球根注射器または吸引カテーテルによる出生時の吸引: 無作為対照試験 (NEOSUC)
2023年12月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
この研究は、出生時の新生児の口咽頭吸引 (バルブシリンジまたは吸引カテーテルを使用) の 2 つの異なる方法を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: この試験は、出生時に吸引を必要とする新生児における口腔咽頭吸引 (バルブシリンジまたは吸引カテーテルを使用) の 2 つの異なる方法を比較することを目的としています。
主要評価項目：生後 10 分間の酸素飽和度。
研究デザイン: これは、出生時に吸引を必要とする新生児における口腔咽頭吸引の 2 つの異なる方法 (バルブシリンジまたは吸引カテーテルを使用) を比較する、単一施設の前向き無作為化臨床試験です。
設定: この研究は、年間約 3,600 件の分娩を行うレベル III の病院である、ウォリソ (エチオピア) のセント ルーク カトリック病院で実施されています。
出生直後、吸引を必要とするすべての乳児は無作為に割り付けられ、バルブシリンジまたは吸引カテーテルによる吸引を受けます。 すべての蘇生手順は、赤ちゃんの呼吸を助けるアルゴリズムに従って実行されます。 新生児のケアに関与していない外部観察者が、パルスオキシメータのプローブの位置決めとデータの収集を担当します。
60名の新生児の登録を目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Trevisanuto, MD
- 電話番号：3406632734
- メール：daniele.trevisanuto@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enzo Facci, MD
- メール：e.facci@cuamm.org
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生まれつきの乳児（および）
- 出生時の吸引の必要性 (および)
- 親の同意
除外基準:
- 主な先天奇形
- 研究への参加に対する親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バルブシリンジによる中咽頭吸引
自発呼吸に明らかな障害がある、または生後すぐに陽圧換気が必要な新生児は、バルブシリンジで吸引されます
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バルブシリンジによる吸引
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|
アクティブコンパレータ：吸引カテーテルによる中咽頭吸引
自発呼吸に明らかな障害があるか、出生直後に陽圧換気が必要な新生児は、吸引カテーテルで吸引されます
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吸引カテーテルで吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人生の最初の 10 分間の酸素飽和度
時間枠：10分
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管前酸素飽和度は、人生の最初の 10 分間にパルスオキシメーターによって測定されます。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後10分間の心拍数
時間枠：10分
|
心拍数は、人生の最初の 10 分間、パルスオキシメータによって監視されます。
|
10分
|
|
心拍数が 5 分間で毎分 100 回を超える新生児
時間枠：5分
|
心拍数が 5 分間で 100 bpm を超える新生児の数 (パーセンテージ)
|
5分
|
|
人生の最初の 10 分間の徐脈のエピソード
時間枠：10分
|
徐脈のエピソードは、生後 10 分間の心拍数が毎分 100 回未満であると定義されます。
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10分
|
|
5 分で飽和度が 80% を超える新生児
時間枠：5分
|
5 分で飽和度が 80% を超える新生児の数 (パーセンテージ)
|
5分
|
|
経皮的飽和に達するまでの時間 >90%
時間枠：30分
|
出生から経皮的飽和を達成するのに必要な時間 > 90
|
30分
|
|
フェイスマスク換気
時間枠：10分
|
新生児アルゴリズムによるフェイスマスク換気が必要な乳児の数（割合）
|
10分
|
|
分娩室での酸素補給
時間枠：30分
|
分娩室で酸素補給が必要だった乳児の数（割合）
|
30分
|
|
特別治療室への入院
時間枠：30分
|
特別治療室に入院した乳児の数（割合）
|
30分
|
|
局所病変
時間枠：10分
|
吸引処置による局所病変（口および/または鼻からの出血と定義）の数（割合）
|
10分
|
|
生後48時間の呼吸困難
時間枠：48時間
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生後48時間以内に呼吸困難（酸素補給および/または経鼻CPAPの必要性と定義）のある乳児の数（割合）
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEOUNIPD3(2022)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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