Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokalorické diety při remisi diabetu 2

13. května 2024 aktualizováno: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vliv nízkokalorických diet na remisi diabetu 2. typu: Studie proveditelnosti

Prevalence diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v Číně rychle roste. Čína má v současnosti ~ 130 milionů případů diabetu a více než 90 % je T2DM. T2DM je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti a představuje značné klinické a veřejné zdravotní problémy. Zvrácení T2DM s významným množstvím úbytku hmotnosti prostřednictvím konzumace nízkokalorické diety je možné, ale nebyly provedeny žádné studie, které by určily, zda nízkokalorické diety pomohou dosáhnout významného úbytku hmotnosti a remise diabetu u čínských pacientů s T2DM. Vyšetřovatelé navrhli pilotní studii k posouzení proveditelnosti nízkokalorického dietního intervenčního programu na snížení hmotnosti a remisi diabetu u čínské populace s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzistentní důkazy ukázaly, že nadváha a obezita jsou hlavní příčinou T2DM, což zhoršuje vývoj inzulinové rezistence a progresi onemocnění. U pacientů s nadváhou a obezitou s T2DM existuje silný konsenzus, že trvalý a mírný úbytek hmotnosti může účinně zlepšit glykemickou kontrolu a krevní tlak a také snížit potřebu léků na snížení glukózy a zlepšit kvalitu života.

Krátkodobé dietní intervence využívající strukturované nízkokalorické diety (800–1 000 kcal/den) se ukázaly jako účinný přístup ke snížení hmotnosti a podpoře trvalé remise diabetu u pacientů s T2DM, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. Výzkumný tým DiRECT ve Spojeném království navrhl strukturovaný, intenzivní intervenční program v délce 12-20 týdnů k dosažení podstatného úbytku hmotnosti a remise T2DM prostřednictvím energetické restrikce. Výzkumníci zaznamenali úbytek hmotnosti o ≥ 15 kg u 24 % účastníků, kteří podstoupili nízkokalorickou dietní dietu (celková náhrada stravy 825–853 kcal/den výrobky nahrazující stravu s nízkým obsahem energie). Mezi těmito účastníky dosáhla míra remise diabetu 90 %.

Tato nerandomizovaná dietní intervenční studie zahrnuje 2 ramena studie: formulovanou dietu (815–835 kcal/den) a dietu založenou na potravinách (815–835 kcal/den). Účastníci budou držet jednu ze dvou nízkokalorických diet po dobu 12 týdnů, aby dosáhli úbytku alespoň 12 kg (intenzivní fáze hubnutí). Účastníci mohou v případě potřeby prodloužit fázi hubnutí. Po 12 týdnech mohou účastníci ve skupině s umělou dietou postupně konzumovat skutečná jídla a účastníci v obou skupinách budou během následujících 12 týdnů postupně zvyšovat spotřebu energie (fáze dosažení a udržení hmotnosti). Fyzická aktivita se doporučuje během druhé fáze pro udržení hubnutí. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost nízkokalorické dietní intervence v rámci přípravy na rozsáhlou randomizovanou kontrolní studii. Tato pilotní studie také plánuje prozkoumat potenciální mechanismy intervence pro snížení hmotnosti a remisi diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM diagnostikovaný lékařem
  • Nejnovější hladina HbA1c: 6,5 %-12,0 %
  • Index tělesné hmotnosti: 24-45 kg/m2
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníky této studie v souladu s požadavky místních předpisů a Výboru pro etické hodnocení
  • Žádný plán opustit Šanghaj za 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Současné použití inzulínu a agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1
  • Závažné kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, mrtvice a srdeční selhání) během předchozích 6 měsíců
  • Hubnutí > 5 kg za posledních 6 měsíců
  • Diagnostikované poruchy příjmu potravy nebo jakékoli dietní chování
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3b nebo vyšší (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 mililitrů/min/1,73 m2)
  • Dříve diagnostikované psychiatrické poruchy, např. schizofrenie, posttraumatická stresová porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, nekontrolovaná deprese, nekontrolovaná epilepsie
  • Těžká artritida a dna
  • Žlučové kameny nebo známé asymptomatické žlučové kameny
  • Účast na dalším klinickém výzkumu
  • Být těhotná nebo mít pozitivní těhotenský test při screeningu nebo porodit v posledních 90 dnech nebo kojit.
  • Jakékoli známé rakoviny
  • Potíže s učením
  • Alkoholismus
  • Pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule Dieta
Účastníci obdrží nízkokalorický dietní produkt.
Jiný: Formulovaná dieta
Účastníci budou dostávat nízkokalorický (815–835 kcal/den; přibližně 43 % sacharidů, 29 % bílkovin a 29 % tuku) dietní produkt po dobu 12 týdnů, po kterém bude následovat fáze postupného zavádění jídla v kombinaci s podporou fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. týdnů.
Experimentální: Dieta založená na potravinách
Účastníci dostanou nízkokalorickou stravu vytvořenou dietology.
Jiný: Dieta založená na potravinách
Účastníci dostanou nízkokalorickou (815–835 kcal/den; 45–50 % sacharidů, 20–30 % bílkovin a 20–30 % tuku) stravu založenou na potravinách vytvořenou dietology po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech budou účastníci postupně zvyšovat příjem energie a budou vyzváni ke zvýšení denní fyzické aktivity, aby si udrželi úbytek hmotnosti po dobu dalších 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování intervence
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Procento dodržování se vypočítá na konci intervence vydělením počtu účastníků, kteří zůstávají v intervenci a dodržují ji, celkovým počtem účastníků, kteří se intervence účastní.
Výchozí stav do 24 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli významného úbytku hmotnosti a remise diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou významného úbytku hmotnosti (≥12 kg) a remise diabetu, která je definována jako s hladinou glykovaného hemoglobinu (HbA1c) nižší než 6,5 %, zatímco nedostávají žádnou farmakologickou léčbu diabetu po dobu alespoň 3 měsíců, bude odhadnuta na 24 týdnů .
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Glutathion, glutathion, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, močovinový dusík, kreatinin, počet tříděných krvinek, rutina moči a nežádoucí účinky se měří nebo zaznamenávají v předem stanovených časových bodech, aby odrážely počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a /nebo nežádoucí příhody, které souvisejí s léčbou.
Výchozí stav do 24 týdnů
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Inzulinová senzitivita se hodnotí pomocí inzulinových tolerančních testů v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Funkce beta buněk
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Funkce beta buněk se hodnotí testem stimulace argininem v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina glukózy nalačno se měří pomocí vzorku krve z prstu, když mají účastníci prázdný žaludek (po dobu osmi hodin nejí a nepijí žádné tekutiny kromě vody) v předem určených časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina postprandiální glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina postprandiální glukózy se měří pomocí vzorku krve z prstu o dvě hodiny později poté, co účastníci snědli jídlo v předem určených časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Hladina HbA1c se měří pomocí vzorku krve z prstu v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Homeostáza glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Čas v rozsahu, čas nad rozsahem a čas pod rozsahem jsou měřeny v předem specifikovaných časových bodech pomocí údajů kontinuálního monitoru glukózy.
Výchozí stav do 24 týdnů
Složení tělesného tuku a rozložení tuku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Ke kvantifikaci tělesného složení se používá dvouenergetický rentgenový absorpční sken. Skenování magnetickou rezonancí se používá ke kvantifikaci tuku v játrech a slinivce v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Střevní mikroflóra
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Metagenomické sekvenování vzorků stolice se provádí ke studiu střevní mikroflóry včetně bakterií, hub, archaea a virů v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Diagnostika jazyka podle tradiční čínské medicíny (TCM) odhadnutá pomocí nástroje pro diagnostiku jazyka a obličeje
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Parametry povahy jazyka a povlaku jazyka se odhadují pomocí diagnostického nástroje jazyk-obličej pro detekci hyperglykemických změn v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Diagnostika obličeje TCM odhadnutá pomocí diagnostického nástroje jazyk-obličej
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Změny barvy obličeje a povrchového lesku se odhadují pomocí diagnostického nástroje jazyk-obličej, aby se odhalily patologické změny různých vnitřností a střev různé povahy v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
K měření kvality života související se zdravím v předem určených časových bodech bude použit 5-dimenzionální 5-úrovňový dotazník European Quality of Life. Stupnice je číslována od 0 do 100. 100 znamená nejlepší zdravotní stav a 0 znamená nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav do 24 týdnů
Strava
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Dotazník frekvence jídla bude použit k posouzení stravy a stravovacího chování v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav do 24 týdnů
Chování záchvatovitého přejídání
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Škála záchvatovitého přejídání bude použita k posouzení přítomnosti záchvatovitého přejídání svědčícího o poruše příjmu potravy v předem specifikovaných časových bodech (méně než 17: nezájem; 18–26: mírné přejídání; 27 a více: silné přejídání). .
Výchozí stav do 24 týdnů
Dieta a stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Třífaktorový stravovací dotazník bude použit k posouzení stravy a stravovacího chování v předem specifikovaných časových bodech. Všechny položky jsou kódovány buď 0 nebo 1 bodem, což vede k maximálnímu součtu skóre 21 bodů za doménu „kognitivní omezení“, 16 bodů za „disinhibici“ a 14 bodů za „hlad“. Vyšší skóre značí silnější charakteristické hodnoty v doménách.
Výchozí stav do 24 týdnů
Psychický stav-úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
K měření úrovně úzkosti v předem specifikovaných časových bodech (normální rozmezí 20-44) bude použita škála sebehodnocení úzkosti. 45-59 mírná až střední úzkost, 60-74 těžká).
Výchozí stav do 24 týdnů
Psychický stav-Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 bude použit k měření úrovně deprese v předem specifikovaných časových bodech (0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká).
Výchozí stav do 24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k měření kvality spánku v předem specifikovaných časových bodech. Skóre se pohybuje od 0 do 21 a skóre >5 se považuje za významnou poruchu spánku. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav do 24 týdnů
Metabolomické profilování prováděné kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
K identifikaci metabolitů, cest a sítí, které jsou spojeny s dietními zásahy v předem specifikovaných časových bodech, bude použit přístup hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS). Hlavní třídy metabolitů včetně aminokyselin, sacharidů, nukleotidů, lipidů, koenzymů a kofaktorů jsou agregovány, aby demonstrovaly metabolické vzorce.
Výchozí stav do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHMHTCM DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé materiály účastníků budou publikovat články

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formulovaná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit