Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety niskokaloryczne w remisji cukrzycy typu 2

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Wpływ diet niskokalorycznych na remisję cukrzycy typu 2: studium wykonalności

Częstość występowania cukrzycy typu 2 (T2DM) gwałtownie wzrasta w Chinach. Chiny mają obecnie około 130 milionów przypadków cukrzycy, a ponad 90% to T2DM. T2DM jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności, stwarzając poważne wyzwania kliniczne i zdrowotne. Odwrócenie T2DM ze znaczną utratą masy ciała poprzez spożywanie diety niskokalorycznej jest możliwe, ale nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy diety niskokaloryczne pomogą osiągnąć znaczną utratę masy ciała i remisję cukrzycy wśród chińskich pacjentów z T2DM. Badacze opracowują badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności programu interwencji dietą niskokaloryczną w celu zmniejszenia masy ciała i remisji cukrzycy w chińskiej populacji z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spójne dowody wykazały, że nadwaga i otyłość są główną przyczyną T2DM, co nasila rozwój insulinooporności i postęp choroby. W przypadku pacjentów z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2 panuje zgoda co do tego, że trwała i umiarkowana utrata masy ciała może skutecznie poprawić kontrolę glikemii i ciśnienie krwi, a także zmniejszyć zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące i poprawić jakość życia.

Krótkoterminowe interwencje dietetyczne z wykorzystaniem ustrukturyzowanych diet niskokalorycznych (800-1000 kcal/dzień) okazały się skutecznym podejściem do utraty wagi i promowania trwałej remisji cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nadwagą lub otyłością. Zespół badawczy DiRECT z Wielkiej Brytanii opracował ustrukturyzowany, intensywny program interwencji trwający 12-20 tygodni, aby osiągnąć znaczną utratę wagi i remisję T2DM poprzez ograniczenie energii. Badacze odnotowali utratę masy ciała o ≥15 kg u 24% uczestników, którzy przeszli interwencję dietetyczną z niskokaloryczną formułą (całkowita wymiana diety na 825-853 kcal/dzień produkty zastępujące posiłek w diecie niskoenergetycznej). Wśród tych uczestników wskaźnik remisji cukrzycy osiągnął 90%.

To nierandomizowane badanie dotyczące interwencji dietetycznej obejmuje 2 grupy badawcze: dietę opartą na produktach mlecznych (815-835 kcal/dzień) i dietę opartą na żywności (815-835 kcal/dzień). Uczestnicy będą na jednej z dwóch diet niskokalorycznych przez 12 tygodni, aby osiągnąć co najmniej 12 kg utraty wagi (faza intensywnego odchudzania). W razie potrzeby uczestnicy mogą wydłużyć fazę odchudzania. Po 12 tygodniach uczestnicy grupy stosującej dietę formułową mogą stopniowo spożywać rzeczywiste posiłki, a uczestnicy z obu grup będą stopniowo zwiększać zużycie energii w ciągu następnych 12 tygodni (faza osiągnięcia i utrzymania masy ciała). Aktywność fizyczna jest zalecana w drugiej fazie w celu utrzymania utraty wagi. To badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji dietą niskokaloryczną w ramach przygotowań do pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolnego. W tym badaniu pilotażowym planuje się również zbadanie potencjalnych mechanizmów interwencji w celu zmniejszenia masy ciała i remisji cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T2DM zdiagnozowana przez lekarza
  • Ostatni poziom HbA1c: 6,5%-12,0%
  • Wskaźnik masy ciała: 24-45 kg/m2
  • Świadoma zgoda podpisana przez uczestników tego badania zgodnie z wymogami lokalnych przepisów i Komisji ds. Oceny Etycznej
  • Nie planuję opuścić Szanghaju za 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Obecne zastosowanie agonistów receptora insuliny i glukagonopodobnego peptydu-1
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar i niewydolność serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania lub jakiekolwiek zachowania dietetyczne
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3b lub wyższym (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 mililitrów/min/1,73m2)
  • Wcześniej zdiagnozowane zaburzenia psychiczne, np. schizofrenia, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, niekontrolowana depresja, niekontrolowana padaczka
  • Ciężkie zapalenie stawów i dna moczanowa
  • Choroba kamieni żółciowych lub znane bezobjawowe kamienie żółciowe
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Być w ciąży lub mieć pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub rodzić w ciągu ostatnich 90 dni lub karmić piersią.
  • Wszelkie znane nowotwory
  • Trudności w nauce
  • Alkoholizm
  • Zapalenie trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Formuła
Uczestnicy otrzymają niskokaloryczny produkt dietetyczny o formule.
Inny: Dieta formułowa
Uczestnicy otrzymają niskokaloryczny (815-835 kcal/dzień; około 43% węglowodanów, 29% białka i 29% tłuszczu) produkt dietetyczny przez 12 tygodni, po czym nastąpi faza stopniowego przywracania żywności połączona ze wsparciem aktywności fizycznej przez 12 tygodni. tygodnie.
Eksperymentalny: Dieta oparta na żywności
Uczestnicy otrzymają niskokaloryczną dietę opartą na żywności stworzoną przez dietetyków.
Inny: Dieta oparta na żywności
Uczestnicy otrzymają niskokaloryczną (815-835 kcal/dzień; 45-50% węglowodanów, 20-30% białka i 20-30% tłuszczu) dietę opartą na żywności, stworzoną przez dietetyków przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach uczestnicy będą stopniowo zwiększać spożycie energii i będą zachęcani do zwiększania codziennej aktywności fizycznej w celu utrzymania utraty wagi przez kolejne 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Procent przestrzegania zaleceń oblicza się na koniec interwencji, dzieląc liczbę uczestników, którzy pozostają w interwencji i przestrzegają jej, przez całkowitą liczbę uczestników, którzy uczestniczą w interwencji.
Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników osiągających znaczną utratę masy ciała i remisję cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczną utratę masy ciała (≥12 kg) i remisję cukrzycy, którą definiuje się jako poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 6,5% przy braku leczenia farmakologicznego cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące, zostanie oszacowany na 24 tygodnie .
Linia bazowa do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiorcza ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Glutation, glutation, bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, azot mocznikowy, kreatynina, liczba sortowanych krwinek, rutyna moczu i zdarzenia niepożądane są mierzone lub rejestrowane we wcześniej określonych punktach czasowych, aby odzwierciedlić liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i /lub zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem.
Linia bazowa do 24 tygodni
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą testów tolerancji insuliny we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Funkcja komórek beta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Funkcję komórek beta ocenia się za pomocą testu stymulacji argininą we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom glukozy na czczo jest mierzony za pomocą próbki krwi z opuszki palca, gdy uczestnicy mają pusty żołądek (powstrzymujący się od jedzenia lub picia jakichkolwiek płynów innych niż woda przez osiem godzin) w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom glukozy poposiłkowej jest mierzony za pomocą próbki krwi pobranej z palca dwie godziny później po tym, jak uczestnicy zjedzą posiłek we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Poziom HbA1c mierzy się za pomocą próbki krwi pobranej z opuszka palca w określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Homeostaza glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Czas w zakresie, czas powyżej zakresu i czas poniżej zakresu są mierzone we wcześniej określonych punktach czasowych przy użyciu danych z ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Linia bazowa do 24 tygodni
Skład tkanki tłuszczowej i dystrybucja tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii służy do ilościowego określenia składu ciała. Rezonans magnetyczny służy do ilościowego określenia ilości tłuszczu w wątrobie i trzustce we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Sekwencjonowanie metagenomiczne próbek kału przeprowadza się w celu zbadania mikroflory jelitowej, w tym bakterii, grzybów, archeonów i wirusów we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Diagnoza języka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) oszacowana za pomocą instrumentu do diagnozy język-twarz
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Parametry natury języka i powłoki na języku są szacowane za pomocą instrumentu do diagnostyki język-twarz w celu wykrycia zmian hiperglikemicznych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Diagnoza twarzy TCM oszacowana za pomocą instrumentu do diagnozy język-twarz
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiany karnacji twarzy i połysku powierzchni są oceniane za pomocą instrumentu do diagnostyki językowo-twarzowej w celu ujawnienia patologicznych zmian różnych wnętrzności i jelit o różnej naturze we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Europejski 5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz dotyczący jakości życia zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem we wcześniej określonych punktach czasowych. Skala jest ponumerowana od 0 do 100. 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 0 najgorszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 24 tygodni
Dieta
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia zostanie wykorzystany do oceny diety i zachowań żywieniowych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zachowania związane z objadaniem się
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Skala objadania się zostanie wykorzystana do oceny występowania napadów objadania się wskazujących na zaburzenie odżywiania we wcześniej określonych punktach czasowych (mniej niż 17: brak objadania się; 18-26: umiarkowane objadanie się; 27 i więcej: intensywne objadanie się) .
Linia bazowa do 24 tygodni
Dieta i zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Trójczynnikowy kwestionariusz żywieniowy zostanie wykorzystany do oceny diety i zachowań żywieniowych we wcześniej określonych punktach czasowych. Wszystkie pozycje są kodowane z 0 lub 1 punktem, co prowadzi do maksymalnej sumy punktów 21 punktów za dziedzinę „powściągliwości poznawczej”, 16 punktów za „odhamowanie” i 14 punktów za „głód”. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze wartości charakterystyczne w domenach.
Linia bazowa do 24 tygodni
Stan psychiczny-niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Skala Samooceny Lęku zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu lęku we wcześniej określonych punktach czasowych (zakres normy 20-44. 45-59 łagodny do umiarkowanego niepokój, 60-74 ciężki).
Linia bazowa do 24 tygodni
Stan psychiczny-depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu depresji we wcześniej określonych punktach czasowych (0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka).
Linia bazowa do 24 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index będzie używany do pomiaru jakości snu we wcześniej określonych punktach czasowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, a wynik > 5 należy uznać za znaczące zaburzenie snu. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Linia bazowa do 24 tygodni
Profilowanie metaboliczne przeprowadzone metodą spektrometrii mas z chromatografią cieczową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Podejście oparte na chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) zostanie wykorzystane do identyfikacji metabolitów, szlaków i sieci związanych z interwencjami dietetycznymi we wcześniej określonych punktach czasowych. Główne klasy metabolitów, w tym aminokwasy, węglowodany, nukleotydy, lipidy, koenzymy i kofaktory, są agregowane w celu wykazania wzorców metabolicznych.
Linia bazowa do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Główny śledczy: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHMHTCM DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne materiały danych uczestników będą publikować artykuły

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta formułowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj