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ASPIRATION À LA NAISSANCE AVEC UNE SERINGUE PULBE OU UN CATHÉTER D'ASPIRATION : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ (NEOSUC)

2 décembre 2023 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Cette étude vise à comparer deux méthodes différentes d'aspiration oropharyngée (avec seringue à poire ou cathéter d'aspiration) chez les nouveau-nés à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'étude : Cet essai vise à comparer deux méthodes différentes d'aspiration oropharyngée (avec seringue à poire ou cathéter d'aspiration) chez les nouveau-nés nécessitant une aspiration à la naissance.

Critère de jugement principal : saturation en oxygène pendant les 10 premières minutes de vie.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif et monocentrique comparant deux méthodes différentes d'aspiration oropharyngée (avec une seringue à poire ou un cathéter d'aspiration) chez les nouveau-nés nécessitant une aspiration à la naissance.

Contexte : L'étude est menée à l'hôpital catholique St. Luke de Wolisso (Éthiopie), qui est un hôpital de niveau III avec environ 3 600 accouchements par an.

Immédiatement après la naissance, tous les nourrissons nécessitant une aspiration sont randomisés pour recevoir une aspiration avec une seringue à poire ou un cathéter d'aspiration. Toutes les procédures de réanimation sont effectuées selon l'algorithme Helping Babies Breathe. Un observateur externe, non impliqué dans les soins du nouveau-né, est responsable du positionnement de la sonde de l'oxymètre de pouls et de la collecte des données.

Notre objectif est d'inscrire 60 nouveau-nés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ethiopie
      • Addis Ababa, Ethiopie
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons innés (et)
  • besoin d'aspiration à la naissance (et)
  • consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures
  • Refus parental de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspiration oropharyngée avec une seringue à poire
Les nouveau-nés qui présentent une obstruction évidente à la respiration spontanée ou qui nécessitent une ventilation à pression positive immédiatement après la naissance seront aspirés avec une seringue à poire
Dispositif: Seringue ampoule
Aspiration avec une seringue à poire
Comparateur actif: Aspiration oropharyngée avec un cathéter d'aspiration
Les nouveau-nés qui présentent une obstruction évidente à la respiration spontanée ou qui nécessitent une ventilation à pression positive immédiatement après la naissance seront aspirés avec un cathéter d'aspiration
Dispositif: Cathéter d'aspiration
Aspiré avec un cathéter d'aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène pendant les 10 premières minutes de vie
Délai: 10 minutes
La saturation préductale en oxygène sera mesurée par un oxymètre de pouls pendant les 10 premières minutes de vie
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque pendant les 10 premières minutes de vie
Délai: 10 minutes
La fréquence cardiaque sera surveillée par un oxymètre de pouls pendant les 10 premières minutes de vie
10 minutes
Nouveau-nés avec fréquence cardiaque> 100 battements par minute à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés avec fréquence cardiaque > 100 bpm à 5 minutes
5 minutes
Épisodes de bradycardie dans les 10 premières minutes de vie
Délai: 10 minutes
Les épisodes de bradycardie seront définis comme une fréquence cardiaque <100 battements par minute au cours des 10 premières minutes de vie
10 minutes
Nouveau-nés avec saturation > 80 % à 5 minutes
Délai: 5 minutes
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés avec saturation > 80 % à 5 minutes
5 minutes
Temps d'atteinte des saturations transcutanées >90%
Délai: 30 minutes
Temps nécessaire pour atteindre des saturations transcutanées >90 dès la naissance
30 minutes
Ventilation par masque facial
Délai: 10 minutes
Nombre (pourcentage) de nourrissons qui ont besoin d'une ventilation au masque facial selon l'algorithme néonatal
10 minutes
Supplémentation en oxygène en salle d'accouchement
Délai: 30 minutes
Nombre (pourcentage) de nourrissons ayant eu besoin d'oxygène supplémentaire en salle d'accouchement
30 minutes
Admission à l'unité de soins spéciaux
Délai: 30 minutes
Nombre (pourcentage) de nourrissons qui ont été admis à l'unité de soins spéciaux
30 minutes
Lésions locales
Délai: 10 minutes
Nombre (pourcentage) de lésions locales (définies comme des saignements de la bouche et/ou du nez) dues à la procédure d'aspiration
10 minutes
Détresse respiratoire pendant les 48 premières heures de vie
Délai: 48 heures
Nombre (pourcentage) de nourrissons souffrant de détresse respiratoire (définie comme un besoin d'oxygène supplémentaire et/ou de CPAP nasale) au cours des 48 premières heures de vie
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Collaborateurs

Doctors with Africa - CUAMM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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