低热量饮食对 2 型糖尿病的缓解作用
2024年5月13日 更新者：Feng Tao、Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
低热量饮食对缓解 2 型糖尿病的影响：一项可行性研究
2型糖尿病（T2DM）的患病率在中国迅速上升。
中国目前约有 1.3 亿糖尿病患者，其中 90% 以上为 T2DM。
T2DM 是发病率和死亡率的主要原因，对临床和公共卫生构成巨大挑战。
通过食用低热量饮食来逆转 T2DM 并显着减轻体重是可能的，但尚未进行研究以确定低热量饮食是否有助于中国 T2DM 患者实现显着减轻体重和缓解糖尿病。
研究人员设计了一项试点研究，以评估低热量饮食干预计划对中国 T2DM 患者体重减轻和糖尿病缓解的可行性。
研究概览
详细说明
一致的证据表明，超重和肥胖是 T2DM 的主要原因，这加剧了胰岛素抵抗的发展和疾病进展。 对于超重和肥胖的T2DM患者，一致认为持续适度的减肥可以有效改善血糖控制和血压，减少对降糖药物的需求，提高生活质量。
使用结构化低热量饮食（800-1,000 kcal/天）的短期饮食干预已被证明是减肥和促进超重或肥胖的 T2DM 患者持续缓解糖尿病的有效方法。 英国 DiRECT 研究团队设计了一个为期 12-20 周的结构化强化干预计划，通过能量限制实现显着减肥和 T2DM 缓解。 研究人员记录了 24% 接受低卡路里配方饮食干预（用 825-853 kcal/天配方低能量饮食代餐产品替代总饮食）的参与者体重减轻了 ≥ 15 公斤。 在这些参与者中，糖尿病缓解率达到 90%。
这项非随机饮食干预研究包括 2 个研究组：配方饮食（815-835 kcal/天）和以食物为基础的饮食（815-835 kcal/天）。 参与者将采用两种低热量饮食中的任何一种，持续 12 周，以实现至少 12 公斤的体重减轻（强化减肥阶段）。 如果需要，参与者可以延长减肥阶段。 12周后，让配方饮食组的参与者逐渐进食实际膳食，两组参与者在接下来的12周（减重达标期和维持期）逐渐增加能量消耗。 建议在第二阶段进行体育锻炼以保持体重减轻。 本研究旨在评估低热量饮食干预的可行性，为全面随机对照研究做准备。 该试点研究还计划探索干预减肥和缓解糖尿病的潜在机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断的 T2DM
- 最近的 HbA1c 水平：6.5%-12.0%
- 体重指数：24-45 kg/m2
- 本研究参与者根据当地法规和伦理审查委员会的要求签署知情同意书
- 2年内不打算离开上海
排除标准：
- 1型糖尿病
- 目前使用的胰岛素和胰高血糖素样肽-1 受体激动剂
- 过去 6 个月内的主要心血管事件（例如，心肌梗塞、中风和心力衰竭）
- 过去 6 个月内体重减轻 >5 公斤
- 诊断出饮食失调或任何节食行为
- 慢性肾病 3b 期或更高阶段（估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟/1.73 平方米）
- 先前诊断出的精神疾病，例如精神分裂症、创伤后应激障碍、强迫症、无法控制的抑郁症、无法控制的癫痫症
- 严重的关节炎和痛风
- 胆结石病或已知的无症状胆结石
- 参与另一项临床研究试验
- 怀孕或筛查时妊娠试验结果呈阳性，或在过去 90 天内分娩，或正在哺乳。
- 任何已知的癌症
- 学习困难
- 酗酒
- 胰腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方饮食
参与者将获得低热量配方饮食产品。
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参与者将接受为期 12 周的低热量（815-835 千卡/天；约 43% 的碳水化合物、29% 的蛋白质和 29% 的脂肪）配方饮食产品，然后是逐渐恢复食物并结合 12 周的身体活动支持周。
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实验性的：以食物为基础的饮食
参与者将接受由营养师创建的低热量食物饮食。
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参与者将接受由营养师设计的低热量（815-835 千卡/天；45-50% 碳水化合物、20-30% 蛋白质和 20-30% 脂肪）食物为主的饮食，为期 12 周。
12 周后，参与者将逐渐增加能量摄入，并被鼓励增加日常体育锻炼，以在接下来的 12 周内保持体重减轻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持干预的百分比
大体时间：基线至 24 周
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依从性百分比是在干预结束时计算的，方法是将留在干预中并坚持干预的参与者人数除以参与干预的参与者总数。
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基线至 24 周
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实现显着减肥和糖尿病缓解的参与者百分比
大体时间：基线至 24 周
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达到显着体重减轻（≥12kg）和糖尿病缓解（定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5%，同时至少 3 个月未接受糖尿病药物治疗）的参与者比例将在 24 周时进行估计.
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基线至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合安全评估
大体时间：基线至 24 周
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在预先指定的时间点测量或记录谷胱甘肽、谷胱甘肽、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、尿素氮、肌酐、血细胞分选计数、尿常规和不良事件，以反映实验室值异常的参与者数量和/或与治疗相关的不良事件。
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基线至 24 周
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胰岛素敏感性
大体时间：基线至 24 周
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在预先指定的时间点通过胰岛素耐受性测试评估胰岛素敏感性。
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基线至 24 周
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Β细胞功能
大体时间：基线至 24 周
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在预先指定的时间点用精氨酸刺激试验评估 β 细胞功能。
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基线至 24 周
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空腹血糖水平
大体时间：基线至 24 周
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当参与者在预先指定的时间点空腹（八小时内不吃或喝除水以外的任何液体）时，使用指尖血样测量空腹血糖水平。
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基线至 24 周
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餐后血糖水平
大体时间：基线至 24 周
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参与者在预先指定的时间点进餐两小时后，使用指尖血样测量餐后血糖水平。
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基线至 24 周
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糖化血红蛋白水平
大体时间：基线至 24 周
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HbA1c 的水平是在预先指定的时间点使用指尖血样测量的。
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基线至 24 周
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葡萄糖稳态
大体时间：基线至 24 周
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使用连续葡萄糖监测数据在预先指定的时间点测量范围内时间、超出范围时间和低于范围时间。
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基线至 24 周
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身体脂肪组成和脂肪分布
大体时间：基线至 24 周
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双能 X 射线吸收测定法扫描用于量化身体成分。
磁共振成像扫描用于在预先指定的时间点量化肝脏和胰腺中的脂肪。
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基线至 24 周
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肠道菌群
大体时间：基线至 24 周
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对粪便样本进行宏基因组测序，以在预先指定的时间点研究肠道微生物群，包括细菌、真菌、古细菌和病毒。
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基线至 24 周
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舌面诊断仪评价中医舌诊
大体时间：基线至 24 周
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通过舌面诊断仪估计舌质和舌苔参数，检测预定时间点的高血糖变化。
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基线至 24 周
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舌面诊断仪评价中医面相诊断
大体时间：基线至 24 周
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通过舌面诊断仪估计面部的气色和表面光泽度的变化，揭示在预先指定的时间点不同脏腑不同性质的病理变化。
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基线至 24 周
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线至 24 周
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欧洲生活质量 5 维 5 级问卷将用于测量在预先指定的时间点与健康相关的生活质量。
等级从 0 到 100 进行编号。100 表示最佳健康状况，0 表示最差健康状况。
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基线至 24 周
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饮食
大体时间：基线至 24 周
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食物频率问卷将用于评估在预先指定的时间点的饮食和饮食行为。
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基线至 24 周
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暴食行为
大体时间：基线至 24 周
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暴食量表将用于评估在预先指定的时间点（小于 17：非暴食；18-26：中度暴食；27 岁及以上：严重暴食）是否存在表明饮食失调的暴食行为.
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基线至 24 周
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饮食和饮食行为
大体时间：基线至 24 周
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三因素饮食问卷将用于评估在预先指定的时间点的饮食和饮食行为。
所有项目都用 0 或 1 分编码，导致“认知克制”领域的最高总分为 21 分，“去抑制”为 16 分，“饥饿”为 14 分。
分数越高表示域中的特征值越强。
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基线至 24 周
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心理状态-焦虑
大体时间：基线至 24 周
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焦虑自评量表将用于测量在预先指定的时间点（20-44 正常范围内）的焦虑水平。
45-59 轻度至中度焦虑，60-74 严重）。
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基线至 24 周
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心理状态-抑郁
大体时间：基线至 24 周
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Patient Health Questionaire-9 将用于测量预先指定时间点的抑郁水平（0-4 无，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度重度，20-27 重度）。
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基线至 24 周
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睡眠质量
大体时间：基线至 24 周
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匹兹堡睡眠质量指数将用于衡量预先指定时间点的睡眠质量。
分数范围从 0 到 21，分数 > 5 被认为是严重的睡眠障碍。
分数越高表明睡眠质量越差。
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基线至 24 周
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通过液相色谱质谱法进行代谢组学分析
大体时间：基线至 24 周
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液相色谱质谱法 (LC-MS) 方法将用于识别在预先指定的时间点与饮食干预相关的代谢物、途径和网络。
包括氨基酸、碳水化合物、核苷酸、脂质、辅酶和辅助因子在内的主要代谢物类别被聚集起来以展示代谢模式。
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基线至 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Wenze Zhong, Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 首席研究员：Feng Tao, Ph.D.、Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月18日
研究完成 (实际的)
2024年2月18日
研究注册日期
首次提交
2022年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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