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Diete ipocaloriche sulla remissione del diabete di tipo 2

13 maggio 2024 aggiornato da: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Effetto delle diete ipocaloriche sulla remissione del diabete di tipo 2: uno studio di fattibilità

La prevalenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è in rapido aumento in Cina. La Cina ha attualmente circa 130 milioni di casi di diabete e oltre il 90% sono T2DM. Il T2DM è una delle principali cause di morbilità e mortalità, ponendo notevoli sfide cliniche e di salute pubblica. È possibile invertire il T2DM con una significativa perdita di peso attraverso il consumo di una dieta ipocalorica, ma non sono stati condotti studi per determinare se le diete ipocaloriche contribuiranno a ottenere una significativa perdita di peso e la remissione del diabete tra i pazienti cinesi con T2DM. I ricercatori progettano uno studio pilota per valutare la fattibilità di un programma di intervento dietetico ipocalorico sulla perdita di peso e la remissione del diabete in una popolazione cinese con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove coerenti hanno dimostrato che il sovrappeso e l'obesità sono la causa principale del T2DM, che aggrava lo sviluppo dell'insulino-resistenza e la progressione della malattia. Per i pazienti in sovrappeso e obesi con T2DM, vi è un forte consenso sul fatto che una perdita di peso sostenuta e moderata possa migliorare efficacemente il controllo glicemico e la pressione arteriosa, nonché ridurre la necessità di farmaci ipoglicemizzanti e migliorare la qualità della vita.

Gli interventi dietetici a breve termine che utilizzano diete ipocaloriche strutturate (800-1.000 kcal/giorno) si sono dimostrati un approccio efficace per perdere peso e promuovere una remissione prolungata del diabete nei pazienti con T2DM in sovrappeso o obesi. Il team di ricerca DiRECT del Regno Unito ha progettato un programma di intervento intensivo strutturato di 12-20 settimane per ottenere una sostanziale perdita di peso e la remissione del T2DM attraverso la restrizione energetica. I ricercatori hanno registrato una perdita di peso ≥15 kg nel 24% dei partecipanti sottoposti a un intervento dietetico ipocalorico (sostituzione totale della dieta con 825-853 kcal/giorno di prodotti sostitutivi del pasto dietetico a basso contenuto energetico). Tra questi partecipanti, il tasso di remissione del diabete ha raggiunto il 90%.

Questo studio di intervento dietetico non randomizzato comprende 2 bracci di studio: una dieta formula (815-835 kcal/giorno) e una dieta a base di alimenti (815-835 kcal/giorno). I partecipanti seguiranno una delle due diete ipocaloriche per 12 settimane per raggiungere almeno 12 kg di perdita di peso (fase di perdita di peso intensiva). I partecipanti possono estendere la fase di perdita di peso se lo desiderano. Dopo 12 settimane, i partecipanti al gruppo di dieta formula possono consumare i pasti effettivi gradualmente e i partecipanti di entrambi i gruppi aumenteranno gradualmente il loro consumo energetico nelle successive 12 settimane (raggiungimento della perdita di peso e fase di mantenimento). L'attività fisica è consigliata durante la seconda fase per mantenere la perdita di peso. Questo studio è progettato per valutare la fattibilità dell'intervento dietetico ipocalorico, in preparazione di uno studio di controllo randomizzato su vasta scala. Questo studio pilota prevede inoltre di esplorare i potenziali meccanismi dell'intervento per la perdita di peso e la remissione del diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2DM diagnosticato dal medico
  • Livello più recente di HbA1c: 6,5%-12,0%
  • Indice di massa corporea: 24-45 kg/m2
  • Consenso informato firmato dai partecipanti a questo studio in conformità con i requisiti delle normative locali e del Comitato di revisione etica
  • Nessun piano per lasciare Shanghai in 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Uso attuale di insulina e agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
  • Eventi cardiovascolari maggiori (ad es. infarto miocardico, ictus e insufficienza cardiaca) nei 6 mesi precedenti
  • Perdita di peso >5 kg negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi alimentari diagnosticati o comportamenti dietetici
  • Malattia renale cronica stadio 3b o superiore (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 millilitri/min/1,73 m2)
  • Disturbi psichiatrici precedentemente diagnosticati, ad esempio schizofrenia, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, depressione incontrollata, epilessia incontrollata
  • Grave artrite e gotta
  • Malattia di calcoli biliari o calcoli biliari asintomatici noti
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica
  • Essere incinta o avere un risultato positivo del test di gravidanza allo screening, o aver partorito negli ultimi 90 giorni o che sta allattando.
  • Eventuali tumori noti
  • Difficoltà di apprendimento
  • Alcolismo
  • Pancreatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula Dieta
I partecipanti riceveranno un prodotto dietetico con formula ipocalorica.
Altro: Dieta formula
I partecipanti riceveranno un prodotto dietetico a basso contenuto calorico (815-835 kcal/giorno; circa 43% di carboidrati, 29% di proteine ​​e 29% di grassi) per 12 settimane, seguito da una graduale fase di reintroduzione del cibo combinata con il supporto dell'attività fisica per 12 settimane.
Sperimentale: Dieta a base di alimenti
I partecipanti riceveranno una dieta ipocalorica a base di alimenti creata da dietisti.
Altro: Dieta a base di alimenti
I partecipanti riceveranno una dieta a basso contenuto calorico (815-835 kcal/giorno; 45-50% di carboidrati, 20-30% di proteine ​​e 20-30% di grassi) creata da dietisti per 12 settimane. Dopo 12 settimane, i partecipanti aumenteranno gradualmente l'apporto energetico e saranno incoraggiati ad aumentare l'attività fisica quotidiana per mantenere la perdita di peso per altre 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di adesione all'intervento
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La percentuale di adesione viene calcolata alla fine dell'intervento dividendo il numero di partecipanti che rimangono e aderiscono all'intervento per il numero totale di partecipanti che partecipano all'intervento.
Basale a 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una significativa perdita di peso e remissione del diabete
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La percentuale di partecipanti che raggiungono una significativa perdita di peso (≥12 kg) e la remissione del diabete, definita come aventi un livello di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 6,5% mentre non ricevono alcuna terapia farmacologica per il diabete per almeno 3 mesi, sarà stimata a 24 settimane .
Basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione aggregata della sicurezza
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il glutatione, il glutatione, la bilirubina totale, la bilirubina diretta, la bilirubina indiretta, l'azoto ureico, la creatinina, il conteggio delle cellule del sangue, la routine delle urine e gli eventi avversi vengono misurati o registrati nei tempi prestabiliti per riflettere il numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali e /o eventi avversi correlati al trattamento.
Basale a 24 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La sensibilità all'insulina viene valutata con test di tolleranza all'insulina nei tempi prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La funzione delle cellule beta viene valutata con il test di stimolazione dell'arginina nei punti temporali pre-specificati.
Basale a 24 settimane
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di glucosio a digiuno viene misurato utilizzando un campione di sangue prelevato da un polpastrello quando i partecipanti hanno lo stomaco vuoto (astenendosi dal mangiare o bere liquidi diversi dall'acqua per otto ore) nei punti temporali prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Livello di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di glucosio postprandiale viene misurato utilizzando un campione di sangue prelevato da un polpastrello due ore dopo, dopo che i partecipanti hanno consumato i pasti nei momenti prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il livello di HbA1c viene misurato utilizzando un campione di sangue prelevato da un polpastrello in punti temporali prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Omeostasi del glucosio
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il tempo nell'intervallo, il tempo al di sopra dell'intervallo e il tempo al di sotto dell'intervallo vengono misurati in punti temporali pre-specificati utilizzando i dati del monitoraggio continuo della glicemia.
Basale a 24 settimane
Composizione del grasso corporeo e distribuzione del grasso
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La scansione assorbimetrica a raggi X a doppia energia viene utilizzata per quantificare la composizione corporea. La risonanza magnetica viene utilizzata per quantificare il grasso nel fegato e nel pancreas in punti temporali prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il sequenziamento metagenomico dei campioni fecali viene eseguito per studiare il microbiota intestinale inclusi batteri, funghi, archaea e virus nei punti temporali pre-specificati.
Basale a 24 settimane
Diagnosi della lingua della medicina tradizionale cinese (MTC) stimata dallo strumento di diagnosi lingua-faccia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I parametri della natura della lingua e del rivestimento della lingua sono stimati dallo strumento diagnostico lingua-faccia per rilevare i cambiamenti iperglicemici nei punti temporali pre-specificati.
Basale a 24 settimane
Diagnosi facciale TCM stimata dallo strumento diagnostico lingua-faccia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
I cambiamenti della carnagione del viso e della lucentezza superficiale sono stimati dallo strumento diagnostico lingua-faccia per rivelare cambiamenti patologici di diversi visceri e visceri con diverse nature nei punti temporali pre-specificati.
Basale a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il questionario europeo a 5 dimensioni e 5 livelli sulla qualità della vita verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute in momenti prestabiliti. La scala è numerata da 0 a 100. 100 indica la migliore condizione di salute e 0 indica la peggiore condizione di salute.
Basale a 24 settimane
Dieta
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il questionario sulla frequenza del cibo verrà utilizzato per valutare la dieta e i comportamenti alimentari nei momenti prestabiliti.
Basale a 24 settimane
Abbuffate
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La scala del binge eating verrà utilizzata per valutare la presenza di comportamenti di abbuffata indicativi di un disturbo alimentare nei punti temporali pre-specificati (meno di 17: non abbuffate; 18-26: abbuffate moderate; 27 e superiori: abbuffate gravi) .
Basale a 24 settimane
Dieta e comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il questionario alimentare a tre fattori verrà utilizzato per valutare la dieta e i comportamenti alimentari nei momenti prestabiliti. Tutti gli elementi sono codificati con 0 o 1 punto che porta a un punteggio totale massimo di 21 punti per il dominio di "restrizione cognitiva", 16 punti per "disinibizione" e 14 punti per "fame". Punteggi più alti indicano valori caratteristici più forti nei domini.
Basale a 24 settimane
Stato psicologico-ansia
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
La scala di autovalutazione dell'ansia verrà utilizzata per misurare il livello di ansia nei punti temporali pre-specificati (intervallo normale 20-44. 45-59 ansia da lieve a moderata, 60-74 grave).
Basale a 24 settimane
Stato psicologico-depressione
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il questionario sulla salute del paziente-9 verrà utilizzato per misurare il livello di depressione nei punti temporali pre-specificati (0-4 nessuno, 5-9 lieve, 10-14 moderato, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave).
Basale a 24 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per misurare la qualità del sonno nei punti temporali prestabiliti. I punteggi vanno da 0 a 21 e un punteggio >5 può essere considerato un disturbo del sonno significativo. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale a 24 settimane
Profilo metabolomico eseguito mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
L'approccio della spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS) verrà utilizzato per identificare metaboliti, percorsi e reti associati a interventi dietetici nei punti temporali pre-specificati. Le principali classi di metaboliti inclusi aminoacidi, carboidrati, nucleotidi, lipidi, coenzimi e cofattori sono aggregate per dimostrare i modelli metabolici.
Basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHMHTCM DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I materiali dei dati dei singoli partecipanti pubblicheranno articoli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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