Caloriearme diëten op type 2 diabetesremissie
13 mei 2024 bijgewerkt door: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effect van caloriearme diëten op remissie van diabetes type 2: een haalbaarheidsstudie
De prevalentie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) neemt snel toe in China.
China heeft momenteel ~130 miljoen diabetesgevallen en meer dan 90% is T2DM.
T2DM is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en stelt aanzienlijke klinische en volksgezondheidsuitdagingen.
T2DM omkeren met een aanzienlijke hoeveelheid gewichtsverlies via een caloriearm dieet is mogelijk, maar er zijn geen studies uitgevoerd om te bepalen of caloriearme diëten zullen helpen bij het bereiken van aanzienlijk gewichtsverlies en diabetesremissie bij Chinese patiënten met T2DM.
De onderzoekers ontwerpen een pilootstudie om de haalbaarheid te beoordelen van een caloriearm dieetinterventieprogramma voor gewichtsverlies en diabetesremissie bij een Chinese populatie met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Consistent bewijs heeft aangetoond dat overgewicht en obesitas de belangrijkste oorzaak zijn van T2DM, wat de ontwikkeling van insulineresistentie en ziekteprogressie verergert. Voor patiënten met overgewicht en obesitas met T2DM bestaat er een sterke consensus dat aanhoudend en matig gewichtsverlies de glykemische controle en bloeddruk effectief kan verbeteren, de behoefte aan glucoseverlagende medicijnen kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Kortdurende voedingsinterventies met behulp van gestructureerde caloriearme diëten (800-1.000 kcal/dag) hebben aangetoond een effectieve aanpak te zijn om af te vallen en langdurige diabetesremissie te bevorderen bij T2DM-patiënten met overgewicht of obesitas. Het Britse DiRECT-onderzoeksteam ontwierp een gestructureerd, intensief interventieprogramma van 12-20 weken om substantieel gewichtsverlies en T2DM-remissie te bereiken door middel van energierestrictie. Onderzoekers registreerden ≥15 kg gewichtsverlies bij 24% van de deelnemers die een caloriearme dieetinterventie ondergingen (totale dieetvervanging met 825-853 kcal/dag formule energiearme dieetmaaltijdvervangende producten). Onder deze deelnemers bereikte het diabetesremissiepercentage 90%.
Deze niet-gerandomiseerde voedingsinterventiestudie omvat 2 studiearmen: een formuledieet (815-835 kcal/dag) en een op voedsel gebaseerd dieet (815-835 kcal/dag). Deelnemers volgen gedurende 12 weken een van de twee caloriearme diëten om minimaal 12 kg af te vallen (fase van intensief afvallen). Deelnemers kunnen de afslankfase desgewenst verlengen. Na 12 weken mogen deelnemers aan de groep met formuledieet geleidelijk de echte maaltijden consumeren, en deelnemers aan beide groepen zullen hun energieverbruik geleidelijk verhogen gedurende de volgende 12 weken (gewichtsverlies en onderhoudsfase). Lichamelijke activiteit wordt aanbevolen tijdens de tweede fase om gewichtsverlies te behouden. Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid van de caloriearme dieetinterventie te beoordelen, ter voorbereiding van een volledige gerandomiseerde controlestudie. Deze pilootstudie is ook van plan om mogelijke mechanismen van de interventie voor gewichtsverlies en diabetesremissie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerde T2DM
- Meest recente HbA1c-waarde: 6,5%-12,0%
- Lichaamsmassa-index: 24-45 kg/m2
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemers aan dit onderzoek in overeenstemming met de vereisten van lokale regelgeving en de ethische beoordelingscommissie
- Geen plan om Shanghai binnen 2 jaar te verlaten
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Huidig gebruik van insuline en glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Ernstige cardiovasculaire voorvallen (bijv. myocardinfarct, beroerte en hartfalen) in de afgelopen 6 maanden
- Gewichtsverlies >5 kg in de afgelopen 6 maanden
- Gediagnosticeerde eetstoornissen of dieetgedrag
- Chronische nierziekte stadium 3b of hoger (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 milliliter /min/1,73m2)
- Eerder gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen, bijvoorbeeld schizofrenie, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, ongecontroleerde depressie, ongecontroleerde epilepsie
- Ernstige artritis en jicht
- Galsteenziekte of bekende asymptomatische galstenen
- Deelname aan een andere klinische onderzoeksproef
- Zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening, of in de afgelopen 90 dagen zijn bevallen, of borstvoeding geven.
- Alle bekende kankers
- Leer moeilijkheden
- Alcoholisme
- Pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Formule Dieet
Deelnemers ontvangen een caloriearm dieetproduct.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een caloriearm dieet (815-835 kcal/dag; ongeveer 43% koolhydraten, 29% eiwit en 29% vet), gevolgd door een fase van geleidelijke herintroductie van voedsel in combinatie met ondersteuning van lichaamsbeweging gedurende 12 weken. weken.
|
|
Experimenteel: Op voedsel gebaseerd dieet
Deelnemers krijgen een caloriearm dieet op basis van voedsel dat is samengesteld door diëtisten.
|
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een caloriearm dieet (815-835 kcal/dag; 45-50% koolhydraten, 20-30% eiwit en 20-30% vet) op basis van voedsel samengesteld door diëtisten.
Na 12 weken zullen de deelnemers de energie-inname geleidelijk verhogen en worden aangemoedigd om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen om het gewichtsverlies nog 12 weken vol te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Percentage therapietrouw wordt aan het einde van de interventie berekend door het aantal deelnemers dat aan de interventie blijft en zich eraan houdt, te delen door het totale aantal deelnemers dat aan de interventie deelneemt.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Percentage deelnemers dat aanzienlijk gewichtsverlies en diabetesremissie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Percentage deelnemers dat significant gewichtsverlies (≥ 12 kg) en diabetesremissie bereikt, wat wordt gedefinieerd als een hemoglobineglycaat (HbA1c)-niveau van minder dan 6,5% terwijl ze gedurende ten minste 3 maanden geen farmacologische therapie voor diabetes krijgen, wordt geschat op 24 weken .
|
Basislijn tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geaggregeerde veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Glutathion, glutathion, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, ureumstikstof, creatinine, aantal bloedcellen, urineroutine en bijwerkingen worden gemeten of geregistreerd op de vooraf gespecificeerde tijdstippen om het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden weer te geven en /of bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De insulinegevoeligheid wordt geëvalueerd met insulinetolerantietests op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Bèta cel functie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De bètacelfunctie wordt geëvalueerd met een argininestimulatietest op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Niveau van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het niveau van nuchtere glucose wordt gemeten met behulp van een bloedmonster van een vingerprik wanneer deelnemers een lege maag hebben (acht uur lang geen andere vloeistoffen dan water eten of drinken) op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Niveau van postprandiale glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het niveau van postprandiale glucose wordt gemeten met behulp van een bloedmonster van een vingerprik twee uur later nadat de deelnemers hun maaltijden op de vooraf gespecificeerde tijdstippen hebben gegeten.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Niveau van HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Het niveau van HbA1c wordt gemeten met behulp van een bloedmonster uit een vingerprik op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Tijd binnen bereik, Tijd boven bereik en Tijd onder bereik worden gemeten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen met behulp van continue glucosemonitorgegevens.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Lichaamsvetsamenstelling en vetverdeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Dual-energy X-ray absorptiometry scan wordt gebruikt voor het kwantificeren van de lichaamssamenstelling.
Magnetic resonance imaging-scan wordt gebruikt om vet in de lever en pancreas te kwantificeren op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Metagenomische sequencing van fecale monsters wordt uitgevoerd om de darmmicrobiota te bestuderen, waaronder bacteriën, schimmels, archaea en virussen op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Traditionele Chinese geneeskunde (TCM) tongdiagnose geschat door instrument voor tong-gezichtsdiagnose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Parameters van de aard van de tong en de bekleding van de tong worden geschat door het tong-gezicht-diagnose-instrument om hyperglycemische veranderingen op de vooraf gespecificeerde tijdstippen te detecteren.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
TCM-gezichtsdiagnose geschat door instrument voor tong-gezichtsdiagnose
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De veranderingen van de gezichtsteint en de oppervlakteglans worden geschat door het tong-gezicht-diagnose-instrument om pathologische veranderingen van verschillende ingewanden en darmen van verschillende aard op de vooraf gespecificeerde tijdstippen aan het licht te brengen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De Europese vragenlijst over levenskwaliteit met 5 dimensies en 5 niveaus zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op de vooraf gespecificeerde tijdstippen te meten.
De schaal is genummerd van 0 tot 100. 100 betekent de beste gezondheidstoestand en 0 betekent de slechtste gezondheidstoestand.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De voedselfrequentievragenlijst zal worden gebruikt om voeding en eetgedrag op de vooraf gespecificeerde tijdstippen te beoordelen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Binge-eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De eetbuienschaal zal worden gebruikt om de aanwezigheid van eetbuien te beoordelen die indicatief is voor een eetstoornis op de vooraf gespecificeerde tijdstippen (minder dan 17: geen eetbuien; 18-26: matige eetbuien; 27 en hoger: ernstige eetbuien). .
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Dieet en eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De eetvragenlijst met drie factoren zal worden gebruikt om voeding en eetgedrag op de vooraf gespecificeerde tijdstippen te beoordelen.
Alle items zijn gecodeerd met 0 of 1 punt wat leidt tot maximale somscores van 21 punten voor het domein 'cognitieve terughoudendheid', 16 punten voor 'ontremming' en 14 punten voor 'honger'.
Hogere scores duiden op sterkere karakteristieke waarden in de domeinen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Psychologische status-Angst
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De Self-Rating Anxiety Scale zal worden gebruikt om het angstniveau te meten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen (20-44 normaal bereik.
45-59 lichte tot matige angst, 60-74 ernstige).
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Psychologische status-depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
Patient Health Questionaire-9 zal worden gebruikt om het depressieniveau te meten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen (0-4 geen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig).
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
De scores variëren van 0 tot 21 en een score >5 wordt beschouwd als een significante slaapstoornis.
Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn tot 24 weken
|
|
Metabolomische profilering uitgevoerd door vloeistofchromatografie massaspectrometrie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
|
De massaspectrometrie (LC-MS)-benadering met vloeistofchromatografie zal worden gebruikt om metabolieten, routes en netwerken te identificeren die geassocieerd zijn met voedingsinterventies op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
De belangrijkste klassen van metabolieten, waaronder aminozuren, koolhydraten, nucleotiden, lipiden, co-enzymen en cofactoren, worden samengevoegd om metabole patronen aan te tonen.
|
Basislijn tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHMHTCM DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevensmateriaal van individuele deelnemers zal artikelen publiceren
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .