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Régimes hypocaloriques sur la rémission du diabète de type 2

28 novembre 2022 mis à jour par: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effet des régimes hypocaloriques sur la rémission du diabète de type 2 : une étude de faisabilité

La prévalence du diabète sucré de type 2 (DT2) a augmenté rapidement en Chine. La Chine compte actuellement environ 130 millions de cas de diabète, et plus de 90 % sont atteints de DT2. Le DT2 est une cause majeure de morbidité et de mortalité, posant d'importants défis cliniques et de santé publique. Il est possible d'inverser le DT2 avec une perte de poids importante en consommant un régime hypocalorique, mais aucune étude n'a été menée pour déterminer si les régimes hypocaloriques aideront à obtenir une perte de poids significative et une rémission du diabète chez les patients chinois atteints de DT2. Les chercheurs conçoivent une étude pilote pour évaluer la faisabilité d'un programme d'intervention de régime hypocalorique sur la perte de poids et la rémission du diabète dans une population chinoise atteinte de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des preuves cohérentes ont montré que le surpoids et l'obésité sont les principales causes de DT2, ce qui exacerbe le développement de la résistance à l'insuline et la progression de la maladie. Pour les patients en surpoids et obèses atteints de DT2, il existe un consensus fort sur le fait qu'une perte de poids soutenue et modérée peut améliorer efficacement le contrôle glycémique et la pression artérielle, ainsi que réduire le besoin de médicaments hypoglycémiants et améliorer la qualité de vie.

Les interventions diététiques à court terme utilisant des régimes hypocaloriques structurés (800-1 000 kcal/jour) se sont révélées être une approche efficace pour perdre du poids et favoriser une rémission durable du diabète chez les patients atteints de DT2 en surpoids ou obèses. L'équipe de recherche DiRECT du Royaume-Uni a conçu un programme d'intervention structuré et intensif de 12 à 20 semaines pour obtenir une perte de poids substantielle et une rémission du DT2 par restriction énergétique. Les chercheurs ont enregistré une perte de poids ≥15 kg chez 24 % des participants ayant suivi une intervention sur un régime hypocalorique (remplacement total de l'alimentation avec 825 à 853 kcal/jour de substituts de repas diététiques hypocaloriques). Parmi ces participants, le taux de rémission du diabète a atteint 90 %.

Cette étude d'intervention diététique non randomisée comprend 2 bras d'étude : une formule diététique (815-835 kcal/jour) et une diète à base d'aliments (815-835 kcal/jour). Les participants suivront l'un des deux régimes hypocaloriques pendant 12 semaines pour atteindre au moins 12 kg de perte de poids (phase de perte de poids intensive). Les participants peuvent prolonger la phase de perte de poids s'ils le souhaitent. Après 12 semaines, les participants du groupe de régime maternisé sont autorisés à consommer progressivement les repas réels, et les participants des deux groupes augmenteront progressivement leur consommation d'énergie au cours des 12 semaines suivantes (phase de perte de poids et de maintien). L'activité physique est recommandée pendant la deuxième phase pour maintenir la perte de poids. Cette étude est conçue pour évaluer la faisabilité de l'intervention de régime hypocalorique, en préparation d'une étude de contrôle randomisée à grande échelle. Cette étude pilote prévoit également d'explorer les mécanismes potentiels de l'intervention pour la perte de poids et la rémission du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Wenze Zhong, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Feng Tao, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DT2 diagnostiqué par un médecin
  • Taux d'HbA1c le plus récent : 6,5 % à 12,0 %
  • Indice de masse corporelle : 24-45 kg/m2
  • Consentement éclairé signé par les participants à cette étude conformément aux exigences des réglementations locales et du comité d'examen éthique
  • Pas de projet de quitter Shanghai dans 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Utilisation actuelle de l'insuline et des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon
  • Événements cardiovasculaires majeurs (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et insuffisance cardiaque) au cours des 6 derniers mois
  • Perte de poids > 5 kg au cours des 6 derniers mois
  • Troubles de l'alimentation diagnostiqués ou tout comportement diététique
  • Maladie rénale chronique stade 3b ou supérieur (taux de filtration glomérulaire estimé <30 millilitres/min/1,73 m2)
  • Troubles psychiatriques diagnostiqués antérieurement, par exemple, schizophrénie, trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif, dépression non contrôlée, épilepsie non contrôlée
  • Arthrite sévère et goutte
  • Maladie biliaire ou calculs biliaires asymptomatiques connus
  • Participation à un autre essai de recherche clinique
  • Être enceinte ou avoir un résultat de test de grossesse positif lors du dépistage, ou avoir accouché au cours des 90 derniers jours, ou qui allaitent.
  • Tout cancer connu
  • Des difficultés d'apprentissage
  • Alcoolisme
  • Pancréatite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime Formule
Les participants recevront un produit diététique à faible teneur en calories.
Autre: Régime de formule
Les participants recevront un produit diététique hypocalorique (815-835 kcal/jour ; environ 43 % de glucides, 29 % de protéines et 29 % de matières grasses) pendant 12 semaines, suivi d'une phase de réintroduction progressive des aliments associée à un soutien à l'activité physique pendant 12 semaines. semaines.
Expérimental: Régime alimentaire
Les participants recevront un régime à base d'aliments hypocaloriques créé par des diététistes.
Autre: Régime alimentaire
Les participants recevront un régime alimentaire hypocalorique (815-835 kcal/jour ; 45-50 % de glucides, 20-30 % de protéines et 20-30 % de matières grasses) créé par des diététistes pendant 12 semaines. Après 12 semaines, les participants augmenteront progressivement leur apport énergétique et seront encouragés à augmenter leur activité physique quotidienne pour maintenir leur perte de poids pendant encore 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'adhésion à l'intervention
Délai: De base à 24 semaines
Le pourcentage d'adhésion est calculé à la fin de l'intervention en divisant le nombre de participants qui restent et adhèrent à l'intervention par le nombre total de participants qui participent à l'intervention.
De base à 24 semaines
Pourcentage de participants obtenant une perte de poids significative et une rémission du diabète
Délai: De base à 24 semaines
La proportion de participants obtenant une perte de poids significative (≥12 kg) et une rémission du diabète, qui est définie comme ayant un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) inférieur à 6,5 % tout en ne recevant aucun traitement pharmacologique pour le diabète pendant au moins 3 mois, sera estimée à 24 semaines .
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité agrégée
Délai: De base à 24 semaines
Le glutathion, le glutathion, la bilirubine totale, la bilirubine directe, la bilirubine indirecte, l'azote uréique, la créatinine, le nombre de cellules sanguines, la routine urinaire et les événements indésirables sont mesurés ou enregistrés à des moments prédéfinis pour refléter le nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et /ou des événements indésirables liés au traitement.
De base à 24 semaines
Sensibilité à l'insuline
Délai: De base à 24 semaines
La sensibilité à l'insuline est évaluée avec des tests de tolérance à l'insuline à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Fonction des cellules bêta
Délai: De base à 24 semaines
La fonction des cellules bêta est évaluée avec un test de stimulation à l'arginine aux points de temps pré-spécifiés.
De base à 24 semaines
Niveau de glycémie à jeun
Délai: De base à 24 semaines
Le niveau de glycémie à jeun est mesuré à l'aide d'un échantillon de sang prélevé sur un doigt lorsque les participants ont l'estomac vide (s'abstenant de manger ou de boire des liquides autres que de l'eau pendant huit heures) aux moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Niveau de glucose postprandial
Délai: De base à 24 semaines
Le niveau de glucose postprandial est mesuré à l'aide d'un échantillon de sang provenant d'un doigt deux heures plus tard après que les participants ont pris leurs repas aux moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Niveau d'HbA1c
Délai: De base à 24 semaines
Le niveau d'HbA1c est mesuré à l'aide d'un échantillon de sang prélevé au bout d'un doigt à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Homéostase du glucose
Délai: De base à 24 semaines
Le temps dans la plage, le temps au-dessus de la plage et le temps au-dessous de la plage sont mesurés à des moments prédéfinis à l'aide des données continues du moniteur de glucose.
De base à 24 semaines
Composition de la graisse corporelle et répartition des graisses
Délai: De base à 24 semaines
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie est utilisée pour quantifier la composition corporelle. L'imagerie par résonance magnétique est utilisée pour quantifier la graisse dans le foie et le pancréas à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Microbiote intestinal
Délai: De base à 24 semaines
Le séquençage métagénomique d'échantillons fécaux est effectué pour étudier le microbiote intestinal, y compris les bactéries, les champignons, les archées et les virus à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Diagnostic de la langue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) estimé par un instrument de diagnostic du visage de la langue
Délai: De base à 24 semaines
Les paramètres de la nature de la langue et de l'enduit de la langue sont estimés par un instrument de diagnostic de la face de la langue pour détecter les changements hyperglycémiques aux points de temps pré-spécifiés.
De base à 24 semaines
Diagnostic facial TCM estimé par un instrument de diagnostic langue-face
Délai: De base à 24 semaines
Les changements de teint du visage et de brillance de surface sont estimés par un instrument de diagnostic langue-visage pour révéler les changements pathologiques de différents viscères et intestins de différentes natures à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à 24 semaines
Le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions et à 5 niveaux sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé à des moments prédéfinis. L'échelle est numérotée de 0 à 100. 100 signifie le meilleur état de santé et 0, le pire état de santé.
De base à 24 semaines
Régime
Délai: De base à 24 semaines
Le questionnaire de fréquence alimentaire sera utilisé pour évaluer le régime alimentaire et les comportements alimentaires à des moments prédéfinis.
De base à 24 semaines
Comportements alimentaires excessifs
Délai: De base à 24 semaines
L'échelle de frénésie alimentaire sera utilisée pour évaluer la présence d'un comportement de frénésie alimentaire indicatif d'un trouble de l'alimentation à des moments prédéfinis (moins de 17 : pas de boulimie ; 18-26 : boulimie modérée ; 27 et plus : boulimie sévère) .
De base à 24 semaines
Alimentation et comportements alimentaires
Délai: De base à 24 semaines
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs sera utilisé pour évaluer le régime alimentaire et les comportements alimentaires à des moments prédéfinis. Tous les éléments sont codés avec 0 ou 1 point conduisant à des scores totaux maximum de 21 points pour le domaine de la « restriction cognitive », 16 points pour la « désinhibition » et 14 points pour la « faim ». Des scores plus élevés indiquent des valeurs caractéristiques plus fortes dans les domaines.
De base à 24 semaines
État psychologique-Anxiété
Délai: De base à 24 semaines
L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation sera utilisée pour mesurer le niveau d'anxiété aux points de temps pré-spécifiés (20-44 plage normale. 45-59 anxiété légère à modérée, 60-74 sévère).
De base à 24 semaines
État psychologique-Dépression
Délai: De base à 24 semaines
Le Questionnaire sur la santé du patient-9 sera utilisé pour mesurer le niveau de dépression aux moments prédéfinis (0-4 aucun, 5-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère).
De base à 24 semaines
Qualité du sommeil
Délai: De base à 24 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil à des moments prédéfinis. Les scores vont de 0 à 21 et un score > 5 peut être considéré comme une perturbation significative du sommeil. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
De base à 24 semaines
Profilage métabolomique réalisé par chromatographie liquide spectrométrie de masse
Délai: De base à 24 semaines
L'approche de spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS) sera utilisée pour identifier les métabolites, les voies et les réseaux associés aux interventions diététiques à des moments prédéfinis. Les principales classes de métabolites, notamment les acides aminés, les glucides, les nucléotides, les lipides, les coenzymes et les cofacteurs, sont regroupées pour démontrer les schémas métaboliques.
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHMHTCM DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les matériaux de données individuels des participants publieront des articles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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