ОТСУТСТВИЕ ПРИ РОЖДЕНИИ С ПОМОЩЬЮ ШПРИЦА ИЛИ ОТСУТСТВУЮЩЕГО КАТЕТЕРА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (NEOSUC)
2 декабря 2023 г. обновлено: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Это исследование предназначено для сравнения двух различных методов отсасывания из ротоглотки (с помощью грушевого шприца или отсасывающего катетера) у новорожденных при рождении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования: Это исследование направлено на сравнение двух различных методов отсасывания из ротоглотки (с помощью баллонного шприца или отсасывающего катетера) у новорожденных, нуждающихся в отсасывании при рождении.
Критерий первичного исхода: насыщение кислородом в течение первых 10 минут жизни.
Дизайн исследования: Это одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются два разных метода отсасывания из ротоглотки (с помощью грушевого шприца или отсасывающего катетера) у новорожденных, нуждающихся в отсасывании при рождении.
Условия: Исследование проводится в католической больнице Святого Луки в Волиссо (Эфиопия), которая является больницей уровня III, в которой ежегодно принимают около 3600 родов.
Сразу после рождения всех младенцев, нуждающихся в аспирации, рандомизируют для проведения аспирации с помощью грушевого шприца или аспирационного катетера. Все реанимационные мероприятия проводятся по алгоритму Helping Babies Breathe. Внешний наблюдатель, не участвующий в уходе за новорожденным, отвечает за позиционирование датчика пульсоксиметра и сбор данных.
Мы стремимся набрать 60 новорожденных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 2 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- врожденные дети (и)
- потребность в отсасывании при рождении (и)
- согласие родителей
Критерий исключения:
- Основные врожденные пороки развития
- Отказ родителей от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отсасывание из ротоглотки шприцем с грушей
Новорожденным младенцам с явной обструкцией спонтанного дыхания или которым требуется вентиляция легких с положительным давлением сразу после рождения, будет проведена аспирация с помощью грушевого шприца.
|
Отсасывание шприцем с грушей
|
|
Активный компаратор: Отсасывание из ротоглотки с помощью отсасывающего катетера
Новорожденным младенцам с явной обструкцией спонтанного дыхания или которым требуется вентиляция легких с положительным давлением сразу после рождения, будет проведена аспирация с помощью отсасывающего катетера.
|
Отсасывается отсасывающим катетером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Предукталное насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметром в течение первых 10 минут жизни.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧСС в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Частота сердечных сокращений будет контролироваться пульсоксиметром в течение первых 10 минут жизни.
|
10 минут
|
|
Новорожденные с ЧСС >100 ударов в минуту на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество (в процентах) новорожденных с частотой сердечных сокращений >100 ударов в минуту на 5-й минуте
|
5 минут
|
|
Эпизоды брадикардии в первые 10 минут жизни
Временное ограничение: 10 минут
|
Эпизоды брадикардии будут определяться как частота сердечных сокращений <100 ударов в минуту в первые 10 минут жизни.
|
10 минут
|
|
Новорожденные с сатурацией >80% через 5 минут
Временное ограничение: 5 минут
|
Количество (в процентах) новорожденных с сатурацией >80% через 5 минут
|
5 минут
|
|
Время достижения чрескожной сатурации >90%
Временное ограничение: 30 минут
|
Время, необходимое для достижения чрескожной сатурации >90 с рождения
|
30 минут
|
|
Масочная вентиляция
Временное ограничение: 10 минут
|
Количество (процент) новорожденных, нуждающихся в масочной вентиляции в соответствии с неонатальным алгоритмом
|
10 минут
|
|
Дополнительный кислород в родильном зале
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество (в процентах) новорожденных, нуждавшихся в дополнительном кислороде в родильном зале
|
30 минут
|
|
Поступление в отделение особого ухода
Временное ограничение: 30 минут
|
Количество (в процентах) детей раннего возраста, поступивших в отделение специального ухода
|
30 минут
|
|
Местные поражения
Временное ограничение: 10 минут
|
Количество (процент) местных поражений (определяемых как кровотечение изо рта и/или носа) в результате процедуры аспирации
|
10 минут
|
|
Респираторный дистресс в течение первых 48 часов жизни
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество (процент) младенцев с респираторным дистресс-синдромом (определяемым как потребность в дополнительном кислороде и/или назальном СИПАП) в течение первых 48 часов жизни
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NEOUNIPD3(2022)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .