Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter med lavt kalorieindhold på type 2-diabetes-remission

Effekt af diæter med lavt kalorieindhold på remission af type 2-diabetes: en gennemførlighedsundersøgelse

Forekomsten af ​​type 2-diabetes mellitus (T2DM) er steget hurtigt i Kina. Kina har i øjeblikket ~130 millioner diabetestilfælde, og over 90% er T2DM. T2DM er en førende årsag til sygelighed og dødelighed, hvilket udgør betydelige kliniske og folkesundhedsmæssige udfordringer. Det er muligt at vende T2DM med et betydeligt vægttab via indtagelse af en diæt med lavt kalorieindhold, men der er ikke udført undersøgelser for at afgøre, om diæter med lavt kalorieindhold vil hjælpe med at opnå et betydeligt vægttab og diabetesremission blandt kinesiske patienter med T2DM. Efterforskerne designer et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden af ​​et diætinterventionsprogram med lavt kalorieindhold til vægttab og diabetesremission i en kinesisk befolkning med T2DM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konsekvente beviser har vist, at overvægt og fedme er den førende årsag til T2DM, som forværrer udviklingen af ​​insulinresistens og sygdomsprogression. For overvægtige og fede patienter med T2DM er der en stærk konsensus om, at vedvarende og moderat vægttab effektivt kan forbedre glykæmisk kontrol og blodtryk samt reducere behovet for glukosesænkende medicin og forbedre livskvaliteten.

Kortvarige diætinterventioner ved hjælp af strukturerede diæter med lavt kalorieindhold (800-1.000 kcal/dag) har vist sig at være en effektiv tilgang til at tabe sig og fremme vedvarende diabetesremission hos T2DM-patienter, der er overvægtige eller fede. Det Forenede Kongerige DiRECT-forskerteam designede et struktureret, intensivt interventionsprogram på 12-20 uger for at opnå et betydeligt vægttab og T2DM-remission gennem energibegrænsning. Forskere registrerede ≥15 kg vægttab hos 24 % af deltagerne, der gennemgik en kostintervention med lavt kalorieindhold (samlet diæterstatning med 825-853 kcal/dag formel lavenergi-diæt måltidserstatningsprodukter). Blandt disse deltagere nåede diabetesremissionsraten op på 90 %.

Denne ikke-randomiserede diætinterventionsundersøgelse omfatter 2 undersøgelsesgrupper: en formel diæt (815-835 kcal/dag) og en fødevarebaseret diæt (815-835 kcal/dag). Deltagerne vil være på en af ​​de to kaloriefattige diæter i 12 uger for at opnå mindst 12 kg vægttab (intensiv vægttabsfase). Deltagerne kan forlænge vægttabsfasen, hvis det ønskes. Efter 12 uger får deltagere i formel diæt-gruppen lov til at indtage egentlige måltider gradvist, og deltagere i begge grupper vil øge deres energiforbrug gradvist i løbet af de næste 12 uger (opnåelse af vægttab og vedligeholdelsesfase). Fysisk aktivitet anbefales i anden fase for at opretholde vægttab. Denne undersøgelse er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​den kaloriefattige diætintervention som forberedelse til en fuldskala randomiseret kontrolundersøgelse. Denne pilotundersøgelse planlægger også at udforske potentielle mekanismer for interventionen til vægttab og diabetesremission.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læge-diagnosticeret T2DM
  • Seneste HbA1c-niveau: 6,5 %-12,0 %
  • Kropsmasseindeks: 24-45 kg/m2
  • Informeret samtykke underskrevet af deltagere i denne undersøgelse i overensstemmelse med kravene i lokale regler og Ethical Review Committee
  • Ingen plan om at forlade Shanghai om 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nuværende brug af insulin og glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister
  • Større kardiovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt) inden for de foregående 6 måneder
  • Vægttab >5 kg inden for de seneste 6 måneder
  • Diagnosticeret spiseforstyrrelser eller enhver slankekureadfærd
  • Kronisk nyresygdom stadium 3b eller højere (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 milliliter/min/1,73m2)
  • Tidligere diagnosticerede psykiatriske lidelser, fx skizofreni, posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, ukontrolleret depression, ukontrolleret epilepsi
  • Alvorlig gigt og gigt
  • Galdestenssygdom eller kendte asymptomatiske galdesten
  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg
  • At være gravid eller have et positivt graviditetstestresultat ved screening, eller har født inden for de seneste 90 dage, eller som ammer.
  • Enhver kendt kræftsygdom
  • Indlæringsvanskeligheder
  • Alkoholisme
  • Pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formel diæt
Deltagerne vil modtage et diætprodukt med lavt kalorieindhold.
Deltagerne vil modtage et diætprodukt med lavt kalorieindhold (815-835 kcal/dag; ca. 43 % kulhydrat, 29 % protein og 29 % fedt) diætprodukt i 12 uger, efterfulgt af en gradvis genintroduktionsfase kombineret med fysisk aktivitetsstøtte i 12 uger. uger.
Eksperimentel: Fødevarebaseret kost
Deltagerne vil modtage en lav-kalorie fødevare-baseret diæt skabt af diætister.
Deltagerne vil modtage en lav-kalorie (815-835 kcal/dag; 45-50% kulhydrat, 20-30% protein og 20-30% fedt) fødevarebaseret diæt skabt af diætister i 12 uger. Efter 12 uger vil deltagerne øge energiindtaget gradvist og blive opfordret til at øge den daglige fysiske aktivitet for at opretholde vægttabet i yderligere 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tilslutning til interventionen
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Procent af tilslutning beregnes ved afslutningen af ​​interventionen ved at dividere antallet af deltagere, der forbliver i og overholder interventionen, med det samlede antal deltagere, der deltager i interventionen.
Baseline til 24 uger
Procentdel af deltagerne opnår betydeligt vægttab og diabetesremission
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Andelen af ​​deltagere, der opnår betydeligt vægttab (≥12 kg) og diabetesremission, som defineres som at have et glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveau på mindre end 6,5 %, mens de ikke modtager farmakologisk behandling for diabetes i mindst 3 måneder, vil blive estimeret til 24 uger .
Baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Glutathion, glutathion, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, urinstofnitrogen, kreatinin, blodcellesortering, urinrutine og uønskede hændelser måles eller registreres på de forud specificerede tidspunkter for at afspejle antallet af deltagere med unormale laboratorieværdier og /eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen.
Baseline til 24 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Insulinfølsomhed evalueres med insulintolerancetest på de forud specificerede tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Beta celle funktion
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Beta-cellefunktionen evalueres med arginin-stimuleringstest på de forud specificerede tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Niveau af fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Niveauet af fastende glukose måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind, når deltagerne har tom mave (afstår fra at spise eller drikke andre væsker end vand i otte timer) på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Niveau af postprandial glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Niveauet af postprandial glukose måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind to timer senere efter, at deltagerne har spist deres måltider på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Niveau af HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Niveauet af HbA1c måles ved hjælp af en blodprøve fra en fingerpind på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Glukose homeostase
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Tid i området, Time Above Range og Time Under Range måles på de foruddefinerede tidspunkter ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitordata.
Baseline til 24 uger
Kropsfedtsammensætning og fedtfordeling
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Dual-energy røntgen absorptiometri scanning bruges til at kvantificere kropssammensætning. Magnetisk resonansscanning bruges til at kvantificere fedt i leveren og bugspytkirtlen på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Metagenomisk sekventering af fækale prøver udføres for at studere tarmmikrobiota, herunder bakterier, svampe, arkæer og vira på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Traditionel kinesisk medicin (TCM) tungediagnose estimeret af tunge-ansigt diagnoseinstrument
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Parametre for tungenatur og tungebelægning estimeres af tunge-ansigtsdiagnoseinstrument for at detektere hyperglykæmiske ændringer på de forud specificerede tidspunkter.
Baseline til 24 uger
TCM ansigtsdiagnose estimeret af tunge-ansigt diagnose instrument
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændringerne i ansigtets teint og overfladeglans estimeres ved hjælp af tunge-ansigtsdiagnoseinstrument for at afsløre patologiske ændringer af forskellige indvolde og tarme med forskellig natur på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Det europæiske 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskema vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet på de forudbestemte tidspunkter. Skalaen er nummereret fra 0 til 100. 100 betyder den bedste helbredstilstand, og 0 betyder den værste helbredstilstand.
Baseline til 24 uger
Kost
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Spørgeskemaet med madfrekvens vil blive brugt til at vurdere kost og spiseadfærd på de forudbestemte tidspunkter.
Baseline til 24 uger
Overspisningsadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Overspisningsskalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​overspisningsadfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse på de forudbestemte tidspunkter (mindre end 17: ikke-overspisning; 18-26: moderat overspisning; 27 og derover: alvorlig overspisning) .
Baseline til 24 uger
Kost og spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Spørgeskemaet med tre faktorer vil blive brugt til at vurdere kost og spiseadfærd på de forudbestemte tidspunkter. Alle elementer er kodet med enten 0 eller 1 point, hvilket fører til maksimal sumscore på 21 point for domænet 'kognitiv tilbageholdenhed', 16 point for 'disinhibition' og 14 point for 'sult'. Højere score indikerer stærkere karakteristiske værdier i domænerne.
Baseline til 24 uger
Psykologisk status-Angst
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Self-Rating Anxiety Scale vil blive brugt til at måle angstniveauet på de foruddefinerede tidspunkter (20-44 normalt område. 45-59 mild til moderat angst, 60-74 svær).
Baseline til 24 uger
Psykologisk status - Depression
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Patient Health Questionaire-9 vil blive brugt til at måle depressionsniveauet på de forud specificerede tidspunkter (0-4 ingen, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate svære, 20-27 svære).
Baseline til 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at måle søvnkvaliteten på de forudbestemte tidspunkter. Scoren spænder fra 0 til 21, og en score >5 betragtes som en signifikant søvnforstyrrelse. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til 24 uger
Metabolomisk profilering udført ved væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) tilgangen vil blive brugt til at identificere metabolitter, veje og netværk, der er forbundet med diætinterventioner på de forudbestemte tidspunkter. De vigtigste klasser af metabolitter, herunder aminosyrer, kulhydrater, nukleotider, lipider, coenzymer og cofaktorer er aggregeret for at demonstrere metaboliske mønstre.
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdatamaterialer vil offentliggøre artikler

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formel diæt

Abonner