出生时用球形注射器或吸引导管吸引：一项随机对照试验 (NEOSUC)
2023年12月2日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
本研究旨在比较新生儿出生时两种不同的口咽抽吸方法（使用球形注射器或抽吸导管）。
研究概览
详细说明
研究目的：本试验旨在比较两种不同的口咽抽吸方法（球形注射器或抽吸导管）对出生时需要抽吸的新生儿的影响。
主要结果指标：生命最初 10 分钟内的氧饱和度。
研究设计：这是一项单中心、前瞻性、随机临床试验，比较两种不同的口咽抽吸方法（使用球形注射器或抽吸导管）对出生时需要抽吸的新生儿。
背景：该研究在 Wolisso（埃塞俄比亚）的 St. Luke Catholic Hospital 进行，该医院是三级医院，每年约有 3,600 例分娩。
出生后立即将所有需要吸痰的婴儿随机分配接受球形注射器或吸痰管吸痰。 所有复苏程序均按照帮助婴儿呼吸算法执行。 不参与新生儿护理的外部观察员负责定位脉搏血氧仪的探头和收集数据。
我们的目标是招收 60 名新生儿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 先天婴儿（和）
- 出生时需要抽吸（和）
- 家长同意
排除标准：
- 主要先天畸形
- 父母拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用灯泡注射器进行口咽抽吸
新生儿自主呼吸明显受阻或出生后即刻需要正压通气的新生儿，用球形注射器吸引
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用灯泡注射器抽吸
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有源比较器：使用抽吸导管进行口咽抽吸
新生儿自主呼吸明显受阻或出生后即刻需要正压通气的新生儿，用吸痰管吸引
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用抽吸导管抽吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命最初 10 分钟的氧饱和度
大体时间：10分钟
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在生命的前 10 分钟内，将通过脉搏血氧仪测量导管前氧饱和度
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命最初 10 分钟的心率
大体时间：10分钟
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在生命的前 10 分钟内，将通过脉搏血氧计监测心率
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10分钟
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出生后 5 分钟心率 >100 次/分的新生儿
大体时间：5分钟
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5 分钟时心率 >100 bpm 的新生儿数量（百分比）
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5分钟
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生命最初 10 分钟内的心动过缓发作
大体时间：10分钟
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心动过缓发作定义为生命最初 10 分钟内心率 <100 次/分钟
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10分钟
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5 分钟时饱和度 >80% 的新生儿
大体时间：5分钟
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5 分钟时饱和度 >80% 的新生儿数量（百分比）
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5分钟
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达到经皮饱和度 >90% 的时间
大体时间：30分钟
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从出生起达到经皮饱和度 >90 所需的时间
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30分钟
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面罩通气
大体时间：10分钟
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根据新生儿算法需要面罩通气的婴儿人数（百分比）
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10分钟
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产房补氧
大体时间：30分钟
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需要在产房补充氧气的婴儿人数（百分比）
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30分钟
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进入特护病房
大体时间：30分钟
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入住特殊护理病房的婴儿人数（百分比）
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30分钟
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局部病变
大体时间：10分钟
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抽吸操作引起的局部损伤（定义为口腔和/或鼻子出血）的数量（百分比）
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10分钟
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生命最初 48 小时内的呼吸窘迫
大体时间：48小时
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出生后 48 小时内出现呼吸窘迫（定义为需要补充氧气和/或经鼻 CPAP）的婴儿人数（百分比）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kamath-Rayne BD, Berkelhamer SK, Kc A, Ersdal HL, Niermeyer S. Neonatal resuscitation in global health settings: an examination of the past to prepare for the future. Pediatr Res. 2017 Aug;82(2):194-200. doi: 10.1038/pr.2017.48. Epub 2017 May 24.
- Patterson J, North K, Dempsey E, Ishoso D, Trevisanuto D, Lee AC, Kamath-Rayne BD; Newborn Brain Society Guidelines and Publications Committee. Optimizing initial neonatal resuscitation to reduce neonatal encephalopathy around the world. Semin Fetal Neonatal Med. 2021 Aug;26(4):101262. doi: 10.1016/j.siny.2021.101262. Epub 2021 Jun 22.
- Foster JP, Dawson JA, Davis PG, Dahlen HG. Routine oro/nasopharyngeal suction versus no suction at birth. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 18;4(4):CD010332. doi: 10.1002/14651858.CD010332.pub2.
- Lawn JE, Blencowe H, Oza S, You D, Lee AC, Waiswa P, Lalli M, Bhutta Z, Barros AJ, Christian P, Mathers C, Cousens SN; Lancet Every Newborn Study Group. Every Newborn: progress, priorities, and potential beyond survival. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):189-205. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60496-7. Epub 2014 May 19. Erratum In: Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):132.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月21日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月21日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月2日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NEOUNIPD3(2022)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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