Dietas bajas en calorías para la remisión de la diabetes tipo 2
13 de mayo de 2024 actualizado por: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efecto de las dietas bajas en calorías en la remisión de la diabetes tipo 2: un estudio de viabilidad
La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ha aumentado rápidamente en China.
Actualmente, China tiene ~130 millones de casos de diabetes y más del 90 % son DM2.
La DM2 es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad, lo que plantea importantes desafíos clínicos y de salud pública.
Es posible revertir la DM2 con una cantidad significativa de pérdida de peso mediante el consumo de una dieta baja en calorías, pero no se han realizado estudios para determinar si las dietas bajas en calorías ayudarán a lograr una pérdida de peso significativa y la remisión de la diabetes entre los pacientes chinos con DM2.
Los investigadores diseñaron un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un programa de intervención de dieta baja en calorías para la pérdida de peso y la remisión de la diabetes en una población china con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia consistente ha demostrado que el sobrepeso y la obesidad son la causa principal de la DM2, lo que exacerba el desarrollo de la resistencia a la insulina y la progresión de la enfermedad. Para los pacientes con sobrepeso y obesos con DM2, existe un fuerte consenso de que la pérdida de peso sostenida y moderada puede mejorar efectivamente el control glucémico y la presión arterial, así como reducir la necesidad de medicamentos para reducir la glucosa y mejorar la calidad de vida.
Las intervenciones dietéticas a corto plazo que utilizan dietas hipocalóricas estructuradas (800-1000 kcal/día) han demostrado ser un enfoque eficaz para perder peso y promover la remisión sostenida de la diabetes en pacientes con DM2 que tienen sobrepeso u obesidad. El equipo de investigación de DiRECT del Reino Unido diseñó un programa de intervención estructurado e intensivo de 12 a 20 semanas para lograr una pérdida de peso sustancial y la remisión de la DM2 a través de la restricción de energía. Los investigadores registraron ≥15 kg de pérdida de peso en el 24 % de los participantes que se sometieron a una intervención dietética de fórmula baja en calorías (reemplazo total de la dieta con 825-853 kcal/día de productos de reemplazo de comidas dietéticos de fórmula baja en energía). Entre estos participantes, la tasa de remisión de la diabetes alcanzó el 90%.
Este estudio de intervención dietética no aleatorizado consta de 2 brazos de estudio: una dieta de fórmula (815-835 kcal/día) y una dieta basada en alimentos (815-835 kcal/día). Los participantes seguirán cualquiera de las dos dietas bajas en calorías durante 12 semanas para lograr al menos 12 kg de pérdida de peso (fase de pérdida de peso intensiva). Los participantes pueden extender la fase de pérdida de peso si lo desean. Después de 12 semanas, los participantes en el grupo de dieta de fórmula pueden consumir las comidas reales gradualmente, y los participantes en ambos grupos aumentarán su consumo de energía gradualmente durante las próximas 12 semanas (fase de pérdida de peso y mantenimiento). Se recomienda actividad física durante la segunda fase para mantener la pérdida de peso. Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad de la intervención de dieta baja en calorías, en preparación para un estudio de control aleatorio a gran escala. Este estudio piloto también planea explorar los mecanismos potenciales de la intervención para la pérdida de peso y la remisión de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMT2 diagnosticada por un médico
- Nivel de HbA1c más reciente: 6,5 %-12,0 %
- Índice de masa corporal: 24-45 kg/m2
- Consentimiento informado firmado por los participantes en este estudio de acuerdo con los requisitos de las regulaciones locales y el Comité de Revisión Ética
- Ningún plan para salir de Shanghái en 2 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Uso actual de insulina y agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón
- Eventos cardiovasculares importantes (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca) en los 6 meses anteriores
- Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 6 meses
- Trastornos alimentarios diagnosticados o cualquier comportamiento de dieta.
- Enfermedad renal crónica estadio 3b o superior (tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros/min/1,73 m2)
- Trastornos psiquiátricos previamente diagnosticados, por ejemplo, esquizofrenia, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, depresión no controlada, epilepsia no controlada
- Artritis severa y gota.
- Enfermedad de cálculos biliares o cálculos biliares asintomáticos conocidos
- Participación en otro ensayo de investigación clínica.
- Estar embarazada o tener un resultado positivo en la prueba de embarazo en la evaluación, o haber dado a luz en los últimos 90 días, o estar amamantando.
- Cualquier cáncer conocido
- Dificultades de aprendizaje
- Alcoholismo
- Pancreatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta de fórmula
Los participantes recibirán un producto dietético de fórmula baja en calorías.
|
Los participantes recibirán una fórmula dietética baja en calorías (815-835 kcal/día; aproximadamente 43 % de carbohidratos, 29 % de proteínas y 29 % de grasas) durante 12 semanas, seguida de una fase de reintroducción gradual de alimentos combinada con apoyo de actividad física durante 12 semanas. semanas.
|
|
Experimental: Dieta basada en alimentos
Los participantes recibirán una dieta basada en alimentos bajos en calorías creada por dietistas.
|
Los participantes recibirán una dieta basada en alimentos baja en calorías (815-835 kcal/día; 45-50 % de carbohidratos, 20-30 % de proteínas y 20-30 % de grasas) creada por dietistas durante 12 semanas.
Después de 12 semanas, los participantes aumentarán gradualmente la ingesta de energía y se les animará a aumentar la actividad física diaria para mantener la pérdida de peso durante otras 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El porcentaje de cumplimiento se calcula al final de la intervención dividiendo el número de participantes que permanecen y se adhieren a la intervención por el número total de participantes que participan en la intervención.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso significativa y una remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La proporción de participantes que lograron una pérdida de peso significativa (≥12 kg) y la remisión de la diabetes, que se define como tener un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) inferior al 6,5 % sin recibir tratamiento farmacológico para la diabetes durante al menos 3 meses, se estimará en 24 semanas .
|
Línea de base a 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de seguridad agregada
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El glutatión, el glutatión, la bilirrubina total, la bilirrubina directa, la bilirrubina indirecta, el nitrógeno ureico, la creatinina, el conteo de clasificación de células sanguíneas, la rutina de orina y los eventos adversos se miden o registran en los puntos de tiempo preespecificados para reflejar el número de participantes con valores de laboratorio anormales y /o eventos adversos que están relacionados con el tratamiento.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La sensibilidad a la insulina se evalúa con pruebas de tolerancia a la insulina en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Función de la célula beta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La función de las células beta se evalúa con una prueba de estimulación con arginina en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El nivel de glucosa en ayunas se mide usando una muestra de sangre de un pinchazo en el dedo cuando los participantes tienen el estómago vacío (absteniéndose de comer o beber cualquier líquido que no sea agua durante ocho horas) en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Nivel de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El nivel de glucosa posprandial se mide usando una muestra de sangre de un pinchazo en el dedo dos horas más tarde después de que los participantes ingieran sus comidas en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El nivel de HbA1c se mide usando una muestra de sangre de un pinchazo en el dedo en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Homeostasis de la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El tiempo dentro del rango, el tiempo por encima del rango y el tiempo por debajo del rango se miden en puntos de tiempo preespecificados usando datos continuos del monitor de glucosa.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Composición de la grasa corporal y distribución de la grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La exploración de absorciometría de rayos X de energía dual se utiliza para cuantificar la composición corporal.
La resonancia magnética se usa para cuantificar la grasa en el hígado y el páncreas en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La secuenciación metagenómica de las muestras fecales se realiza para estudiar la microbiota intestinal, incluidas las bacterias, los hongos, las arqueas y los virus en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Diagnóstico de lengua de medicina tradicional china (TCM) estimado por instrumento de diagnóstico de lengua-cara
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Los parámetros de la naturaleza de la lengua y el revestimiento de la lengua se estiman mediante un instrumento de diagnóstico lengua-cara para detectar cambios hiperglucémicos en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Diagnóstico facial de MTC estimado por instrumento de diagnóstico lengua-cara
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
Los cambios en la tez de la cara y el brillo de la superficie se estiman mediante un instrumento de diagnóstico lengua-cara para revelar cambios patológicos de diferentes vísceras e intestinos con diferentes naturalezas en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud en los puntos de tiempo preespecificados.
La escala está numerada del 0 al 100. 100 significa la mejor condición de salud y 0 significa la peor condición de salud.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El cuestionario de frecuencia de alimentos se utilizará para evaluar la dieta y los comportamientos alimentarios en los puntos de tiempo preespecificados.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Comportamientos de atracones
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La escala de atracones se utilizará para evaluar la presencia de atracones indicativos de un trastorno alimentario en los puntos de tiempo preespecificados (menos de 17: sin atracones; 18-26: atracones moderados; 27 y más: atracones severos) .
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Dieta y conductas alimentarias.
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El cuestionario alimentario de tres factores se utilizará para evaluar la dieta y los comportamientos alimentarios en los puntos de tiempo preespecificados.
Todos los ítems están codificados con 0 o 1 punto, lo que da como resultado una suma máxima de 21 puntos para el dominio de 'restricción cognitiva', 16 puntos para 'desinhibición' y 14 puntos para 'hambre'.
Las puntuaciones más altas indican valores característicos más fuertes en los dominios.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Estado psicológico-Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
La escala de ansiedad de autoevaluación se utilizará para medir el nivel de ansiedad en los puntos de tiempo preespecificados (rango normal de 20 a 44).
45-59 ansiedad leve a moderada, 60-74 severa).
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Estado psicológico-Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 se utilizará para medir el nivel de depresión en los puntos de tiempo preespecificados (0-4 ninguno, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo).
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para medir la calidad del sueño en los puntos de tiempo preespecificados.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y una puntuación > 5 se considera una alteración significativa del sueño.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Línea de base a 24 semanas
|
|
Perfiles metabolómicos realizados por espectrometría de masas por cromatografía líquida
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
|
El enfoque de espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS) se utilizará para identificar metabolitos, vías y redes que están asociadas con las intervenciones dietéticas en los puntos de tiempo preespecificados.
Las principales clases de metabolitos, incluidos aminoácidos, carbohidratos, nucleótidos, lípidos, coenzimas y cofactores, se agregan para demostrar los patrones metabólicos.
|
Línea de base a 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHMHTCM DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los materiales de datos de participantes individuales publicarán artículos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .