorozenců, kteří potřebují odsávání při narození.

Prostředí: Studie se provádí v katolické nemocnici sv. Lukáše ve Wolisso (Etiopie), což je nemocnice úrovně III s přibližně 3 600 porody ročně.

Ihned po narození jsou všichni kojenci, kteří potřebují odsávání, randomizováni k odsávání pomocí stříkačky s žárovkou nebo sacího katétru. Všechny resuscitační procedury se provádějí podle algoritmu Helping Babies Breathe. Externí pozorovatel, který se nepodílí na péči o novorozence, je zodpovědný za umístění sondy pulzního oxymetru a sběr dat.

Naším cílem je zapsat 60 novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozené děti (a)
  • potřeba odsávání při porodu (a)
  • souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené vady
  • Odmítnutí rodičů účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orofaryngeální odsávání pomocí baňkové stříkačky
Novorozenci, kteří mají zjevnou překážku ve spontánním dýchání nebo potřebují ventilaci přetlakem bezprostředně po narození, budou odsáváni pomocí stříkačky s žárovkou
Přístroj: Žárovková stříkačka
Odsávání žárovkovou stříkačkou
Aktivní komparátor: Orofaryngeální odsávání odsávacím katétrem
Novorozenci, kteří mají zjevnou překážku spontánního dýchání nebo potřebují ventilaci přetlakem bezprostředně po narození, budou odsáváni sacím katétrem
Přístroj: Odsávací katétr
Odsáváno odsávacím katétrem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem během prvních 10 minut života
Časové okno: 10 minut
Preduktální saturace kyslíkem bude měřena pulzním oxymetrem během prvních 10 minut života
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence během prvních 10 minut života
Časové okno: 10 minut
Srdeční frekvence bude monitorována pulzním oxymetrem během prvních 10 minut života
10 minut
Novorozenci se srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu za 5 minut
Časové okno: 5 minut
Počet (procento) novorozenců se srdeční frekvencí > 100 tepů za minutu za 5 minut
5 minut
Epizody bradykardie v prvních 10 minutách života
Časové okno: 10 minut
Epizody bradykardie budou definovány jako srdeční frekvence < 100 tepů za minutu v prvních 10 minutách života
10 minut
Novorozenci se saturací > 80 % za 5 minut
Časové okno: 5 minut
Počet (procento) novorozenců se saturací > 80 % po 5 minutách
5 minut
Doba pro dosažení transkutánní saturace > 90 %
Časové okno: 30 minut
Doba potřebná k dosažení transkutánní saturace > 90 od narození
30 minut
Ventilace obličejové masky
Časové okno: 10 minut
Počet (procento) kojenců, kteří potřebují ventilaci obličejovou maskou podle neonatálního algoritmu
10 minut
Doplňkový kyslík na porodním sále
Časové okno: 30 minut
Počet (procento) kojenců, kteří potřebovali doplňkový kyslík na porodním sále
30 minut
Přijetí na jednotku speciální péče
Časové okno: 30 minut
Počet (procento) kojenců přijatých na jednotku speciální péče
30 minut
Lokální léze
Časové okno: 10 minut
Počet (procento) lokálních lézí (definovaných jako krvácení z úst a/nebo nosu) v důsledku odsávání
10 minut
Respirační potíže během prvních 48 hodin života
Časové okno: 48 hodin
Počet (procento) kojenců s respiračními obtížemi (definovanými jako potřeba doplňkového kyslíku a/nebo nosní CPAP) během prvních 48 hodin života
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Padova

Spolupracovníci

Doctors with Africa - CUAMM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NEOUNIPD3(2022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žárovková stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit