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ASPIRAZIONE ALLA NASCITA CON SIRINGA A BULBO O CATETERE DI ASPIRAZIONE: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA (NEOSUC)

2 dicembre 2023 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Questo studio è progettato per confrontare due diversi metodi di aspirazione orofaringea (con siringa a bulbo o catetere di aspirazione) nei neonati alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: Questo studio mira a confrontare due diversi metodi di aspirazione orofaringea (con siringa a bulbo o catetere di aspirazione) nei neonati che necessitano di aspirazione alla nascita.

Misura dell'esito primario: saturazione di ossigeno durante i primi 10 minuti di vita.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico randomizzato, prospettico, a centro singolo che confronta due diversi metodi di aspirazione orofaringea (con siringa a bulbo o catetere di aspirazione) nei neonati che necessitano di aspirazione alla nascita.

Ambiente: Lo studio è condotto presso il St. Luke Catholic Hospital di Wolisso (Etiopia), che è un ospedale di livello III con circa 3.600 parti all'anno.

Immediatamente dopo la nascita, tutti i neonati che necessitano di aspirazione vengono randomizzati per ricevere l'aspirazione con siringa a bulbo o catetere di aspirazione. Tutte le procedure di rianimazione vengono eseguite seguendo l'algoritmo Helping Babies Breathe. Un osservatore esterno, non coinvolto nella cura del neonato, è responsabile del posizionamento della sonda del pulsossimetro e della raccolta dei dati.

Puntiamo ad arruolare 60 neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati (e)
  • necessità di aspirazione alla nascita (e)
  • consenso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Principali malformazioni congenite
  • Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione orofaringea con siringa a bulbo
I neonati che presentano evidenti ostruzioni alla respirazione spontanea o che richiedono ventilazione a pressione positiva subito dopo la nascita verranno aspirati con una siringa a bulbo
Dispositivo: Siringa a bulbo
Aspirazione con una siringa a bulbo
Comparatore attivo: Aspirazione orofaringea con catetere di aspirazione
I neonati che hanno un'evidente ostruzione alla respirazione spontanea o che richiedono ventilazione a pressione positiva subito dopo la nascita verranno aspirati con un catetere di aspirazione
Dispositivo: Catetere di aspirazione
Aspirato con un catetere di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno durante i primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: 10 minuti
La saturazione preduttale di ossigeno sarà misurata con un pulsossimetro durante i primi 10 minuti di vita
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca durante i primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: 10 minuti
La frequenza cardiaca sarà monitorata da un pulsossimetro durante i primi 10 minuti di vita
10 minuti
Neonati con frequenza cardiaca >100 battiti al minuto a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero (percentuale) di neonati con frequenza cardiaca >100 bpm a 5 minuti
5 minuti
Episodi di bradicardia nei primi 10 minuti di vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Gli episodi di bradicardia saranno definiti come frequenza cardiaca <100 battiti al minuto nei primi 10 minuti di vita
10 minuti
Neonati con saturazione >80% a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Numero (percentuale) di neonati con saturazione >80% a 5 minuti
5 minuti
Tempo per raggiungere saturazioni transcutanee >90%
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo necessario per raggiungere saturazioni transcutanee >90 dalla nascita
30 minuti
Ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 10 minuti
Numero (percentuale) di neonati che necessitano di ventilazione con maschera facciale secondo l'algoritmo neonatale
10 minuti
Ossigeno supplementare in sala parto
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero (percentuale) di neonati che necessitavano di ossigeno supplementare in sala parto
30 minuti
Ammissione al reparto di cure speciali
Lasso di tempo: 30 minuti
Numero (percentuale) di neonati che sono stati ricoverati nell'unità di cure speciali
30 minuti
Lesioni locali
Lasso di tempo: 10 minuti
Numero (percentuale) di lesioni locali (definite come sanguinamento dalla bocca e/o dal naso) dovute alla procedura di aspirazione
10 minuti
Distress respiratorio durante le prime 48 ore di vita
Lasso di tempo: 48 ore
Numero (percentuale) di lattanti con distress respiratorio (definito come necessità di ossigeno supplementare e/o CPAP nasale) durante le prime 48 ore di vita
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Padova

Collaboratori

Doctors with Africa - CUAMM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOUNIPD3(2022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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