Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUGE VED FØDSEL MED PÆRESPRØYTE ELLER SUGEKATETER: EN TILFANDELIG KONTROLLERT PRØVING (NEOSUC)

2. desember 2023 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Denne studien er designet for å sammenligne to forskjellige metoder for orofaryngeal suging (med pæresprøyte eller sugekateter) hos nyfødte spedbarn ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien: Denne studien tar sikte på å sammenligne to forskjellige metoder for orofaryngeal suging (med pæresprøyte eller sugekateter) hos nyfødte spedbarn som trenger suging ved fødselen.

Primært utfallsmål: Oksygenmetning i løpet av de første 10 minuttene av livet.

Studiedesign: Dette er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige metoder for orofaryngeal suging (med pæresprøyte eller sugekateter) hos nyfødte spedbarn som trenger suging ved fødselen.

Innstilling: Studien er utført ved St. Luke Catholic Hospital i Wolisso (Etiopia), som er et nivå III sykehus med rundt 3600 forløsninger per år.

Umiddelbart etter fødselen blir alle spedbarn som trenger suging randomisert til å motta suging med pæresprøyte eller sugekateter. Alle gjenopplivningsprosedyrer utføres etter algoritmen Helping Babies Breathe. En ekstern observatør, som ikke er involvert i omsorgen for den nyfødte, er ansvarlig for posisjonering av sonden til pulsoksymeteret og innsamling av data.

Vi tar sikte på å registrere 60 nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødte spedbarn (og)
  • behov for suging ved fødsel (og)
  • foreldrenes samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte misdannelser
  • Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orofaryngeal suging med en pæresprøyte
Nyfødte spedbarn som har åpenbar hindring for spontan pusting eller som trenger overtrykksventilasjon umiddelbart etter fødselen, vil bli sugd med en pæresprøyte
Enhet: Bulb sprøyte
Suging med en pæresprøyte
Aktiv komparator: Orofaryngeal suging med sugekateter
Nyfødte spedbarn som har åpenbar hindring for spontan pusting eller som trenger overtrykksventilasjon umiddelbart etter fødselen, vil bli sugd med sugekateter
Enhet: Sugekateter
Suges med sugekateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning i løpet av de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: 10 minutter
Preduktal oksygenmetning vil bli målt med et pulsoksymeter i løpet av de første 10 minuttene av livet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens i løpet av de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: 10 minutter
Hjertefrekvensen vil bli overvåket av et pulsoksymeter i løpet av de første 10 minuttene av livet
10 minutter
Nyfødte med hjertefrekvens >100 slag per minutt ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Antall (prosent) nyfødte med hjertefrekvens >100 slag/min etter 5 minutter
5 minutter
Episoder av bradykardi i de første 10 minuttene av livet
Tidsramme: 10 minutter
Episoder av bradykardi vil bli definert som hjertefrekvens <100 slag per minutt i løpet av de første 10 minuttene av livet
10 minutter
Nyfødte med metning >80 % etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Antall (prosent) nyfødte med metning >80 % etter 5 minutter
5 minutter
Tid for å oppnå transkutane metninger >90 %
Tidsramme: 30 minutter
Tid som trengs for å oppnå transkutane metninger >90 fra fødselen
30 minutter
Ansiktsmaskeventilasjon
Tidsramme: 10 minutter
Antall (prosent) av spedbarn som trenger ansiktsmaskeventilasjon i henhold til neonatalalgoritmen
10 minutter
Supplerende oksygen på fødestue
Tidsramme: 30 minutter
Antall (prosentandel) spedbarn som trengte ekstra oksygen på fødestuen
30 minutter
Innleggelse i spesialavdelingen
Tidsramme: 30 minutter
Antall (prosent) spedbarn som ble innlagt på spesialavdelingen
30 minutter
Lokale lesjoner
Tidsramme: 10 minutter
Antall (prosent) av lokale lesjoner (definert som blødning fra munn og/eller nese) på grunn av sugeprosedyre
10 minutter
Pustebesvær i løpet av de første 48 timene av livet
Tidsramme: 48 timer
Antall (prosent) spedbarn med pustebesvær (definert som behov for ekstra oksygen og/eller nasal-CPAP) i løpet av de første 48 timene av livet
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Padova

Samarbeidspartnere

Doctors with Africa - CUAMM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal gjenopplivning

Kliniske studier på Bulb sprøyte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere