SUCÇÃO NO NASCIMENTO COM SERINGA DE BULBO OU CATETER DE SUCÇÃO: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO (NEOSUC)
2 de dezembro de 2023 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Este estudo foi desenhado para comparar dois métodos diferentes de sucção orofaríngea (com seringa de bulbo ou cateter de sucção) em recém-nascidos ao nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: Este estudo visa comparar dois métodos diferentes de sucção orofaríngea (com seringa de bulbo ou cateter de sucção) em recém-nascidos que necessitam de sucção ao nascer.
Medida de resultado primário: saturação de oxigênio durante os primeiros 10 minutos de vida.
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado prospectivo de centro único comparando dois métodos diferentes de sucção orofaríngea (com seringa de bulbo ou cateter de sucção) em recém-nascidos que necessitam de sucção ao nascimento.
Ambiente: O estudo é realizado no St. Luke Catholic Hospital em Wolisso (Etiópia), que é um hospital de nível III com cerca de 3.600 partos por ano.
Imediatamente após o nascimento, todos os bebês que precisam de sucção são randomizados para receber sucção com seringa de bulbo ou cateter de sucção. Todos os procedimentos de ressuscitação são realizados seguindo o algoritmo Helping Babies Breathe. Um observador externo, não envolvido no cuidado do recém-nascido, é responsável pelo posicionamento da sonda do oxímetro de pulso e pela coleta dos dados.
Nosso objetivo é matricular 60 recém-nascidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Addis Ababa, Etiópia
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos (e)
- necessidade de sucção no nascimento (e)
- consentimento dos pais
Critério de exclusão:
- Principais malformações congênitas
- Recusa dos pais em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspiração orofaríngea com seringa de bulbo
Recém-nascidos que apresentam obstrução óbvia à respiração espontânea ou que necessitam de ventilação com pressão positiva imediatamente após o nascimento serão aspirados com uma seringa de bulbo
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Aspiração com uma seringa de bulbo
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Comparador Ativo: Aspiração orofaríngea com cateter de sucção
Recém-nascidos com obstrução óbvia à respiração espontânea ou que necessitem de ventilação com pressão positiva imediatamente após o nascimento serão aspirados com um cateter de sucção
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Aspirado com um cateter de sucção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: 10 minutos
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A saturação pré-ductal de oxigênio será medida por um oxímetro de pulso durante os primeiros 10 minutos de vida
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: 10 minutos
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A frequência cardíaca será monitorada por um oxímetro de pulso durante os primeiros 10 minutos de vida
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10 minutos
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Recém-nascidos com frequência cardíaca > 100 batimentos por minuto em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
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Número (porcentagem) de recém-nascidos com frequência cardíaca > 100 bpm em 5 minutos
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5 minutos
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Episódios de bradicardia nos primeiros 10 minutos de vida
Prazo: 10 minutos
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Episódios de bradicardia serão definidos como frequência cardíaca <100 batimentos por minuto nos primeiros 10 minutos de vida
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10 minutos
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Recém-nascidos com saturação >80% em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
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Número (porcentagem) de neonatos com saturação >80% em 5 minutos
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5 minutos
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Tempo para atingir saturações transcutâneas > 90%
Prazo: 30 minutos
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Tempo necessário para atingir saturações transcutâneas >90 desde o nascimento
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30 minutos
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Ventilação com máscara facial
Prazo: 10 minutos
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Número (porcentagem) de bebês que precisam de ventilação com máscara facial de acordo com o algoritmo neonatal
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10 minutos
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Oxigênio suplementar na sala de parto
Prazo: 30 minutos
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Número (porcentagem) de bebês que precisaram de oxigênio suplementar na sala de parto
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30 minutos
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Admissão na unidade de cuidados especiais
Prazo: 30 minutos
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Número (porcentagem) de bebês internados na unidade de cuidados especiais
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30 minutos
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Lesões locais
Prazo: 10 minutos
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Número (porcentagem) de lesões locais (definidas como sangramento da boca e/ou nariz) devido ao procedimento de sucção
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10 minutos
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Desconforto respiratório nas primeiras 48 horas de vida
Prazo: 48 horas
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Número (porcentagem) de bebês com desconforto respiratório (definido como necessidade de oxigênio suplementar e/ou CPAP nasal) durante as primeiras 48 horas de vida
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD3(2022)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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