Vähäkalorinen ruokavalio tyypin 2 diabeteksen remissiossa
maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Vähäkalorisen ruokavalion vaikutus tyypin 2 diabeteksen remissioon: Toteutettavuustutkimus
Tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyvyys on kasvanut nopeasti Kiinassa.
Kiinassa on tällä hetkellä noin 130 miljoonaa diabetestapausta, ja yli 90 % on T2DM-tapauksia.
T2DM on johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, joka aiheuttaa merkittäviä kliinisiä ja kansanterveydellisiä haasteita.
T2DM:n kääntäminen huomattavalla painonpudotuksella vähäkalorisella ruokavaliolla on mahdollista, mutta tutkimuksia ei ole tehty sen selvittämiseksi, auttavatko vähäkaloriset ruokavaliot saavuttamaan merkittävän painonpudotuksen ja diabeteksen remission kiinalaispotilailla, joilla on T2DM.
Tutkijat suunnittelevat pilottitutkimuksen arvioidakseen vähäkalorisen ruokavalion interventioohjelman toteutettavuutta painonpudotukseen ja diabeteksen lievitykseen kiinalaisessa väestössä, jolla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdonmukaiset todisteet ovat osoittaneet, että ylipaino ja lihavuus ovat T2DM:n johtava syy, mikä pahentaa insuliiniresistenssin kehittymistä ja taudin etenemistä. Ylipainoisten ja liikalihavien T2DM-potilaiden kohdalla vallitsee vahva yksimielisyys siitä, että jatkuva ja kohtalainen painonpudotus voi tehokkaasti parantaa glukoositasapainoa ja verenpainetta sekä vähentää glukoosia alentavien lääkkeiden tarvetta ja parantaa elämänlaatua.
Lyhytaikaiset ruokavaliotoimenpiteet, joissa käytetään strukturoitua vähäkalorista ruokavaliota (800–1 000 kcal/vrk), ovat osoittautuneet tehokkaaksi keinoksi laihduttaa ja edistää diabeteksen jatkuvaa remissiota ylipainoisilla tai lihavilla T2DM-potilailla. Yhdistyneen kuningaskunnan DiRECT-tutkimusryhmä suunnitteli jäsennellyn, intensiivisen 12-20 viikon interventio-ohjelman, jolla saavutetaan huomattava painonpudotus ja T2DM-remissio energianrajoituksen avulla. Tutkijat kirjasivat ≥15 kg:n painonpudotuksen 24 %:lla osallistujista, joille tehtiin vähäkalorinen ruokavalio (kokonaisruokavalion korvaaminen 825-853 kcal/päivä kaava-ateriankorvaustuotteilla). Näillä osallistujilla diabeteksen remissioaste oli 90 %.
Tämä ei-satunnaistettu ruokavaliointerventiotutkimus käsittää 2 tutkimushaatta: kaavaruokavalion (815-835 kcal/vrk) ja ruokapohjaisen ruokavalion (815-835 kcal/vrk). Osallistujat noudattavat jompaakumpaa kahdesta vähäkalorisesta ruokavaliosta 12 viikon ajan saavuttaakseen vähintään 12 kg:n painonpudotuksen (intensiivinen painonpudotusvaihe). Osallistujat voivat halutessaan pidentää painonpudotusvaihetta. 12 viikon kuluttua kaavaruokavalioryhmän osallistujat saavat syödä varsinaisia aterioita asteittain, ja molempien ryhmien osallistujat lisäävät energiankulutustaan asteittain seuraavan 12 viikon aikana (painonpudotus- ja ylläpitovaihe). Fyysistä aktiivisuutta suositellaan toisessa vaiheessa painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan vähäkalorisen ruokavalion toteutettavuutta täyden mittakaavan satunnaistettua kontrollitutkimusta varten. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia mahdollisia laihdutusmekanismeja ja diabeteksen lievitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima T2DM
- Viimeisin HbA1c-taso: 6,5–12,0 %
- Painoindeksi: 24-45 kg/m2
- Tämän tutkimuksen osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus paikallisten määräysten ja eettisen arviointikomitean vaatimusten mukaisesti
- Ei suunnitelmia lähteä Shanghaista 2 vuoden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinin ja glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien nykyinen käyttö
- Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Painonpudotus > 5 kg viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu syömishäiriö tai mikä tahansa laihdutuskäyttäytyminen
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3b tai korkeampi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 millilitraa /min/1,73 m2)
- Aiemmin diagnosoidut psykiatriset häiriöt, esim. skitsofrenia, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, hallitsematon masennus, hallitsematon epilepsia
- Vaikea niveltulehdus ja kihti
- Sappikivitauti tai tunnetut oireettomat sappikivet
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- olet raskaana tai sinulla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai olet synnyttänyt viimeisen 90 päivän aikana tai imetät.
- Kaikki tunnetut syövät
- Oppimisvaikeudet
- Alkoholismi
- Haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formula-ruokavalio
Osallistujat saavat vähäkalorisen ruokavaliotuotteen.
|
Osallistujat saavat vähäkalorisen (815-835 kcal/vrk; noin 43 % hiilihydraattia, 29 % proteiinia ja 29 % rasvaa) kaavaruokavaliotuotteen 12 viikon ajan, jota seuraa asteittainen elintarvikkeiden palautusvaihe yhdistettynä fyysisen aktiivisuuden tukemiseen 12 viikon ajan. viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ruokapohjainen ruokavalio
Osallistujat saavat ravitsemusterapeuttien laatiman vähäkalorisen ruokapohjaisen ruokavalion.
|
Osallistujat saavat vähäkalorisen (815-835 kcal/vrk; 45-50 % hiilihydraatteja, 20-30 % proteiinia ja 20-30 % rasvaa) ruokapohjaisen ruokavalion, jonka ravitsemusterapeutit ovat laatineet 12 viikon ajan.
12 viikon kuluttua osallistujat lisäävät energiansaantiaan asteittain ja heitä kannustetaan lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuutta painonpudotuksen ylläpitämiseksi vielä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Sitoutumisprosentti lasketaan intervention lopussa jakamalla interventioon jääneiden ja siihen sitoutuneiden osallistujien lukumäärä interventioon osallistuneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat merkittävän painonpudotuksen ja diabeteksen remission
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttavat merkittävän painonpudotuksen (≥12 kg) ja diabeteksen remission, joka määritellään glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoksi alle 6,5 %, kun he eivät saa diabeteksen lääkehoitoa vähintään 3 kuukauteen, arvioidaan 24 viikon ikäiseksi. .
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koottu turvallisuusarvio
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Glutationi, glutationi, kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, urea typpi, kreatiniini, verisolujen lajittelumäärä, virtsan rutiini ja haittatapahtumat mitataan tai kirjataan ennalta määrättyinä ajankohtina kuvastamaan osallistujien määrää, joilla on epänormaalit laboratorioarvot ja /tai hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan insuliinitoleranssitesteillä ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Beetasolujen toiminta arvioidaan arginiinistimulaatiotestillä ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Paastoglukoosin taso
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Paastoglukoosin taso mitataan sormentikusta otetulla verinäytteellä, kun osallistujalla on tyhjä vatsa (ei syö ja juo muita nesteitä kuin vettä kahdeksan tunnin ajan) ennalta määrättyinä aikoina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Aterian jälkeinen glukoositaso
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Aterian jälkeinen glukoositaso mitataan sormentikusta otetulla verinäytteellä kaksi tuntia myöhemmin sen jälkeen, kun osallistujat ovat syöneet ateriansa ennalta määrättyinä aikoina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
HbA1c-taso mitataan sormentikusta ottamalla verinäyte ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Aika vaihteluvälillä, aika alueen yläpuolella ja aika alueen alapuolella mitataan ennalta määritettyinä aikapisteinä käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitoridataa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Kehon rasvan koostumus ja rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannausta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Magneettiresonanssikuvausta käytetään maksan ja haiman rasvan määrittämiseen ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ulosteenäytteiden metagenominen sekvensointi suoritetaan suoliston mikrobiotan, mukaan lukien bakteerien, sienten, arkkien ja virusten, tutkimiseksi ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) kielidiagnoosi arvioitu kieli-kasvodiagnoosilla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kielen luonteen ja kielen pinnoitteen parametrit arvioidaan kielen ja kasvojen diagnosointilaitteella hyperglykeemisten muutosten havaitsemiseksi ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
TCM-kasvodiagnoosi arvioitu kieli-kasvo-diagnoosilaitteella
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kasvojen ihon värin ja pinnan kiillon muutokset arvioidaan kieli-kasvodiagnostiikkalaitteella paljastamaan eri luonteeltaan eri sisäelinten ja suoliston patologiset muutokset ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisella 5-tasoisella kyselylomakkeella mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua ennalta määrättyinä ajankohtina.
Asteikko on numeroitu 0-100. 100 tarkoittaa parasta terveydentilaa ja 0 huonointa terveydentilaa.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ruokailutiheyskyselyä käytetään ruokavalion ja syömiskäyttäytymisen arvioimiseen ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Ahmimiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Ahmimissyömisasteikkoa käytetään syömishäiriöön viittaavan ahmimiskäyttäytymisen arvioimiseen ennalta määrättyinä ajankohtina (alle 17: ei ahmimista; 18–26: kohtalainen ahmiminen; 27 ja suurempi: vakava ahmiminen) .
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Ruokavalio ja syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kolmen tekijän syömiskyselyllä arvioidaan ruokavaliota ja syömiskäyttäytymistä ennalta määrättyinä ajankohtina.
Kaikki kohteet on koodattu joko 0 tai 1 pisteellä, mikä johtaa maksimipisteisiin, jotka ovat 21 pistettä "kognitiivisen rajoituksen" alalla, 16 pistettä "estokyvystä" ja 14 pistettä "nälästä".
Korkeammat pisteet osoittavat vahvempia ominaisarvoja aloilla.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Psykologinen tila - Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Self-Rating Anxiety Scalea käytetään ahdistuneisuustason mittaamiseen ennalta määrätyillä aikapisteillä (20-44 normaalialue.
45-59 lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus, 60-74 vaikea).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Psykologinen tila - masennus
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Patient Health Questionaire-9:llä mitataan masennuksen tasoa ennalta määrättyinä ajankohtina (0-4 ei yhtään, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalainen, 20-27 vaikea).
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään unen laadun mittaamiseen ennalta määritettyinä ajankohtina.
Pisteet vaihtelevat 0-21 ja pisteet >5 katsotaan merkittäväksi unihäiriöksi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Aineenvaihduntaprofilointi suoritetaan nestekromatografian massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Nestekromatografista massaspektrometriaa (LC-MS) käytetään sellaisten metaboliittien, reittien ja verkostojen tunnistamiseen, jotka liittyvät ruokavalioon ennalta määrättyinä ajankohtina.
Tärkeimmät aineenvaihduntatuotteiden luokat, mukaan lukien aminohapot, hiilihydraatit, nukleotidit, lipidit, koentsyymit ja kofaktorit, aggregoidaan aineenvaihduntamallien osoittamiseksi.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Päätutkija: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHMHTCM DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien datamateriaalit julkaisevat artikkeleita
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .