Низкокалорийные диеты при ремиссии сахарного диабета 2 типа
13 мая 2024 г. обновлено: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Влияние низкокалорийных диет на ремиссию диабета 2 типа: технико-экономическое обоснование
Распространенность сахарного диабета 2 типа (СД2) в Китае стремительно растет.
В Китае в настоящее время зарегистрировано около 130 миллионов случаев диабета, и более 90% из них являются СД2.
СД2 является ведущей причиной заболеваемости и смертности, что создает серьезные клинические проблемы и проблемы для общественного здравоохранения.
Реверсирование СД2 со значительной потерей веса с помощью низкокалорийной диеты возможно, но не проводилось исследований, чтобы определить, помогут ли низкокалорийные диеты добиться значительной потери веса и ремиссии диабета у китайских пациентов с СД2.
Исследователи разрабатывают пилотное исследование, чтобы оценить осуществимость программы низкокалорийной диеты для снижения веса и ремиссии диабета у китайской популяции с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непротиворечивые данные показали, что избыточный вес и ожирение являются основной причиной СД2, что усугубляет развитие резистентности к инсулину и прогрессирование заболевания. Для пациентов с избыточной массой тела и ожирением с СД2 существует твердый консенсус в отношении того, что устойчивая и умеренная потеря массы тела может эффективно улучшить гликемический контроль и артериальное давление, а также снизить потребность в сахароснижающих препаратах и улучшить качество жизни.
Краткосрочные диетические вмешательства с использованием структурированных низкокалорийных диет (800-1000 ккал/день) оказались эффективным подходом к снижению веса и обеспечению устойчивой ремиссии диабета у пациентов с СД2 с избыточным весом или ожирением. Исследовательская группа DiRECT из Соединенного Королевства разработала структурированную интенсивную программу вмешательства продолжительностью 12-20 недель для достижения существенной потери веса и ремиссии СД2 за счет ограничения энергии. Исследователи зафиксировали потерю веса ≥15 кг у 24% участников, подвергшихся вмешательству в диету с низкокалорийной формулой (полная замена диеты продуктами-заменителями пищи с низкокалорийной диетой на 825–853 ккал/день). Среди этих участников уровень ремиссии диабета достиг 90%.
Это нерандомизированное диетическое интервенционное исследование включает 2 группы исследований: диета, основанная на формуле (815-835 ккал/день) и диета, основанная на продуктах питания (815-835 ккал/день). Участники будут придерживаться одной из двух низкокалорийных диет в течение 12 недель, чтобы сбросить не менее 12 кг веса (фаза интенсивного похудения). При желании участники могут продлить фазу похудения. Через 12 недель участникам группы диеты-формулы разрешается постепенно потреблять фактические приемы пищи, и участники обеих групп будут постепенно увеличивать потребление энергии в течение следующих 12 недель (фаза достижения потери веса и поддержания). Физическая активность рекомендуется во время второй фазы для поддержания потери веса. Это исследование предназначено для оценки осуществимости низкокалорийной диеты в рамках подготовки к полномасштабному рандомизированному контрольному исследованию. В этом пилотном исследовании также планируется изучить потенциальные механизмы вмешательства для снижения веса и ремиссии диабета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный врачом СД2
- Самый последний уровень HbA1c: 6,5%-12,0%
- Индекс массы тела: 24-45 кг/м2
- Информированное согласие, подписанное участниками данного исследования в соответствии с требованиями локальных нормативных актов и Комитета по этической экспертизе.
- Не планирую покидать Шанхай через 2 года
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Современное использование агонистов рецепторов инсулина и глюкагоноподобного пептида-1
- Серьезные сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт и сердечная недостаточность) в течение предшествующих 6 месяцев
- Потеря веса >5 кг за последние 6 месяцев
- Диагностированные расстройства пищевого поведения или любое диетическое поведение
- Хроническая болезнь почек стадии 3b или выше (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2)
- Ранее диагностированные психические расстройства, например, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, неконтролируемая депрессия, неконтролируемая эпилепсия
- Тяжелый артрит и подагра
- Желчнокаменная болезнь или известные бессимптомные камни в желчном пузыре
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременность или положительный результат теста на беременность при скрининге, роды в течение последних 90 дней или кормление грудью.
- Любые известные виды рака
- Проблемы в изучении
- Алкоголизм
- панкреатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формула диеты
Участники получат диетический продукт с низкокалорийной формулой.
|
Участники будут получать низкокалорийную (815-835 ккал/день; примерно 43 % углеводов, 29 % белков и 29 % жиров) диетическую смесь в течение 12 недель, после чего следует фаза постепенного повторного введения пищи в сочетании с поддержкой физической активности в течение 12 недель. недели.
|
|
Экспериментальный: Пищевая диета
Участники получат низкокалорийную диету на основе пищевых продуктов, разработанную диетологами.
|
Участники получат низкокалорийную (815-835 ккал/день; 45-50% углеводов, 20-30% белков и 20-30% жиров) диету, составленную диетологами на 12 недель.
Через 12 недель участники будут постепенно увеличивать потребление энергии, и им будет предложено увеличить ежедневную физическую активность, чтобы поддерживать потерю веса в течение еще 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент приверженности вмешательству
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Процент приверженности рассчитывается в конце вмешательства путем деления числа участников, которые продолжают участвовать в вмешательстве и придерживаются его, на общее количество участников, которые участвуют в вмешательстве.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Процент участников, достигших значительной потери веса и ремиссии диабета
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Доля участников, достигших значительной потери веса (≥12 кг) и ремиссии диабета, которая определяется как уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 6,5% при отсутствии фармакологической терапии диабета в течение как минимум 3 месяцев, будет оцениваться через 24 недели. .
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная оценка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Глутатион, глутатион, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, азот мочевины, креатинин, число клеток крови, режим мочеиспускания и нежелательные явления измеряются или регистрируются в заранее заданные моменты времени, чтобы отразить количество участников с аномальными лабораторными показателями и /или нежелательные явления, связанные с лечением.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Чувствительность к инсулину оценивают с помощью тестов на толерантность к инсулину в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Функция бета-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Функцию бета-клеток оценивают с помощью теста стимуляции аргинином в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Уровень глюкозы натощак измеряется с помощью образца крови из пальца, когда у участников есть пустой желудок (воздержание от приема пищи или питья каких-либо жидкостей, кроме воды в течение восьми часов) в заранее указанные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Уровень постпрандиальной глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Уровень постпрандиальной глюкозы измеряется с помощью образца крови из пальца через два часа после того, как участники едят в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Уровень HbA1c измеряется с помощью образца крови из пальца в заранее заданные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Время в диапазоне, время выше диапазона и время ниже диапазона измеряются в предварительно заданные моменты времени с использованием непрерывных данных монитора уровня глюкозы.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Состав жира в организме и распределение жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия используется для количественной оценки состава тела.
Магнитно-резонансная томография используется для количественного определения жира в печени и поджелудочной железе в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Метагеномное секвенирование образцов фекалий проводится для изучения микробиоты кишечника, включая бактерии, грибы, археи и вирусы, в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Диагностика языка традиционной китайской медицины (ТКМ) с помощью инструмента для диагностики языка и лица
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Параметры характера языка и его налета оцениваются с помощью прибора для диагностики языка и лица для выявления гипергликемических изменений в заранее заданные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Диагностика лица ТКМ, оцениваемая с помощью инструмента для диагностики языка и лица
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
С помощью язычно-лицевой диагностики оценивают изменения цвета лица и поверхностного блеска для выявления патологических изменений различных внутренних органов и кишечника различной природы в заранее заданные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Европейский пятиуровневый опросник качества жизни будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в заранее определенные моменты времени.
Шкала пронумерована от 0 до 100. 100 означает лучшее состояние здоровья, а 0 означает худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Диета
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Анкета частоты приема пищи будет использоваться для оценки диеты и пищевого поведения в заранее определенные моменты времени.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Переедание
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Шкала компульсивного переедания будет использоваться для оценки наличия компульсивного пищевого поведения, указывающего на расстройство пищевого поведения, в заранее определенные моменты времени (менее 17: отсутствие переедания; 18-26: умеренное переедание; 27 и выше: сильное переедание). .
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Диета и пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Трехфакторный вопросник о еде будет использоваться для оценки диеты и пищевого поведения в заранее определенные моменты времени.
Все элементы кодируются либо 0, либо 1 баллом, что приводит к максимальной сумме баллов в 21 балл за область «когнитивной сдержанности», 16 баллов за «расторможенность» и 14 баллов за «голод».
Более высокие баллы указывают на более сильные значения характеристик в доменах.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Психологический статус-Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Шкала самооценки тревожности будет использоваться для измерения уровня тревожности в заранее определенные моменты времени (нормальный диапазон 20-44.
45-59 тревожность от легкой до умеренной, 60-74 тяжелая).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Психологический статус-депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Опросник здоровья пациента-9 будет использоваться для измерения уровня депрессии в заранее указанные моменты времени (0-4 отсутствие, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая).
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для измерения качества сна в заранее определенные моменты времени.
Баллы варьируются от 0 до 21, а балл >5 считается значительным нарушением сна.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Метаболомное профилирование, выполненное с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Подход жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС) будет использоваться для выявления метаболитов, путей и сетей, связанных с диетическими вмешательствами, в заранее определенные моменты времени.
Основные классы метаболитов, включая аминокислоты, углеводы, нуклеотиды, липиды, коферменты и кофакторы, объединены для демонстрации метаболических моделей.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Главный следователь: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHMHTCM DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Материалы данных отдельных участников будут публиковать статьи
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .