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Kalorienarme Diäten bei Typ-2-Diabetes-Remission

28. November 2022 aktualisiert von: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wirkung kalorienarmer Diäten auf die Remission von Typ-2-Diabetes: Eine Machbarkeitsstudie

Die Prävalenz von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) hat in China rapide zugenommen. China hat derzeit ~130 Millionen Diabetesfälle, und über 90 % sind T2DM. T2DM ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität und stellt erhebliche klinische und öffentliche Gesundheitsprobleme dar. Es ist möglich, T2DM mit einem signifikanten Gewichtsverlust durch den Verzehr einer kalorienarmen Diät umzukehren, aber es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob kalorienarme Diäten dazu beitragen, einen signifikanten Gewichtsverlust und eine Diabetes-Remission bei chinesischen Patienten mit T2DM zu erreichen. Die Forscher konzipieren eine Pilotstudie, um die Machbarkeit eines kalorienarmen Diätinterventionsprogramms zur Gewichtsabnahme und Diabetesremission bei einer chinesischen Bevölkerung mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsistente Beweise haben gezeigt, dass Übergewicht und Adipositas die Hauptursache für T2DM sind, was die Entwicklung einer Insulinresistenz und das Fortschreiten der Krankheit verschlimmert. Für übergewichtige und adipöse Patienten mit T2DM besteht ein starker Konsens darüber, dass eine anhaltende und moderate Gewichtsabnahme die glykämische Kontrolle und den Blutdruck effektiv verbessern sowie den Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann.

Kurzfristige Ernährungsinterventionen mit strukturierten kalorienarmen Diäten (800–1.000 kcal/Tag) haben sich als wirksamer Ansatz zur Gewichtsreduktion und zur Förderung einer anhaltenden Diabetesremission bei übergewichtigen oder fettleibigen T2DM-Patienten erwiesen. Das britische DiRECT-Forschungsteam entwarf ein strukturiertes, intensives Interventionsprogramm von 12 bis 20 Wochen, um durch Energieeinschränkung einen erheblichen Gewichtsverlust und eine T2DM-Remission zu erreichen. Die Forscher verzeichneten einen Gewichtsverlust von ≥ 15 kg bei 24 % der Teilnehmer, die sich einer kalorienarmen Formeldiät-Intervention unterzogen hatten (vollständiger Diätersatz mit 825-853 kcal/Tag energiearmen Formel-Mahlzeitenersatzprodukten). Unter diesen Teilnehmern erreichte die Diabetes-Remissionsrate 90 %.

Diese nicht-randomisierte Ernährungsinterventionsstudie umfasst 2 Studienarme: eine Formeldiät (815-835 kcal/Tag) und eine nahrungsbasierte Ernährung (815-835 kcal/Tag). Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang auf einer der beiden kalorienarmen Diäten sein, um mindestens 12 kg Gewichtsverlust zu erreichen (intensive Gewichtsabnahmephase). Auf Wunsch können die Teilnehmer die Abnehmphase verlängern. Nach 12 Wochen dürfen die Teilnehmer der Formula-Diät-Gruppe schrittweise die eigentlichen Mahlzeiten zu sich nehmen, und die Teilnehmer beider Gruppen werden ihren Energieverbrauch in den nächsten 12 Wochen schrittweise erhöhen (Abnahme- und Erhaltungsphase). Während der zweiten Phase wird körperliche Aktivität empfohlen, um die Gewichtsabnahme aufrechtzuerhalten. Diese Studie soll die Durchführbarkeit der kalorienarmen Ernährungsintervention in Vorbereitung auf eine umfassende randomisierte Kontrollstudie bewerten. Diese Pilotstudie plant auch, mögliche Mechanismen der Intervention für Gewichtsverlust und Diabetes-Remission zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Wenze Zhong, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Feng Tao, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierter T2DM
  • Letzter HbA1c-Wert: 6,5 % - 12,0 %
  • Body-Mass-Index: 24-45 kg/m2
  • Informierte Einwilligung, die von den Teilnehmern dieser Studie gemäß den Anforderungen der örtlichen Vorschriften und des Ethical Review Committee unterzeichnet wurde
  • Kein Plan, Shanghai in 2 Jahren zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Gegenwärtige Verwendung von Insulin und Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten
  • Größere kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gewichtsverlust >5 kg innerhalb der letzten 6 Monate
  • Diagnostizierte Essstörungen oder Diätverhalten
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3b oder höher (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 Milliliter/min/1,73 m2)
  • Früher diagnostizierte psychiatrische Störungen, z. B. Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, unkontrollierte Depression, unkontrollierte Epilepsie
  • Schwere Arthritis und Gicht
  • Gallensteinerkrankung oder bekannte asymptomatische Gallensteine
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
  • Schwanger sein oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening haben oder innerhalb der letzten 90 Tage entbunden haben oder stillen.
  • Alle bekannten Krebsarten
  • Lernschwierigkeiten
  • Alkoholismus
  • Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formel-Diät
Die Teilnehmer erhalten ein kalorienarmes Diätprodukt.
Sonstiges: Formel-Diät
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein kalorienarmes (815-835 kcal/Tag; ca. 43 % Kohlenhydrate, 29 % Protein und 29 % Fett) Formel-Diätprodukt, gefolgt von einer schrittweisen Wiedereinführungsphase in Kombination mit körperlicher Aktivität für 12 Wochen Wochen.
Experimental: Lebensmittelbasierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme Ernährung auf Lebensmittelbasis, die von Ernährungsberatern erstellt wurde.
Sonstiges: Lebensmittelbasierte Ernährung
Die Teilnehmer erhalten eine kalorienarme (815–835 kcal/Tag; 45–50 % Kohlenhydrate, 20–30 % Protein und 20–30 % Fett) nahrungsmittelbasierte Diät, die von Ernährungsberatern für 12 Wochen erstellt wurde. Nach 12 Wochen erhöhen die Teilnehmer ihre Energieaufnahme schrittweise und werden ermutigt, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern, um die Gewichtsabnahme für weitere 12 Wochen aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Prozentsatz der Einhaltung wird am Ende der Intervention berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die in der Intervention bleiben und sich daran halten, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die an der Intervention teilnehmen, dividiert wird.
Baseline bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen signifikanten Gewichtsverlust und eine Diabetes-Remission erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die einen signifikanten Gewichtsverlust (≥ 12 kg) und eine Diabetes-Remission erreichen, was definiert ist als einen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von weniger als 6,5 %, während sie mindestens 3 Monate lang keine pharmakologische Therapie gegen Diabetes erhalten, wird auf 24 Wochen geschätzt .
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aggregierte Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Glutathion, Glutathion, Gesamt-Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Anzahl der Blutzellensortierung, Urinroutine und unerwünschte Ereignisse werden zu festgelegten Zeitpunkten gemessen oder aufgezeichnet, um die Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Laborwerten widerzuspiegeln und /oder Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen.
Baseline bis 24 Wochen
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Insulinsensitivität wird mit Insulintoleranztests zu den vorher festgelegten Zeitpunkten bewertet.
Baseline bis 24 Wochen
Beta-Zell-Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Beta-Zellfunktion wird mit einem Arginin-Stimulationstest zu den vorher festgelegten Zeitpunkten bewertet.
Baseline bis 24 Wochen
Niveau der Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Nüchternglukosespiegel wird anhand einer Blutprobe aus einer Fingerbeere gemessen, wenn die Teilnehmer zu den vorher festgelegten Zeitpunkten einen leeren Magen haben (acht Stunden lang keine anderen Flüssigkeiten als Wasser essen oder trinken).
Baseline bis 24 Wochen
Postprandialer Glukosespiegel
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der postprandiale Glukosespiegel wird anhand einer Blutprobe aus einer Fingerbeere zwei Stunden später, nachdem die Teilnehmer ihre Mahlzeiten zu den vorher festgelegten Zeitpunkten gegessen haben, gemessen.
Baseline bis 24 Wochen
Niveau von HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der HbA1c-Spiegel wird anhand einer Blutprobe aus einer Fingerbeere zu vorher festgelegten Zeitpunkten gemessen.
Baseline bis 24 Wochen
Glukose-Homöostase
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Zeit im Bereich, die Zeit über dem Bereich und die Zeit unter dem Bereich werden zu vordefinierten Zeitpunkten unter Verwendung kontinuierlicher Glukoseüberwachungsdaten gemessen.
Baseline bis 24 Wochen
Körperfettzusammensetzung und Fettverteilung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan wird zur Quantifizierung der Körperzusammensetzung verwendet. Die Magnetresonanztomographie wird verwendet, um das Fett in der Leber und der Bauchspeicheldrüse zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu quantifizieren.
Baseline bis 24 Wochen
Darmmikroben
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die metagenomische Sequenzierung von Stuhlproben wird durchgeführt, um die Darmmikrobiota, einschließlich Bakterien, Pilze, Archaea und Viren, zu vorher festgelegten Zeitpunkten zu untersuchen.
Baseline bis 24 Wochen
Zungendiagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), geschätzt durch Zungen-Gesichts-Diagnose-Instrument
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Parameter der Zungenbeschaffenheit und des Zungenbelags werden durch ein Zungen-Gesichts-Diagnoseinstrument geschätzt, um hyperglykämische Veränderungen zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu erkennen.
Baseline bis 24 Wochen
TCM-Gesichtsdiagnose geschätzt durch Zungen-Gesichts-Diagnose-Instrument
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Veränderungen der Gesichtsfarbe und des Oberflächenglanzes werden durch ein Zungen-Gesichts-Diagnoseinstrument geschätzt, um pathologische Veränderungen verschiedener Eingeweide und Eingeweide mit unterschiedlichen Naturen zu den vorher festgelegten Zeitpunkten aufzudecken.
Baseline bis 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der 5-dimensionale 5-stufige Fragebogen zur europäischen Lebensqualität wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu den vorab festgelegten Zeitpunkten zu messen. Die Skala ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 bedeutet den besten Gesundheitszustand und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand.
Baseline bis 24 Wochen
Diät
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Ernährungsfrequenzfragebogen wird verwendet, um die Ernährung und das Essverhalten zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu bewerten.
Baseline bis 24 Wochen
Binge-Eating-Verhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Binge-Eating-Skala wird verwendet, um das Vorhandensein von Binge-Eating-Verhalten zu beurteilen, das auf eine Essstörung zu den vordefinierten Zeitpunkten hinweist (weniger als 17: kein Binging; 18-26: mäßiges Binging; 27 und mehr: schweres Binging). .
Baseline bis 24 Wochen
Ernährung und Essverhalten
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Drei-Faktor-Essfragebogen wird verwendet, um die Ernährung und das Essverhalten zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu bewerten. Alle Items werden entweder mit 0 oder 1 Punkt codiert, was zu maximalen Summenwerten von 21 Punkten für den Bereich „Kognitive Zurückhaltung“, 16 Punkten für „Enthemmung“ und 14 Punkten für „Hunger“ führt. Höhere Werte weisen auf stärkere Merkmalswerte in den Domänen hin.
Baseline bis 24 Wochen
Psychischer Status-Angst
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala wird verwendet, um das Angstniveau zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu messen (20-44 Normalbereich. 45-59 leichte bis mäßige Angst, 60-74 schwere).
Baseline bis 24 Wochen
Psychischer Status-Depression
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Patient Health Questionaire-9 wird verwendet, um das Depressionsniveau zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu messen (0–4 keine, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer).
Baseline bis 24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um die Schlafqualität zu den vorher festgelegten Zeitpunkten zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 21 und ein Wert > 5 gilt als signifikante Schlafstörung. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline bis 24 Wochen
Metabolomische Profilerstellung durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der Ansatz der Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) wird verwendet, um Metaboliten, Wege und Netzwerke zu identifizieren, die mit diätetischen Eingriffen zu den vorher festgelegten Zeitpunkten verbunden sind. Die Hauptklassen von Metaboliten, einschließlich Aminosäuren, Kohlenhydraten, Nukleotiden, Lipiden, Coenzymen und Cofaktoren, werden aggregiert, um Stoffwechselmuster zu demonstrieren.
Baseline bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHMHTCM DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdatenmaterialien werden Artikel veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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