IMMU SYNTYMÄN AIKANA BULBRUISKULLA TAI IMUKATETRILLA: SATUNNAISTUUN OHJETTU KOKEILU (NEOSUC)
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta erilaista suunnielun imumenetelmää (bulb ruiskulla tai imukatetrilla) vastasyntyneillä vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista suunnielun imumenetelmää (bulb ruiskulla tai imukatetrilla) vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat imua syntymän yhteydessä.
Ensisijainen tulosmittaus: Happisaturaatio elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista suunnielun imumenetelmää (bulb ruiskulla tai imukatetrilla) vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat imua syntyessään.
Asetus: Tutkimus suoritetaan St. Luke Catholic Hospitalissa Wolissossa (Etiopiassa), joka on tason III sairaala, jossa on noin 3 600 synnytystä vuodessa.
Välittömästi syntymän jälkeen kaikki imua tarvitsevat vauvat satunnaistetaan saamaan imuruiskun tai imukatetrin avulla. Kaikki elvytystoimenpiteet suoritetaan Helping Babies Breathe -algoritmin mukaisesti. Ulkopuolinen tarkkailija, joka ei osallistu vastasyntyneen hoitoon, vastaa pulssioksimetrin anturin paikantamisesta ja tietojen keräämisestä.
Pyrimme ilmoittamaan 60 vastasyntynyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäiset lapset (ja)
- imutarve syntymän yhteydessä (ja)
- vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnielun imu bulb-ruiskulla
Vastasyntyneet, joilla on ilmeinen spontaani hengityshäiriö tai jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota heti syntymän jälkeen, imetään sipuliruiskulla
|
Imu täyttöruiskulla
|
|
Active Comparator: Suunnielun imu imukatetrilla
Vastasyntyneet, joilla on ilmeinen spontaani hengityshäiriö tai jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota heti syntymän jälkeen, imetään imukatetrilla
|
Imetään imukatetrin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Preduktaalinen happisaturaatio mitataan pulssioksimetrillä elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke ensimmäisen 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sykettä seurataan pulssioksimetrillä elämän ensimmäisen 10 minuutin aikana
|
10 minuuttia
|
|
Vastasyntyneet, joiden syke >100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sellaisten vastasyntyneiden lukumäärä (prosenttiosuus), joiden syke >100 lyöntiä minuutissa 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia
|
|
Bradykardiajaksot ensimmäisten 10 minuutin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Bradykardiajaksot määritellään sykkeeksi <100 lyöntiä minuutissa elämän ensimmäisten 10 minuutin aikana
|
10 minuuttia
|
|
Vastasyntyneet, joiden saturaatio >80 % 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden määrä (prosenttiosuus), joiden saturaatio on >80 % 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia
|
|
Aika transkutaanisen kyllästymisen saavuttamiseen >90 %
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aika, joka tarvitaan transkutaanisen kyllästymisen saavuttamiseen >90 syntymästä
|
30 minuuttia
|
|
Kasvonaamion tuuletus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Niiden imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus), jotka tarvitsevat kasvonaamioventilaatiota vastasyntyneiden algoritmin mukaan
|
10 minuuttia
|
|
Lisähappea synnytyssalissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus), jotka tarvitsivat lisähappea synnytyssalissa
|
30 minuuttia
|
|
Pääsy erikoissairaanhoitoon
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Erityishuollon yksikköön otettujen imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus).
|
30 minuuttia
|
|
Paikalliset vauriot
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Imutoimenpiteestä johtuvien paikallisten leesioiden (määritelty verenvuodoksi suusta ja/tai nenästä) lukumäärä (prosenttiosuus)
|
10 minuuttia
|
|
Hengitysvaikeudet ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus), joilla on hengitysvaikeuksia (määritelty lisähapen ja/tai nenän CPAP:n tarpeeksi) ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD3(2022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .