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ABSAUGEN BEI DER GEBURT MIT BULB-SPRITZE ODER SAUGKATHETER: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE (NEOSUC)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
In dieser Studie sollen zwei verschiedene Methoden der oropharyngealen Absaugung (mit Bulb-Spritze oder Absaugkatheter) bei Neugeborenen bei der Geburt verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie: Diese Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Methoden der oropharyngealen Absaugung (mit Bulb-Spritze oder Absaugkatheter) bei Neugeborenen zu vergleichen, die bei der Geburt abgesaugt werden müssen.

Primärer Endpunkt: Sauerstoffsättigung während der ersten 10 Lebensminuten.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, in der zwei verschiedene Methoden der oropharyngealen Absaugung (mit einer Ballonspritze oder einem Absaugkatheter) bei Neugeborenen verglichen werden, die bei der Geburt abgesaugt werden müssen.

Setting: Die Studie wird am St. Luke Catholic Hospital in Wolisso (Äthiopien) durchgeführt, einem Krankenhaus der Stufe III mit rund 3.600 Entbindungen pro Jahr.

Unmittelbar nach der Geburt werden alle Säuglinge, die abgesaugt werden müssen, randomisiert und erhalten eine Absaugung mit einer Bulb-Spritze oder einem Absaugkatheter. Alle Wiederbelebungsverfahren werden nach dem „Helping Babies Breathe“-Algorithmus durchgeführt. Ein externer Beobachter, der nicht an der Versorgung des Neugeborenen beteiligt ist, ist für die Positionierung der Sonde des Pulsoximeters und die Erfassung der Daten verantwortlich.

Unser Ziel ist es, 60 Neugeborene aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeborene Kinder (und)
  • Notwendigkeit des Absaugens bei der Geburt (und)
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oropharyngeales Absaugen mit einer Ballonspritze
Neugeborene, bei denen die Spontanatmung offensichtlich behindert ist oder die unmittelbar nach der Geburt eine positive Druckbeatmung benötigen, werden mit einer Ballonspritze abgesaugt
Gerät: Birnenspritze
Absaugen mit einer Ballonspritze
Aktiver Komparator: Oropharyngeale Absaugung mit einem Absaugkatheter
Neugeborene, die eine offensichtliche Behinderung der Spontanatmung haben oder unmittelbar nach der Geburt eine Überdruckbeatmung benötigen, werden mit einem Absaugkatheter abgesaugt
Gerät: Absaugkatheter
Mit einem Absaugkatheter abgesaugt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung während der ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die präduktale Sauerstoffsättigung wird während der ersten 10 Lebensminuten mit einem Pulsoxymeter gemessen
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in den ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Herzfrequenz wird während der ersten 10 Lebensminuten mit einem Pulsoxymeter überwacht
10 Minuten
Neugeborene mit einer Herzfrequenz von >100 Schlägen pro Minute bei 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl (Prozent) der Neugeborenen mit einer Herzfrequenz >100 bpm bei 5 Minuten
5 Minuten
Episoden von Bradykardie in den ersten 10 Minuten des Lebens
Zeitfenster: 10 Minuten
Bradykardie-Episoden sind definiert als Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute in den ersten 10 Lebensminuten
10 Minuten
Neugeborene mit Sättigung >80 % nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Anzahl (Prozent) der Neugeborenen mit Sättigung >80 % nach 5 Minuten
5 Minuten
Zeit zum Erreichen von transkutanen Sättigungen >90 %
Zeitfenster: 30 Minuten
Benötigte Zeit zum Erreichen transkutaner Sättigungen >90 ab Geburt
30 Minuten
Beatmung mit Gesichtsmaske
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl (Prozent) der Säuglinge, die gemäß dem Neonatalgorithmus eine Gesichtsmaskenbeatmung benötigen
10 Minuten
Zusätzlicher Sauerstoff im Kreißsaal
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl (Prozent) der Säuglinge, die im Kreißsaal zusätzlichen Sauerstoff benötigten
30 Minuten
Aufnahme in die Spezialstation
Zeitfenster: 30 Minuten
Anzahl (Prozent) der Säuglinge, die auf der Spezialstation aufgenommen wurden
30 Minuten
Lokale Läsionen
Zeitfenster: 10 Minuten
Anzahl (Prozent) lokaler Läsionen (definiert als Blutungen aus dem Mund und/oder der Nase) aufgrund des Absaugvorgangs
10 Minuten
Atemnot in den ersten 48 Lebensstunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Anzahl (Prozent) der Säuglinge mit Atemnot (definiert als Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und/oder nasalem CPAP) während der ersten 48 Lebensstunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

Doctors with Africa - CUAMM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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