SUCCIÓN EN EL PARTO CON JERINGA DE BOMBILLA O CATÉTER DE SUCCIÓN: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO (NEOSUC)
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Este estudio está diseñado para comparar dos métodos diferentes de succión orofaríngea (con pera de goma o catéter de succión) en recién nacidos al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Este ensayo tiene como objetivo comparar dos métodos diferentes de succión orofaríngea (con pera de goma o catéter de succión) en recién nacidos que necesitan succión al nacer.
Medida de resultado primaria: Saturación de oxígeno durante los primeros 10 minutos de vida.
Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que compara dos métodos diferentes de succión orofaríngea (con jeringa de bulbo o catéter de succión) en recién nacidos que necesitan succión al nacer.
Entorno: El estudio se lleva a cabo en el Hospital Católico St. Luke en Wolisso (Etiopía), que es un hospital de nivel III con alrededor de 3.600 partos por año.
Inmediatamente después del nacimiento, todos los bebés que necesitan succión se aleatorizan para recibir succión con pera de goma o catéter de succión. Todos los procedimientos de reanimación se realizan siguiendo el algoritmo de Helping Babies Breathe. Un observador externo, ajeno al cuidado del recién nacido, es el responsable del posicionamiento de la sonda del pulsioxímetro y de la recogida de los datos.
Nuestro objetivo es inscribir a 60 recién nacidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Addis Ababa, Etiopía
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños nacidos (y)
- necesidad de succión al nacer (y)
- consentimiento paterno
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiración orofaríngea con perilla
Los recién nacidos que presenten una obstrucción obvia a la respiración espontánea o que requieran ventilación con presión positiva inmediatamente después del nacimiento serán succionados con una jeringa de pera.
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Succión con una jeringa de bulbo
|
|
Comparador activo: Aspiración orofaríngea con un catéter de succión
Los recién nacidos que presenten una obstrucción obvia a la respiración espontánea o que requieran ventilación con presión positiva inmediatamente después del nacimiento serán succionados con un catéter de succión.
|
Succionado con un catéter de succión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Saturación de oxígeno durante los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La saturación de oxígeno preductal se medirá con un oxímetro de pulso durante los primeros 10 minutos de vida.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca durante los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La frecuencia cardíaca será monitoreada por un oxímetro de pulso durante los primeros 10 minutos de vida.
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10 minutos
|
|
Recién nacidos con frecuencia cardíaca >100 latidos por minuto a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Número (porcentaje) de recién nacidos con frecuencia cardíaca >100 lpm a los 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Episodios de bradicardia en los primeros 10 minutos de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Los episodios de bradicardia se definirán como una frecuencia cardíaca <100 latidos por minuto en los primeros 10 minutos de vida.
|
10 minutos
|
|
Neonatos con saturación >80% a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Número (porcentaje) de neonatos con saturación >80% a los 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Tiempo para alcanzar saturaciones transcutáneas >90%
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Tiempo necesario para alcanzar saturaciones transcutáneas > 90 desde el nacimiento
|
30 minutos
|
|
Ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Número (porcentaje) de lactantes que necesitan ventilación con mascarilla según el algoritmo neonatal
|
10 minutos
|
|
Oxígeno suplementario en sala de partos
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Número (porcentaje) de bebés que necesitaron oxígeno suplementario en la sala de partos
|
30 minutos
|
|
Ingreso a la unidad de cuidados especiales
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Número (porcentaje) de lactantes que ingresaron en la unidad de cuidados especiales
|
30 minutos
|
|
Lesiones locales
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Número (porcentaje) de lesiones locales (definidas como sangrado por la boca y/o la nariz) debido al procedimiento de succión
|
10 minutos
|
|
Dificultad respiratoria durante las primeras 48 horas de vida
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Número (porcentaje) de lactantes con dificultad respiratoria (definida como la necesidad de oxígeno suplementario y/o CPAP nasal) durante las primeras 48 horas de vida
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD3(2022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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