제2형 당뇨병 완화에 대한 저칼로리 식단
2024년 5월 13일 업데이트: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
저칼로리 식이요법이 제2형 당뇨병 완화에 미치는 영향: 타당성 조사
제2형 당뇨병(T2DM)의 유병률은 중국에서 급속도로 증가하고 있습니다.
중국에는 현재 약 1억 3천만 건의 당뇨병 사례가 있으며 90% 이상이 T2DM입니다.
T2DM은 이환율과 사망률의 주요 원인이며 상당한 임상 및 공중 보건 문제를 제기합니다.
저칼로리 다이어트를 통해 상당한 양의 체중 감소가 있는 T2DM을 되돌릴 수 있지만, 저칼로리 다이어트가 중국 T2DM 환자의 상당한 체중 감소 및 당뇨병 완화에 도움이 되는지 여부를 결정하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구자들은 T2DM이 있는 중국 인구의 체중 감소 및 당뇨병 완화에 대한 저칼로리 다이어트 개입 프로그램의 타당성을 평가하기 위한 예비 연구를 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
일관된 증거에 따르면 과체중과 비만은 인슐린 저항성과 질병 진행을 악화시키는 T2DM의 주요 원인입니다. T2DM이 있는 과체중 및 비만 환자의 경우 지속적이고 중간 정도의 체중 감소가 혈당 조절 및 혈압을 효과적으로 개선할 뿐만 아니라 포도당 저하 약물의 필요성을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 강력한 합의가 있습니다.
구조화된 저칼로리 식단(800-1,000kcal/일)을 사용하는 단기 식이 개입은 과체중 또는 비만인 T2DM 환자의 체중 감량 및 지속적인 당뇨병 완화를 촉진하는 효과적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 영국 DiRECT 연구팀은 에너지 제한을 통해 상당한 체중 감소 및 T2DM 완화를 달성하기 위해 12-20주의 체계적이고 집중적인 개입 프로그램을 설계했습니다. 연구자들은 저칼로리 포뮬러 다이어트 개입(825-853kcal/일 포뮬러 저에너지 다이어트 식사 대체 제품으로 전체 다이어트 대체)을 받은 참가자의 24%에서 ≥15kg의 체중 감소를 기록했습니다. 이들 참가자 중 당뇨병 완화율은 90%에 달했습니다.
이 비무작위 식이 개입 연구는 공식 식단(815-835kcal/일)과 식품 기반 식단(815-835kcal/일)의 2가지 연구 부문으로 구성됩니다. 참가자는 최소 12kg의 체중 감량을 달성하기 위해 12주 동안 두 가지 저칼로리 식단 중 하나를 선택하게 됩니다(집중적인 체중 감량 단계). 참가자는 원하는 경우 체중 감량 단계를 연장할 수 있습니다. 12주 후, 포뮬러 다이어트 그룹의 참가자는 실제 식사를 점차적으로 섭취할 수 있으며, 두 그룹의 참가자는 향후 12주 동안 점진적으로 에너지 소비를 증가시킵니다(체중 감량 달성 및 유지 단계). 체중 감량을 유지하기 위해 두 번째 단계에서 신체 활동을 권장합니다. 본 연구는 본격적인 무작위 대조군 연구를 준비하기 위해 저칼로리 식단 중재의 타당성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 파일럿 연구는 또한 체중 감소 및 당뇨병 완화를 위한 중재의 잠재적인 메커니즘을 탐색할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사 진단 T2DM
- 가장 최근 HbA1c 수준: 6.5%-12.0%
- 체질량 지수: 24-45kg/m2
- 현지 규정 및 윤리 심의 위원회의 요구 사항에 따라 본 연구 참가자가 서명한 사전 동의서
- 2년 안에 상하이를 떠날 계획이 없다
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 및 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제의 현재 사용
- 지난 6개월 이내의 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중 및 심부전)
- 지난 6개월 동안 >5kg의 체중 감소
- 진단된 섭식 장애 또는 다이어트 행동
- 만성 신장 질환 3b기 이상(추정 사구체 여과율 <30ml/min/1.73m2)
- 이전에 진단받은 정신 장애(예: 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 조절되지 않는 우울증, 조절되지 않는 간질)
- 심한 관절염과 통풍
- 담석 질환 또는 알려진 무증상 담석
- 다른 임상 연구 시험에 참여
- 임신 중이거나 스크리닝 시 임신 테스트 결과 양성이거나 지난 90일 이내에 출산했거나 모유 수유 중인 사람.
- 모든 알려진 암
- 배우는 어려움
- 대주
- 췌장염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포뮬러 다이어트
참가자는 저칼로리 포뮬러 다이어트 제품을 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 저칼로리(815-835kcal/일, 약 43% 탄수화물, 29% 단백질, 29% 지방) 공식 다이어트 제품을 받은 후 12주 동안 신체 활동 지원과 결합된 점진적 음식 재도입 단계가 이어집니다. 주.
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실험적: 식품 기반 식단
참가자들은 영양사가 만든 저칼로리 식품 기반 식단을 받게 됩니다.
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참가자들은 12주 동안 영양사가 만든 저칼로리(815-835kcal/일, 탄수화물 45-50%, 단백질 20-30%, 지방 20-30%)의 식품 기반 식단을 받게 됩니다.
12주 후 참가자는 에너지 섭취를 점진적으로 늘리고 추가 12주 동안 체중 감소를 유지하기 위해 매일 신체 활동을 늘리도록 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 순응도
기간: 기준선에서 24주
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준수율은 중재에 남아 있고 이를 준수하는 참가자 수를 중재에 참여하는 총 참가자 수로 나누어 중재가 끝날 때 계산됩니다.
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기준선에서 24주
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상당한 체중 감소 및 당뇨병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 24주
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최소 3개월 동안 당뇨병에 대한 약물 치료를 받지 않은 상태에서 당화혈색소(HbA1c) 수치가 6.5% 미만인 것으로 정의되는 상당한 체중 감소(≥12kg) 및 당뇨병 완화를 달성한 참가자의 비율은 24주로 추정됩니다. .
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기준선에서 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집계된 안전성 평가
기간: 기준선에서 24주
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글루타티온, 글루타티온, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 요소 질소, 크레아티닌, 혈구 분류 수, 소변 일과 및 이상 반응은 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수를 반영하기 위해 미리 지정된 시점에서 측정되거나 기록됩니다. /또는 치료와 관련된 부작용.
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기준선에서 24주
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인슐린 감수성
기간: 기준선에서 24주
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인슐린 감수성은 미리 지정된 시점에서 인슐린 내성 테스트로 평가됩니다.
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기준선에서 24주
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베타 세포 기능
기간: 기준선에서 24주
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미리 지정된 시점에서 아르기닌 자극 테스트로 베타 세포 기능을 평가합니다.
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기준선에서 24주
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공복 혈당 수치
기간: 기준선에서 24주
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공복시(8시간 동안 물 이외의 음료 섭취 금지) 공복 상태일 때 핑거스틱 채혈을 통해 공복혈당 수치를 측정한다.
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기준선에서 24주
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식후 포도당 수치
기간: 기준선에서 24주
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식후 포도당 수치는 사전 지정된 시점에 참가자가 식사를 한 후 2시간 후에 핑거 스틱의 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 24주
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HbA1c 수준
기간: 기준선에서 24주
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HbA1c 수치는 미리 지정된 시점에서 핑거 스틱의 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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기준선에서 24주
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포도당 항상성
기간: 기준선에서 24주
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범위 내 시간, 범위 초과 시간 및 범위 미만 시간은 연속 포도당 모니터 데이터를 사용하여 미리 지정된 시점에서 측정됩니다.
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기준선에서 24주
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체지방 구성 및 지방 분포
기간: 기준선에서 24주
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이중 에너지 X선 흡광계 스캔은 체성분을 정량화하는 데 사용됩니다.
자기 공명 영상 스캔은 미리 지정된 시점에서 간과 췌장의 지방을 정량화하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 24주
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장내 미생물군
기간: 기준선에서 24주
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사전 지정된 시점에서 박테리아, 진균, 고세균 및 바이러스를 포함한 장내 미생물을 연구하기 위해 분변 샘플의 메타게노믹 시퀀싱을 수행합니다.
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기준선에서 24주
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설면진단기로 추정한 한의학(TCM) 설진단
기간: 기준선에서 24주
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혀의 특성과 혀 코팅의 매개변수는 미리 지정된 시점에서 고혈당 변화를 감지하기 위해 설면 진단 기기로 추정됩니다.
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기준선에서 24주
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혀-얼굴 진단기로 추정되는 한의학 안면진단
기간: 기준선에서 24주
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얼굴 안색과 표면 윤기의 변화는 혀-얼굴 진단 장비로 추정하여 미리 지정된 시점에서 서로 다른 성질을 가진 다양한 내장과 장의 병리학적 변화를 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 24주
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유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지를 사용하여 미리 지정된 시점에서 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
척도는 0에서 100까지입니다. 100은 최상의 건강 상태를 의미하고 0은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
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기준선에서 24주
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다이어트
기간: 기준선에서 24주
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음식 빈도 설문지는 미리 지정된 시점에서 식습관과 식습관을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 24주
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폭식 행동
기간: 기준선에서 24주
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폭식 척도는 미리 지정된 시점(17 미만: 폭식 없음, 18-26: 보통 폭식, 27 이상: 심한 폭식)에서 섭식 장애를 나타내는 폭식 행동의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. .
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기준선에서 24주
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다이어트와 식습관
기간: 기준선에서 24주
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3단계 식습관 설문지를 사용하여 미리 지정된 시점에서 식습관과 식습관을 평가합니다.
모든 항목은 0 또는 1점으로 코드화되어 '인지 억제' 영역에 대해 최대 합계 점수 21점, '억제 해제'에 대해 16점, '배고픔'에 대해 14점으로 코딩됩니다.
점수가 높을수록 도메인에서 더 강한 특성 값을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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심리적 상태-불안
기간: 기준선에서 24주
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Self-Rating Anxiety Scale은 미리 지정된 시점(20-44 정상 범위)에서 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
45-59 경증에서 중등도 불안, 60-74 중증).
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기준선에서 24주
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심리적 상태-우울증
기간: 기준선에서 24주
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환자 건강 설문지-9는 미리 지정된 시점(0-4 없음, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증)에서 우울증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 24주
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수면의 질
기간: 기준선에서 24주
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Pittsburgh Sleep Quality Index는 미리 지정된 시점에서 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 21까지이고 점수 > 5는 심각한 수면 장애로 간주됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 24주
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액체 크로마토그래피 질량 분석법으로 수행되는 대사 프로파일링
기간: 기준선에서 24주
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액체 크로마토그래피 질량분석법(LC-MS) 접근법은 미리 지정된 시점에서 식이 개입과 관련된 대사산물, 경로 및 네트워크를 식별하는 데 사용됩니다.
아미노산, 탄수화물, 뉴클레오타이드, 지질, 보효소 및 보조 인자를 포함한 대사 산물의 주요 부류는 대사 패턴을 나타내기 위해 집계됩니다.
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기준선에서 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 수석 연구원: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .