Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODSYSANIE PRZY PORODZIE ZA POMOCĄ STRZYKAWKI Z GUMKĄ LUB CEWNIKA DO SSANIA: RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA (NEOSUC)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych metod odsysania jamy ustnej i gardła (za pomocą gruszki lub cewnika ssącego) u noworodków po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Próba ma na celu porównanie dwóch różnych metod odsysania jamy ustnej i gardła (za pomocą gruszki lub cewnika ssącego) u noworodków wymagających odsysania po urodzeniu.

Podstawowa miara wyniku: wysycenie tlenem w ciągu pierwszych 10 minut życia.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące dwie różne metody odsysania jamy ustnej i gardła (za pomocą gruszki lub cewnika ssącego) u noworodków wymagających odsysania po urodzeniu.

Otoczenie: Badanie jest prowadzone w Katolickim Szpitalu św. Łukasza w Wolisso (Etiopia), który jest szpitalem III poziomu, w którym odbywa się około 3600 porodów rocznie.

Bezpośrednio po urodzeniu wszystkie niemowlęta wymagające odsysania są losowo przydzielane do odsysania za pomocą strzykawki z gruszką lub cewnika do odsysania. Wszystkie procedury resuscytacyjne są wykonywane zgodnie z algorytmem Helping Babies Breathe. Obserwator zewnętrzny, niezaangażowany w opiekę nad noworodkiem, jest odpowiedzialny za ustawienie sondy pulsoksymetru i zbieranie danych.

Planujemy zapisać 60 noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzone niemowlęta (i)
  • potrzeba odsysania przy urodzeniu (i)
  • zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone
  • Odmowa rodziców na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odsysanie ustno-gardłowe gruszką
Noworodki z wyraźną przeszkodą w oddychaniu spontanicznym lub wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem bezpośrednio po urodzeniu będą odsysane za pomocą strzykawki gruszkowej
Urządzenie: Strzykawka z żarówką
Odsysanie strzykawką gruszkową
Aktywny komparator: Odsysanie ustno-gardłowe za pomocą cewnika ssącego
Noworodki z wyraźną przeszkodą w oddychaniu spontanicznym lub wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem bezpośrednio po urodzeniu będą odsysane za pomocą cewnika ssącego
Urządzenie: Cewnik ssący
Odsysane za pomocą cewnika ssącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem w ciągu pierwszych 10 minut życia
Ramy czasowe: 10 minut
Nasycenie tlenem przedprzewodowym będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru w ciągu pierwszych 10 minut życia
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: 10 minut
Tętno będzie monitorowane za pomocą pulsoksymetru przez pierwsze 10 minut życia
10 minut
Noworodki z częstością akcji serca >100 uderzeń na minutę po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba (procent) noworodków z częstością akcji serca >100 uderzeń na minutę po 5 minutach
5 minut
Epizody bradykardii w pierwszych 10 minutach życia
Ramy czasowe: 10 minut
Epizody bradykardii będą definiowane jako tętno <100 uderzeń na minutę w ciągu pierwszych 10 minut życia
10 minut
Noworodki z saturacją >80% po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba (procent) noworodków z saturacją >80% po 5 minutach
5 minut
Czas osiągnięcia saturacji przezskórnej >90%
Ramy czasowe: 30 minut
Czas potrzebny do osiągnięcia saturacji przezskórnej >90 od urodzenia
30 minut
Wentylacja maski na twarz
Ramy czasowe: 10 minut
Liczba (procent) niemowląt wymagających wentylacji przez maskę twarzową według algorytmu noworodkowego
10 minut
Uzupełnienie tlenu w sali porodowej
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba (procent) niemowląt, które potrzebowały dodatkowego tlenu na sali porodowej
30 minut
Przyjęcie na oddział specjalnej opieki
Ramy czasowe: 30 minut
Liczba (procent) noworodków przyjętych na oddział specjalny
30 minut
Miejscowe zmiany chorobowe
Ramy czasowe: 10 minut
Liczba (procent) zmian miejscowych (określanych jako krwawienie z jamy ustnej i/lub nosa) w wyniku zabiegu odsysania
10 minut
Niewydolność oddechowa w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba (procent) niemowląt z zaburzeniami oddychania (zdefiniowanymi jako zapotrzebowanie na dodatkowy tlen i/lub donosowy aparat CPAP) w ciągu pierwszych 48 godzin życia
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Padova

Współpracownicy

Doctors with Africa - CUAMM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEOUNIPD3(2022)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strzykawka z żarówką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj