Dietas de baixa caloria na remissão do diabetes tipo 2
13 de maio de 2024 atualizado por: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Efeito de dietas de baixa caloria na remissão do diabetes tipo 2: um estudo de viabilidade
A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tem aumentado rapidamente na China.
A China tem atualmente cerca de 130 milhões de casos de diabetes, e mais de 90% são DM2.
O DM2 é uma das principais causas de morbidade e mortalidade, apresentando desafios clínicos e de saúde pública substanciais.
É possível reverter o DM2 com uma quantidade significativa de perda de peso por meio do consumo de uma dieta de baixa caloria, mas nenhum estudo foi realizado para determinar se as dietas de baixa caloria ajudarão a obter perda de peso significativa e remissão do diabetes entre pacientes chineses com DM2.
Os pesquisadores projetaram um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um programa de intervenção com dieta de baixa caloria na perda de peso e remissão do diabetes em uma população chinesa com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências consistentes mostraram que o sobrepeso e a obesidade são as principais causas de DM2, o que exacerba o desenvolvimento de resistência à insulina e a progressão da doença. Para pacientes com sobrepeso e obesos com DM2, há um forte consenso de que a perda de peso sustentada e moderada pode efetivamente melhorar o controle glicêmico e a pressão arterial, bem como reduzir a necessidade de medicamentos para baixar a glicose e melhorar a qualidade de vida.
Intervenções dietéticas de curto prazo usando dietas estruturadas de baixa caloria (800-1.000 kcal/dia) mostraram ser uma abordagem eficaz para perder peso e promover a remissão sustentada do diabetes em pacientes com DM2 com sobrepeso ou obesidade. A equipe de pesquisa DiRECT do Reino Unido projetou um programa de intervenção intensivo e estruturado de 12 a 20 semanas para alcançar uma perda substancial de peso e remissão do DM2 por meio da restrição de energia. Os pesquisadores registraram ≥15 kg de perda de peso em 24% dos participantes que se submeteram a uma intervenção de dieta com fórmula de baixa caloria (substituição total da dieta com 825-853 kcal/dia de produtos substitutos de refeição com dieta de baixa energia). Entre esses participantes, a taxa de remissão do diabetes chegou a 90%.
Este estudo de intervenção dietética não randomizado compreende 2 braços de estudo: uma dieta de fórmula (815-835 kcal/dia) e uma dieta baseada em alimentos (815-835 kcal/dia). Os participantes estarão em uma das duas dietas de baixa caloria por 12 semanas para atingir pelo menos 12 kg de perda de peso (fase de perda de peso intensiva). Os participantes podem estender a fase de perda de peso, se desejarem. Após 12 semanas, os participantes do grupo de dieta com fórmula podem consumir as refeições reais gradualmente, e os participantes de ambos os grupos aumentarão seu consumo de energia gradualmente nas próximas 12 semanas (conquista de perda de peso e fase de manutenção). A atividade física é recomendada durante a segunda fase para manter a perda de peso. Este estudo é projetado para avaliar a viabilidade da intervenção da dieta de baixa caloria, em preparação para um estudo de controle randomizado em grande escala. Este estudo piloto também planeja explorar os mecanismos potenciais da intervenção para perda de peso e remissão do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DM2 diagnosticado pelo médico
- Nível de HbA1c mais recente: 6,5%-12,0%
- Índice de massa corporal: 24-45 kg/m2
- Consentimento informado assinado pelos participantes neste estudo de acordo com os requisitos dos regulamentos locais e do Comitê de Revisão Ética
- Nenhum plano de deixar Xangai em 2 anos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Uso atual de agonistas do receptor de peptídeo-1 semelhante a insulina e glucagon
- Eventos cardiovasculares maiores (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca) nos últimos 6 meses
- Perda de peso > 5 kg nos últimos 6 meses
- Transtornos alimentares diagnosticados ou qualquer comportamento de dieta
- Doença renal crônica estágio 3b ou superior (taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros/min/1,73m2)
- Distúrbios psiquiátricos previamente diagnosticados, por exemplo, esquizofrenia, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, depressão descontrolada, epilepsia descontrolada
- Artrite grave e gota
- Doença do cálculo biliar ou cálculos biliares assintomáticos conhecidos
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica
- Estar grávida ou ter um teste de gravidez positivo na triagem, ou ter dado à luz nos últimos 90 dias, ou que esteja amamentando.
- Qualquer câncer conhecido
- Aprendendo dificuldades
- Alcoolismo
- Pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula Dieta
Os participantes receberão um produto dietético com fórmula de baixa caloria.
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Os participantes receberão um produto dietético de baixa caloria (815-835 kcal/dia; aproximadamente 43% de carboidratos, 29% de proteínas e 29% de gorduras) por 12 semanas, seguido por uma fase gradual de reintrodução alimentar combinada com suporte à atividade física por 12 semanas. semanas.
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Experimental: Dieta Baseada em Alimentos
Os participantes receberão uma dieta baseada em alimentos de baixa caloria criada por nutricionistas.
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Os participantes receberão uma dieta baseada em alimentos de baixa caloria (815-835 kcal/dia; 45-50% de carboidratos, 20-30% de proteína e 20-30% de gordura) criada por nutricionistas por 12 semanas.
Após 12 semanas, os participantes aumentarão gradualmente a ingestão de energia e serão encorajados a aumentar a atividade física diária para manter a perda de peso por mais 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de adesão à intervenção
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O percentual de adesão é calculado ao final da intervenção, dividindo-se o número de participantes que permanecem e aderem à intervenção pelo número total de participantes que participam da intervenção.
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Linha de base para 24 semanas
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Porcentagem de participantes que alcançaram perda significativa de peso e remissão do diabetes
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A proporção de participantes que atingiram perda de peso significativa (≥12kg) e remissão do diabetes, que é definida como tendo um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 6,5% sem receber terapia farmacológica para diabetes por pelo menos 3 meses, será estimada em 24 semanas .
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Linha de base para 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança agregada
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Glutationa, glutationa, bilirrubina total, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, nitrogênio ureico, creatinina, contagem de classificação de células sanguíneas, rotina de urina e eventos adversos são medidos ou registrados nos pontos de tempo pré-especificados para refletir o número de participantes com valores laboratoriais anormais e /ou eventos adversos relacionados ao tratamento.
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Linha de base para 24 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A sensibilidade à insulina é avaliada com testes de tolerância à insulina em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Função da célula beta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A função das células beta é avaliada com teste de estimulação de arginina em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Nível de glicose em jejum
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O nível de glicose em jejum é medido usando uma amostra de sangue de uma picada no dedo quando os participantes estão com o estômago vazio (abster-se de comer ou beber qualquer líquido que não seja água por oito horas) nos pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Nível de glicose pós-prandial
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O nível de glicose pós-prandial é medido usando uma amostra de sangue de uma picada no dedo duas horas depois que os participantes comem suas refeições nos pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Nível de HbA1c
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O nível de HbA1c é medido usando uma amostra de sangue de uma picada no dedo em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Homeostase da glicose
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O tempo no intervalo, o tempo acima do intervalo e o tempo abaixo do intervalo são medidos em pontos de tempo pré-especificados usando dados contínuos do monitor de glicose.
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Linha de base para 24 semanas
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Composição da gordura corporal e distribuição de gordura
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia é usada para quantificar a composição corporal.
A ressonância magnética é usada para quantificar a gordura no fígado e no pâncreas em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O sequenciamento metagenômico de amostras fecais é realizado para estudar a microbiota intestinal, incluindo bactérias, fungos, archaea e vírus nos pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Diagnóstico de língua da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) estimado por instrumento de diagnóstico língua-face
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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Parâmetros de natureza da língua e saburra lingual são estimados pelo instrumento de diagnóstico língua-face para detectar alterações hiperglicêmicas em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Diagnóstico facial da MTC estimado pelo instrumento de diagnóstico língua-face
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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As alterações da compleição facial e do brilho da superfície são estimadas pelo instrumento de diagnóstico língua-face para revelar alterações patológicas de diferentes vísceras e intestinos com diferentes naturezas em pontos de tempo pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O questionário europeu de 5 dimensões e 5 níveis de qualidade de vida será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pontos de tempo pré-especificados.
A escala é numerada de 0 a 100. 100 significa a melhor condição de saúde e 0 significa a pior condição de saúde.
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Linha de base para 24 semanas
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Dieta
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O questionário de frequência alimentar será utilizado para avaliar a dieta e os comportamentos alimentares em momentos pré-especificados.
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Linha de base para 24 semanas
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Comportamentos de compulsão alimentar
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A escala de compulsão alimentar será usada para avaliar a presença de comportamento de compulsão alimentar indicativo de um transtorno alimentar em pontos de tempo pré-especificados (menos de 17: não compulsão; 18-26: compulsão moderada; 27 e superior: compulsão severa) .
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Linha de base para 24 semanas
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Dieta e comportamentos alimentares
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O questionário alimentar de três fatores será usado para avaliar a dieta e os comportamentos alimentares nos pontos de tempo pré-especificados.
Todos os itens são codificados com 0 ou 1 ponto levando a pontuações máximas de 21 pontos para o domínio de 'contenção cognitiva', 16 pontos para 'desinibição' e 14 pontos para 'fome'.
Pontuações mais altas indicam valores característicos mais fortes nos domínios.
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Linha de base para 24 semanas
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Estado psicológico-Ansiedade
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A Escala de Ansiedade de Autoavaliação será usada para medir o nível de ansiedade nos pontos de tempo pré-especificados (faixa normal de 20-44.
45-59 ansiedade leve a moderada, 60-74 grave).
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Linha de base para 24 semanas
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Estado psicológico-Depressão
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 será usado para medir o nível de depressão nos pontos de tempo pré-especificados (0-4 nenhum, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave).
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Linha de base para 24 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para medir a qualidade do sono em pontos de tempo pré-especificados.
As pontuações variam de 0 a 21 e uma pontuação >5 pode ser considerada como um distúrbio significativo do sono.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base para 24 semanas
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Perfil metabolômico realizado por cromatografia líquida espectrometria de massa
Prazo: Linha de base para 24 semanas
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A abordagem de espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS) será usada para identificar metabólitos, vias e redes que estão associadas a intervenções dietéticas em pontos de tempo pré-especificados.
As principais classes de metabólitos, incluindo aminoácidos, carboidratos, nucleotídeos, lipídios, coenzimas e cofatores, são agregadas para demonstrar os padrões metabólicos.
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Linha de base para 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Investigador principal: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHMHTCM DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Materiais de dados de participantes individuais publicarão artigos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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