- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05472272
Diæter med lavt kalorieindhold på type 2-diabetes-remission
Effekt af diæter med lavt kalorieindhold på remission af type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekvente beviser har vist, at overvægt og fedme er den førende årsag til T2DM, som forværrer udviklingen af insulinresistens og sygdomsprogression. For overvægtige og fede patienter med T2DM er der en stærk konsensus om, at vedvarende og moderat vægttab effektivt kan forbedre glykæmisk kontrol og blodtryk samt reducere behovet for glukosesænkende medicin og forbedre livskvaliteten.
Kortvarige diætinterventioner ved hjælp af strukturerede diæter med lavt kalorieindhold (800-1.000 kcal/dag) har vist sig at være en effektiv tilgang til at tabe sig og fremme vedvarende diabetesremission hos T2DM-patienter, der er overvægtige eller fede. Det Forenede Kongerige DiRECT-forskerteam designede et struktureret, intensivt interventionsprogram på 12-20 uger for at opnå et betydeligt vægttab og T2DM-remission gennem energibegrænsning. Forskere registrerede ≥15 kg vægttab hos 24 % af deltagerne, der gennemgik en kostintervention med lavt kalorieindhold (samlet diæterstatning med 825-853 kcal/dag formel lavenergi-diæt måltidserstatningsprodukter). Blandt disse deltagere nåede diabetesremissionsraten op på 90 %.
Denne ikke-randomiserede diætinterventionsundersøgelse omfatter 2 undersøgelsesgrupper: en formel diæt (815-835 kcal/dag) og en fødevarebaseret diæt (815-835 kcal/dag). Deltagerne vil være på en af de to kaloriefattige diæter i 12 uger for at opnå mindst 12 kg vægttab (intensiv vægttabsfase). Deltagerne kan forlænge vægttabsfasen, hvis det ønskes. Efter 12 uger får deltagere i formel diæt-gruppen lov til at indtage egentlige måltider gradvist, og deltagere i begge grupper vil øge deres energiforbrug gradvist i løbet af de næste 12 uger (opnåelse af vægttab og vedligeholdelsesfase). Fysisk aktivitet anbefales i anden fase for at opretholde vægttab. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af den kaloriefattige diætintervention som forberedelse til en fuldskala randomiseret kontrolundersøgelse. Denne pilotundersøgelse planlægger også at udforske potentielle mekanismer for interventionen til vægttab og diabetesremission.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læge-diagnosticeret T2DM
- Seneste HbA1c-niveau: 6,5 %-12,0 %
- Kropsmasseindeks: 24-45 kg/m2
- Informeret samtykke underskrevet af deltagere i denne undersøgelse i overensstemmelse med kravene i lokale regler og Ethical Review Committee
- Ingen plan om at forlade Shanghai om 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nuværende brug af insulin og glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister
- Større kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt) inden for de foregående 6 måneder
- Vægttab >5 kg inden for de seneste 6 måneder
- Diagnosticeret spiseforstyrrelser eller enhver slankekureadfærd
- Kronisk nyresygdom stadium 3b eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter/min/1,73m2)
- Tidligere diagnosticerede psykiatriske lidelser, fx skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, ukontrolleret depression, ukontrolleret epilepsi
- Alvorlig gigt og gigt
- Galdestenssygdom eller kendte asymptomatiske galdesten
- Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg
- At være gravid eller have et positivt graviditetstestresultat ved screening, eller har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer.
- Enhver kendt kræftsygdom
- Indlæringsvanskeligheder
- Alkoholisme
- Pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formel diæt
Deltagerne vil modtage et diætprodukt med lavt kalorieindhold.
|
Deltagerne vil modtage et diætprodukt med lavt kalorieindhold (815-835 kcal/dag; ca. 43 % kulhydrat, 29 % protein og 29 % fedt) diætprodukt i 12 uger, efterfulgt af en gradvis genintroduktionsfase kombineret med fysisk aktivitetsstøtte i 12 uger. uger.
|
|
Eksperimentel: Fødevarebaseret kost
Deltagerne vil modtage en lav-kalorie fødevare-baseret diæt skabt af diætister.
|
Deltagerne vil modtage en lav-kalorie (815-835 kcal/dag; 45-50% kulhydrat, 20-30% protein og 20-30% fedt) fødevarebaseret diæt skabt af diætister i 12 uger.
Efter 12 uger vil deltagerne øge energiindtaget gradvist og blive opfordret til at øge den daglige fysiske aktivitet for at opretholde vægttabet i yderligere 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tilslutning til interventionen
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Procent af tilslutning beregnes ved afslutningen af interventionen ved at dividere antallet af deltagere, der forbliver i og overholder interventionen, med det samlede antal deltagere, der deltager i interventionen.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Procentdel af deltagerne opnår betydeligt vægttab og diabetesremission
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Andelen af deltagere, der opnår betydeligt vægttab (≥12 kg) og diabetesremission, som defineres som at have et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %, mens de ikke modtager farmakologisk behandling for diabetes i mindst 3 måneder, vil blive estimeret til 24 uger .
|
Baseline til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Glutathion, glutathion, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, urinstofnitrogen, kreatinin, blodcellesortering, urinrutine og uønskede hændelser måles eller registreres på de forud specificerede tidspunkter for at afspejle antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og /eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Insulinfølsomhed evalueres med insulintolerancetest på de forud specificerede tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Beta celle funktion
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Beta-cellefunktionen evalueres med arginin-stimuleringstest på de forud specificerede tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Niveau af fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Niveauet af fastende glukose måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind, når deltagerne har tom mave (afstår fra at spise eller drikke andre væsker end vand i otte timer) på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Niveau af postprandial glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Niveauet af postprandial glukose måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind to timer senere efter, at deltagerne har spist deres måltider på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Niveau af HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Niveauet af HbA1c måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Glukose homeostase
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Tid i området, Time Above Range og Time Under Range måles på de foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitordata.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Kropsfedtsammensætning og fedtfordeling
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Dual-energy røntgen absorptiometri scanning bruges til at kvantificere kropssammensætning.
Magnetisk resonansscanning bruges til at kvantificere fedt i leveren og bugspytkirtlen på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Metagenomisk sekventering af fækale prøver udføres for at studere tarmmikrobiota, herunder bakterier, svampe, arkæer og vira på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose estimeret af tunge-ansigt diagnoseinstrument
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Parametre for tungenatur og tungebelægning estimeres af tunge-ansigtsdiagnoseinstrument for at detektere hyperglykæmiske ændringer på de forud specificerede tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
TCM ansigtsdiagnose estimeret af tunge-ansigt diagnose instrument
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Ændringerne i ansigtets teint og overfladeglans estimeres ved hjælp af tunge-ansigtsdiagnoseinstrument for at afsløre patologiske ændringer af forskellige indvolde og tarme med forskellig natur på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Det europæiske 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskema vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på de forudbestemte tidspunkter.
Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder den bedste helbredstilstand, og 0 betyder den værste helbredstilstand.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Kost
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Spørgeskemaet med madfrekvens vil blive brugt til at vurdere kost og spiseadfærd på de forudbestemte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Overspisningsadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Overspisningsskalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af overspisningsadfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse på de forudbestemte tidspunkter (mindre end 17: ikke-overspisning; 18-26: moderat overspisning; 27 og derover: alvorlig overspisning) .
|
Baseline til 24 uger
|
|
Kost og spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Spørgeskemaet med tre faktorer vil blive brugt til at vurdere kost og spiseadfærd på de forudbestemte tidspunkter.
Alle elementer er kodet med enten 0 eller 1 point, hvilket fører til maksimal sumscore på 21 point for domænet 'kognitiv tilbageholdenhed', 16 point for 'disinhibition' og 14 point for 'sult'.
Højere score indikerer stærkere karakteristiske værdier i domænerne.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Psykologisk status-Angst
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Self-Rating Anxiety Scale vil blive brugt til at måle angstniveauet på de foruddefinerede tidspunkter (20-44 normalt område.
45-59 mild til moderat angst, 60-74 svær).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Psykologisk status - Depression
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Patient Health Questionaire-9 vil blive brugt til at måle depressionsniveauet på de forud specificerede tidspunkter (0-4 ingen, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære).
|
Baseline til 24 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at måle søvnkvaliteten på de forudbestemte tidspunkter.
Scoren spænder fra 0 til 21, og en score >5 betragtes som en signifikant søvnforstyrrelse.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 24 uger
|
|
Metabolomisk profilering udført ved væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 24 uger
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) tilgangen vil blive brugt til at identificere metabolitter, veje og netværk, der er forbundet med diætinterventioner på de forudbestemte tidspunkter.
De vigtigste klasser af metabolitter, herunder aminosyrer, kulhydrater, nukleotider, lipider, coenzymer og cofaktorer er aggregeret for at demonstrere metaboliske mønstre.
|
Baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHMHTCM DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Formel diæt
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchRekrutteringSund voksenDet Forenede Kongerige
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Endourage, LLCAfsluttet