Dietter med lavt kaloriinnhold ved remisjon av type 2-diabetes
13. mai 2024 oppdatert av: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekten av lavkaloridietter på remisjon av type 2-diabetes: en mulighetsstudie
Prevalensen av type 2 diabetes mellitus (T2DM) har økt raskt i Kina.
Kina har for tiden ~130 millioner diabetestilfeller, og over 90% er T2DM.
T2DM er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet, og utgjør betydelige kliniske og folkehelseutfordringer.
Det er mulig å reversere T2DM med en betydelig mengde vekttap via inntak av en diett med lavt kaloriinnhold, men det er ikke utført studier for å avgjøre om lavkaloridietter vil bidra til å oppnå betydelig vekttap og diabetesremisjon blant kinesiske pasienter med T2DM.
Etterforskerne utformer en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av et intervensjonsprogram for lavkaloridiett for vekttap og diabetesremisjon i en kinesisk befolkning med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvente bevis har vist at overvekt og fedme er den viktigste årsaken til T2DM, som forverrer utviklingen av insulinresistens og sykdomsprogresjon. For overvektige og overvektige pasienter med T2DM er det en sterk konsensus om at vedvarende og moderat vekttap effektivt kan forbedre glykemisk kontroll og blodtrykk samt redusere behovet for glukosesenkende medisiner og forbedre livskvaliteten.
Kortsiktige diettintervensjoner ved bruk av strukturerte dietter med lavt kaloriinnhold (800-1000 kcal/dag) har vist seg å være en effektiv tilnærming for å gå ned i vekt og fremme vedvarende diabetesremisjon hos T2DM-pasienter som er overvektige eller overvektige. Det britiske DiRECT-forskerteamet utviklet et strukturert, intensivt intervensjonsprogram på 12-20 uker for å oppnå betydelig vekttap og T2DM-remisjon gjennom energibegrensninger. Forskere registrerte ≥15 kg vekttap hos 24 % av deltakerne som gjennomgikk en lav-kalori formel diettintervensjon (total dietterstatning med 825-853 kcal/dag formel lavenergidiett måltidserstatningsprodukter). Blant disse deltakerne nådde remisjonsraten for diabetes 90 %.
Denne ikke-randomiserte diettintervensjonsstudien omfatter 2 studiearmer: en formel diett (815-835 kcal/dag) og en matbasert diett (815-835 kcal/dag). Deltakerne vil være på en av de to lavkaloridiettene i 12 uker for å oppnå minst 12 kg vekttap (intensiv vekttapfase). Deltakerne kan forlenge vekttapfasen hvis ønskelig. Etter 12 uker får deltakere i formel-diettgruppen innta faktiske måltider gradvis, og deltakere i begge gruppene vil øke energiforbruket gradvis i løpet av de neste 12 ukene (oppnåelse av vekttap og vedlikeholdsfase). Fysisk aktivitet anbefales i den andre fasen for å opprettholde vekttap. Denne studien er designet for å vurdere gjennomførbarheten av lavkaloridiettintervensjonen, som forberedelse til en fullskala randomisert kontrollstudie. Denne pilotstudien planlegger også å utforske potensielle mekanismer for intervensjonen for vekttap og diabetesremisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lege-diagnostisert T2DM
- Siste HbA1c-nivå: 6,5 %–12,0 %
- Kroppsmasseindeks: 24-45 kg/m2
- Informert samtykke signert av deltakere i denne studien i samsvar med kravene i lokale forskrifter og den etiske vurderingskomiteen
- Ingen plan om å forlate Shanghai om 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nåværende bruk av insulin og glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister
- Store kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt) i løpet av de siste 6 månedene
- Vekttap >5 kg i løpet av de siste 6 månedene
- Diagnostisert spiseforstyrrelser eller slankeadferd
- Kronisk nyresykdom stadium 3b eller høyere (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 milliliter/min/1,73m2)
- Tidligere diagnostiserte psykiatriske lidelser, for eksempel schizofreni, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, ukontrollert depresjon, ukontrollert epilepsi
- Alvorlig leddgikt og gikt
- Gallesteinsykdom eller kjent asymptomatisk gallestein
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie
- Å være gravid eller ha et positivt graviditetstestresultat ved screening, eller har født i løpet av de siste 90 dagene, eller som ammer.
- Alle kjente kreftformer
- Lærevansker
- Alkoholisme
- Pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel diett
Deltakerne vil motta et diettprodukt med lavt kaloriinnhold.
|
Deltakerne vil motta et lavkalori-produkt (815-835 kcal/dag; ca. 43 % karbohydrat, 29 % protein og 29 % fett) formel diettprodukt i 12 uker, etterfulgt av en gradvis gjeninnføringsfase av mat kombinert med fysisk aktivitetsstøtte i 12 uker. uker.
|
|
Eksperimentell: Matbasert kosthold
Deltakerne vil motta et matbasert kosthold med lavt kaloriinnhold laget av dietister.
|
Deltakerne vil motta et lavkalori-kosthold (815–835 kcal/dag; 45–50 % karbohydrat, 20–30 % protein og 20–30 % fett) matbasert kosthold laget av dietister i 12 uker.
Etter 12 uker vil deltakerne øke energiinntaket gradvis og bli oppmuntret til å øke daglig fysisk aktivitet for å opprettholde vekttapet i ytterligere 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tilslutning til intervensjonen
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Prosent av etterlevelse beregnes ved slutten av intervensjonen ved å dele antall deltakere som forblir i og følger intervensjonen med totalt antall deltakere som deltar i intervensjonen.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Prosent av deltakerne oppnår betydelig vekttap og diabetesremisjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Andel deltakere som oppnår betydelig vekttap (≥12 kg) og diabetesremisjon, som er definert som å ha et glykert hemoglobin (HbA1c)-nivå på mindre enn 6,5 % mens de ikke får farmakologisk behandling for diabetes på minst 3 måneder, vil bli estimert til 24 uker .
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Glutation, glutation, total bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, ureanitrogen, kreatinin, blodcellesortering, urinrutine og uønskede hendelser måles eller registreres på forhåndsspesifiserte tidspunkter for å gjenspeile antall deltakere med unormale laboratorieverdier og /eller bivirkninger som er relatert til behandling.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Insulinfølsomhet blir evaluert med insulintoleransetester på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Betacellefunksjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Betacellefunksjon evalueres med argininstimuleringstest på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Nivå av fastende glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Nivå av fastende glukose måles ved hjelp av en blodprøve fra en fingerpinne når deltakerne har tom mage (avstår fra å spise eller drikke andre væsker enn vann i åtte timer) på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Nivå av postprandial glukose
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Nivået av postprandial glukose måles ved hjelp av en blodprøve fra en fingerpinne to timer senere etter at deltakerne har spist måltidene sine på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Nivå av HbA1c
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Nivået av HbA1c måles ved hjelp av en blodprøve fra en fingerpinne på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Glukosehomeostase
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Tid i rekkevidde, tid over område og tid under område måles på forhåndsspesifiserte tidspunkter ved bruk av kontinuerlige glukosemonitordata.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Kroppsfettsammensetning og fettfordeling
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Dual-energy X-ray absorptiometri skanning brukes for å kvantifisere kroppssammensetning.
Magnetisk resonansavbildningsskanning brukes til å kvantifisere fett i leveren og bukspyttkjertelen på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Metagenomisk sekvensering av fekale prøver utføres for å studere tarmmikrobiota inkludert bakterier, sopp, arkea og virus på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) tungediagnose estimert ved hjelp av tunge-ansiktsdiagnoseinstrument
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Parametre for tungenatur og tungebelegg estimeres av tunge-ansiktsdiagnoseinstrument for å oppdage hyperglykemiske endringer på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
TCM ansiktsdiagnose estimert ved hjelp av tunge-ansiktsdiagnoseinstrument
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endringene i ansiktets hudfarge og overflateglans estimeres ved hjelp av tunge-ansiktsdiagnoseinstrument for å avsløre patologiske forandringer av forskjellige innvoller og tarmer med forskjellig natur på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
European Quality of Life 5-dimensjons 5-nivå spørreskjema vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Skalaen er nummerert fra 0 til 100. 100 betyr den beste helsetilstanden, og 0 betyr den dårligste helsetilstanden.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Kosthold
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Spørreskjemaet for matfrekvens vil bli brukt til å vurdere kosthold og spiseatferd på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Overstadig spiseatferd
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Overspisingsskalaen vil bli brukt til å vurdere tilstedeværelsen av overspisingsatferd som indikerer en spiseforstyrrelse på forhåndsspesifiserte tidspunkter (mindre enn 17: ikke-overspising; 18-26: moderat overspising; 27 og høyere: alvorlig overspising) .
|
Baseline til 24 uker
|
|
Kosthold og spiseatferd
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Spørreskjemaet med tre faktorer vil bli brukt til å vurdere kosthold og spiseatferd på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Alle elementer er kodet med enten 0 eller 1 poeng, noe som fører til maksimale poengsum på 21 poeng for domenet 'kognitiv tilbakeholdenhet', 16 poeng for 'disinhibition' og 14 poeng for 'sult'.
Høyere skår indikerer sterkere karakteristiske verdier i domenene.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Psykologisk status-Angst
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Self-Rating Anxiety Scale vil bli brukt til å måle angstnivået på forhåndsspesifiserte tidspunkter (20-44 normalt område.
45-59 mild til moderat angst, 60-74 alvorlig).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Psykologisk status-Depresjon
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Pasienthelsespørreskjema-9 vil bli brukt til å måle depresjonsnivå på forhåndsspesifiserte tidspunkter (0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig).
|
Baseline til 24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt til å måle søvnkvalitet på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Skårene varierer fra 0 til 21 og en skår >5 betraktes som en signifikant søvnforstyrrelse.
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Metabolomisk profilering utført ved væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)-tilnærmingen vil bli brukt til å identifisere metabolitter, veier og nettverk som er assosiert med diettintervensjoner på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Hovedklassene av metabolitter inkludert aminosyrer, karbohydrater, nukleotider, lipider, koenzymer og kofaktorer er aggregert for å demonstrere metabolske mønstre.
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHMHTCM DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdatamaterialer vil publisere artikler
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .