2型糖尿病の寛解に対する低カロリー食
2型糖尿病の寛解に対する低カロリー食の効果:実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
太りすぎと肥満が 2 型糖尿病の主な原因であり、インスリン抵抗性の発症と疾患の進行を悪化させるという一貫した証拠が示されています。 2 型糖尿病の過体重および肥満患者の場合、持続的かつ適度な減量が効果的に血糖コントロールと血圧を改善し、血糖降下薬の必要性を減らし、生活の質を改善できるという強いコンセンサスがあります。
構造化された低カロリーの食事 (800 ~ 1,000 kcal/日) を使用した短期間の食事介入は、過体重または肥満の 2 型糖尿病患者の体重を減らし、持続的な糖尿病の寛解を促進するための効果的なアプローチであることが示されています。 英国の DiRECT 研究チームは、エネルギー制限による大幅な減量と 2 型糖尿病の寛解を達成するために、12 ~ 20 週間の構造化された集中的な介入プログラムを設計しました。 研究者は、低カロリーフォーミュラダイエット介入(825-853 kcal/日のフォーミュラ低エネルギーダイエット食事代替製品による総食事代替)を受けた参加者の24%で、15kg以上の体重減少を記録しました。 これらの参加者の糖尿病寛解率は 90% に達しました。
この無作為化されていない食事介入研究は、調合食 (815-835 kcal/日) と食品ベースの食事 (815-835 kcal/日) の 2 つの研究群で構成されています。 参加者は、少なくとも 12 kg の減量を達成するために、2 つの低カロリー ダイエットのいずれかを 12 週間続けます (集中減量段階)。 参加者は、必要に応じて減量フェーズを延長できます。 12 週間後、フォーミュラ ダイエット グループの参加者は、実際の食事を徐々に摂取することが許可され、両方のグループの参加者は、次の 12 週間でエネルギー消費量を徐々に増やします (減量の達成と維持の段階)。 減量を維持するために、第 2 段階では身体活動をお勧めします。 この研究は、本格的な無作為化対照研究の準備として、低カロリー食介入の実現可能性を評価するために設計されています。 このパイロット研究はまた、減量と糖尿病の寛解のための介入の潜在的なメカニズムを調査することを計画しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師が診断したT2DM
- 最近のHbA1cレベル: 6.5%-12.0%
- 体格指数: 24-45 kg/m2
- 現地の規制および倫理審査委員会の要件に従って、この研究の参加者が署名したインフォームド コンセント
- 2年以内に上海を離れる計画はない
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリンおよびグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストの現在の使用
- -過去6か月以内の主要な心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、心不全など)
- 過去 6 か月以内に 5 kg を超える体重減少
- 診断された摂食障害またはダイエット行動
- -慢性腎臓病のステージ3b以上(推定糸球体濾過率<30ミリリットル/分/1.73m2)
- 以前に診断された精神障害、例えば、統合失調症、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、制御不能なうつ病、制御不能なてんかん
- 重度の関節炎と痛風
- 胆石症または既知の無症候性胆石
- 別の臨床研究試験への参加
- 妊娠している、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性である、または過去90日以内に出産した、または授乳中の人。
- 既知のがん
- 学習困難
- アルコール依存症
- 膵炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フォーミュラダイエット
参加者には、低カロリーのフォーミュラ ダイエット製品が提供されます。
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参加者は、低カロリー (815-835 kcal/日; 約 43% の炭水化物、29% のタンパク質、および 29% の脂肪) フォーミュラ ダイエット製品を 12 週間受け取ります。週間。
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実験的:食品ベースの食事
参加者は、栄養士によって作成された低カロリーの食品ベースの食事を受け取ります。
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参加者は、栄養士によって作成された低カロリー (815-835 kcal/日; 45-50% 炭水化物、20-30% タンパク質、および 20-30% 脂肪) 食品ベースの食事を 12 週間受け取ります。
12週間後、参加者はエネルギー摂取量を徐々に増やし、さらに12週間減量を維持するために毎日の身体活動を増やすように勧められます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入への遵守率
時間枠:ベースラインから24週間
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遵守率は、介入に残り、介入を遵守する参加者の数を、介入に参加する参加者の総数で割ることによって、介入の終了時に計算されます。
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ベースラインから24週間
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大幅な減量と糖尿病の寛解を達成した参加者の割合
時間枠:ベースラインから24週間
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有意な体重減少 (≥12kg) と糖尿病の寛解 (糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 6.5% 未満で、糖尿病の薬物療法を少なくとも 3 か月受けていないことと定義される) を達成した参加者の割合は、24 週間と推定されます。 .
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ベースラインから24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集計された安全性評価
時間枠:ベースラインから24週間
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グルタチオン、グルタチオン、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、尿素窒素、クレアチニン、血球選別数、尿ルーチン、および有害事象は、異常な検査値を持つ参加者の数を反映するために、事前に指定された時点で測定または記録されます。 /または治療に関連する有害事象。
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ベースラインから24週間
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インスリン感受性
時間枠:ベースラインから24週間
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インスリン感受性は、事前に指定された時点でのインスリン耐性試験で評価されます。
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ベースラインから24週間
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Β細胞機能
時間枠:ベースラインから24週間
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ベータ細胞機能は、事前に指定された時点でアルギニン刺激試験で評価されます。
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ベースラインから24週間
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空腹時血糖値
時間枠:ベースラインから24週間
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空腹時血糖値は、参加者が事前に指定された時点で空腹時 (8 時間、水以外の液体の摂取を控える) に、指先から採取した血液サンプルを使用して測定されます。
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ベースラインから24週間
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食後血糖値
時間枠:ベースラインから24週間
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食後グルコースのレベルは、参加者が事前に指定された時点で食事をしてから 2 時間後に、指先から採取した血液サンプルを使用して測定されます。
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ベースラインから24週間
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HbA1cのレベル
時間枠:ベースラインから24週間
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HbA1c のレベルは、事前に指定された時点で指先からの血液サンプルを使用して測定されます。
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ベースラインから24週間
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グルコース恒常性
時間枠:ベースラインから24週間
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範囲内の時間、範囲を超える時間、および範囲を下回る時間は、連続グルコースモニターデータを使用して、事前に指定された時点で測定されます。
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ベースラインから24週間
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体脂肪組成と脂肪分布
時間枠:ベースラインから24週間
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デュアル エネルギー X 線吸収法スキャンは、体組成の定量化に使用されます。
磁気共鳴画像スキャンを使用して、事前に指定された時点で肝臓と膵臓の脂肪を定量化します。
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ベースラインから24週間
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腸内細菌叢
時間枠:ベースラインから24週間
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糞便サンプルのメタゲノム配列決定は、事前に指定された時点で細菌、真菌、古細菌、およびウイルスを含む腸内微生物叢を研究するために実行されます。
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ベースラインから24週間
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舌顔診断器による漢方薬(TCM)の舌診断
時間枠:ベースラインから24週間
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舌の性質と舌のコーティングのパラメーターは、舌顔診断機器によって推定され、事前に指定された時点での高血糖の変化を検出します。
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ベースラインから24週間
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舌顔診断器による中医顔面診断
時間枠:ベースラインから24週間
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顔の色と表面の光沢の変化は、事前に指定された時点でのさまざまな性質のさまざまな内臓と腸の病理学的変化を明らかにするために、舌顔診断機器によって推定されます。
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ベースラインから24週間
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから24週間
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベルのアンケートは、事前に指定された時点での健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
スケールは 0 から 100 までの番号が付けられています。100 は最高の健康状態を意味し、0 は最悪の健康状態を意味します。
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ベースラインから24週間
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ダイエット
時間枠:ベースラインから24週間
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食品頻度アンケートは、事前に指定された時点での食事と摂食行動を評価するために使用されます。
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ベースラインから24週間
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むちゃ食い行動
時間枠:ベースラインから24週間
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過食スケールは、事前に指定された時点での摂食障害を示す過食行動の存在を評価するために使用されます(17未満:過食なし、18〜26:中等度の過食、27以上:重度の過食) .
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ベースラインから24週間
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食事と食事行動
時間枠:ベースラインから24週間
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三要素摂食アンケートは、事前に指定された時点での食事と摂食行動を評価するために使用されます。
すべての項目は 0 または 1 ポイントのいずれかでコード化され、「認知的抑制」のドメインで 21 ポイント、「脱抑制」で 16 ポイント、「空腹」で 14 ポイントの最大合計スコアにつながります。
スコアが高いほど、ドメインの特性値が強いことを示します。
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ベースラインから24週間
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心理状態 - 不安
時間枠:ベースラインから24週間
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自己評価不安尺度は、事前に指定された時点での不安レベルを測定するために使用されます (20-44 正常範囲.
45-59 が軽度から中等度の不安、60-74 が重度)。
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ベースラインから24週間
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心理状態 - うつ病
時間枠:ベースラインから24週間
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患者健康アンケート-9 を使用して、事前に指定された時点でうつ病レベルを測定します (0 ~ 4 なし、5 ~ 9 軽度、10 ~ 14 中程度、15 ~ 19 中程度重度、20 ~ 27 重度)。
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ベースラインから24週間
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睡眠の質
時間枠:ベースラインから24週間
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、事前に指定された時点での睡眠の質を測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが 5 を超えると重大な睡眠障害と見なされます。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースラインから24週間
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液体クロマトグラフィー質量分析によるメタボロミクスプロファイリング
時間枠:ベースラインから24週間
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液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) アプローチを使用して、事前に指定された時点での食事介入に関連する代謝物、経路、およびネットワークを特定します。
アミノ酸、炭水化物、ヌクレオチド、脂質、補酵素、および補因子を含む主要なクラスの代謝物が集約され、代謝パターンが示されます。
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ベースラインから24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Victor Wenze Zhong, Ph.D.、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 主任研究者:Feng Tao, Ph.D.、Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーミュラダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
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Advanced Dermatology完了
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University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Holbaek Sygehus; Kolding Sygehus完了アレルギー | 食事の変更 | 乳児、極低出生体重児 | メタボリックシンドローム、防御デンマーク