Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUGE VED FØDSEL MED PÆRESPRØJTE ELLER SUGEKATETER: ET TILFÆLDIGT KONTROLLERET FORSØG (NEOSUC)

2. december 2023 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to forskellige metoder til orofaryngeal sugning (med pæresprøjte eller sugekateter) hos nyfødte spædbørn ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen: Dette forsøg har til formål at sammenligne to forskellige metoder til orofaryngeal sugning (med pæresprøjte eller sugekateter) hos nyfødte spædbørn, der skal suges ved fødslen.

Primært resultatmål: Iltmætning i løbet af de første 10 minutter af livet.

Studiedesign: Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to forskellige metoder til orofaryngeal sugning (med pæresprøjte eller sugekateter) hos nyfødte spædbørn, der skal suges ved fødslen.

Indstilling: Undersøgelsen udføres på St. Luke Catholic Hospital i Wolisso (Etiopien), som er et niveau III hospital med omkring 3.600 fødsler om året.

Umiddelbart efter fødslen bliver alle spædbørn, der skal suges, randomiseret til at modtage sugning med pæresprøjte eller sugekateter. Alle genoplivningsprocedurer udføres efter algoritmen Helping Babies Breathe. En ekstern observatør, som ikke er involveret i plejen af ​​den nyfødte, er ansvarlig for placeringen af ​​sonden på pulsoximeteret og indsamlingen af ​​data.

Vi sigter mod at tilmelde 60 nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødte spædbørn (og)
  • behov for sugning ved fødslen (og)
  • forældrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte misdannelser
  • Forældre nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orofaryngeal sugning med en pæresprøjte
Nyfødte spædbørn, der har tydelig obstruktion af spontan vejrtrækning, eller som kræver overtryksventilation umiddelbart efter fødslen, vil blive suget med en pæresprøjte
Enhed: Pære sprøjte
Sugning med en pæresprøjte
Aktiv komparator: Orofaryngeal sugning med sugekateter
Nyfødte spædbørn, som har tydelig obstruktion af spontan vejrtrækning, eller som kræver overtryksventilation umiddelbart efter fødslen, vil blive suget med et sugekateter
Enhed: Suge kateter
Suges med sugekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning i løbet af de første 10 minutter af livet
Tidsramme: 10 minutter
Præduktal iltmætning vil blive målt med et pulsoxymeter i løbet af de første 10 minutter af livet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls i løbet af de første 10 minutter af livet
Tidsramme: 10 minutter
Hjertefrekvensen vil blive overvåget af et pulsoxymeter i løbet af de første 10 minutter af livet
10 minutter
Nyfødte med puls >100 slag i minuttet ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Antal (procent) af nyfødte med puls >100 slag/min ved 5 minutter
5 minutter
Episoder af bradykardi i de første 10 minutter af livet
Tidsramme: 10 minutter
Episoder af bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens <100 slag i minuttet i de første 10 minutter af livet
10 minutter
Nyfødte med mætning >80 % efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Antal (procent) af nyfødte med mætning >80 % efter 5 minutter
5 minutter
Tid til at opnå transkutane mætninger >90 %
Tidsramme: 30 minutter
Tid nødvendig for at opnå transkutane mætninger >90 fra fødslen
30 minutter
Ansigtsmaske ventilation
Tidsramme: 10 minutter
Antal (procent) af spædbørn, der har behov for ansigtsmaskeventilation i henhold til neonatalalgoritmen
10 minutter
Supplerende ilt på fødestuen
Tidsramme: 30 minutter
Antal (procent) af spædbørn, der havde brug for supplerende ilt på fødestuen
30 minutter
Indlæggelse på specialafdelingen
Tidsramme: 30 minutter
Antal (procent) af spædbørn, der blev indlagt på specialafdelingen
30 minutter
Lokale læsioner
Tidsramme: 10 minutter
Antal (procent) af lokale læsioner (defineret som blødning fra mund og/eller næse) på grund af sugeprocedure
10 minutter
Åndedrætsbesvær i de første 48 timer af livet
Tidsramme: 48 timer
Antal (procentdel) af spædbørn med åndedrætsbesvær (defineret som behov for supplerende ilt og/eller nasal-CPAP) i løbet af de første 48 timer af livet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbejdspartnere

Doctors with Africa - CUAMM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Kliniske forsøg med Pære sprøjte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner