Lågkaloridieter på typ 2-diabetesremission
13 maj 2024 uppdaterad av: Feng Tao, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekt av lågkaloridieter på remission av typ 2-diabetes: en genomförbarhetsstudie
Prevalensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) har ökat snabbt i Kina.
Kina har för närvarande ~130 miljoner diabetesfall, och över 90% är T2DM.
T2DM är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet, vilket innebär betydande kliniska och folkhälsoutmaningar.
Det är möjligt att vända T2DM med en betydande viktminskning genom att konsumera en lågkaloridiet, men inga studier har utförts för att avgöra om lågkaloridieter kommer att bidra till att uppnå betydande viktminskning och diabetesremission bland kinesiska patienter med T2DM.
Utredarna utformar en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av ett lågkaloridietinterventionsprogram för viktminskning och diabetesremission hos en kinesisk befolkning med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genomgående bevis har visat att övervikt och fetma är den främsta orsaken till T2DM, vilket förvärrar utvecklingen av insulinresistens och sjukdomsprogression. För överviktiga och feta patienter med T2DM finns det en stark konsensus om att långvarig och måttlig viktminskning effektivt kan förbättra glykemisk kontroll och blodtryck samt minska behovet av glukossänkande mediciner och förbättra livskvaliteten.
Kortsiktiga kostinterventioner med hjälp av strukturerade lågkaloridieter (800-1 000 kcal/dag) har visat sig vara ett effektivt tillvägagångssätt för att gå ner i vikt och främja varaktig diabetesremission hos T2DM-patienter som är överviktiga eller feta. Det brittiska forskarteamet DiRECT utformade ett strukturerat, intensivt interventionsprogram på 12-20 veckor för att uppnå betydande viktminskning och T2DM-remission genom energibegränsning. Forskare registrerade ≥15 kg viktminskning hos 24 % av deltagarna som genomgick en dietintervention med lågt kaloriinnehåll (total kostersättning med 825-853 kcal/dag formeln lågenergidietmåltidsersättningsprodukter). Bland dessa deltagare nådde diabetesremissionsgraden 90 %.
Denna icke-randomiserade kostinterventionsstudie omfattar två studiegrupper: en formeldiet (815-835 kcal/dag) och en livsmedelsbaserad diet (815-835 kcal/dag). Deltagarna kommer att gå på någon av de två lågkaloridieterna i 12 veckor för att uppnå minst 12 kg viktminskning (intensiv viktminskningsfas). Deltagarna kan förlänga viktminskningsfasen om så önskas. Efter 12 veckor tillåts deltagarna i formeldietgruppen att konsumera faktiska måltider gradvis, och deltagare i båda grupperna kommer att öka sin energiförbrukning gradvis under de kommande 12 veckorna (viktminskning och underhållsfas). Fysisk aktivitet rekommenderas under den andra fasen för att behålla viktminskningen. Denna studie är utformad för att bedöma genomförbarheten av lågkaloridietinterventionen, som förberedelse för en fullskalig randomiserad kontrollstudie. Denna pilotstudie planerar också att utforska potentiella mekanismer för interventionen för viktminskning och diabetesremission.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkardiagnostiserad T2DM
- Senaste HbA1c-nivå: 6,5%-12,0%
- Kroppsmassaindex: 24-45 kg/m2
- Informerat samtycke undertecknat av deltagare i denna studie i enlighet med kraven i lokala bestämmelser och den etiska granskningskommittén
- Inga planer på att lämna Shanghai om två år
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Nuvarande användning av insulin och glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Större kardiovaskulära händelser (t.ex. hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt) under de senaste 6 månaderna
- Viktminskning >5 kg under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserat ätstörningar eller något dietbeteende
- Kronisk njursjukdom stadium 3b eller högre (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 milliliter/min/1,73m2)
- Tidigare diagnostiserade psykiatriska störningar, t.ex. schizofreni, posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, okontrollerad depression, okontrollerad epilepsi
- Svår artrit och gikt
- Gallstenssjukdom eller kända asymtomatiska gallstenar
- Deltagande i ytterligare en klinisk forskningsprövning
- Att vara gravid eller ha ett positivt graviditetstestresultat vid screening, eller har fött barn under de senaste 90 dagarna, eller som ammar.
- Alla kända cancerformer
- Inlärningssvårigheter
- Alkoholism
- Pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formeldiet
Deltagarna kommer att få en dietprodukt med lågt kaloriinnehåll.
|
Deltagarna kommer att få en dietprodukt med lågt kaloriinnehåll (815-835 kcal/dag; cirka 43 % kolhydrater, 29 % protein och 29 % fett) under 12 veckor, följt av en gradvis återintroduktion av mat kombinerat med stöd för fysisk aktivitet i 12 veckor. Veckor.
|
|
Experimentell: Livsmedelsbaserad kost
Deltagarna kommer att få en lågkalorimatbaserad diet skapad av dietister.
|
Deltagarna kommer att få en lågkalorikost (815-835 kcal/dag; 45-50% kolhydrater, 20-30% protein och 20-30% fett) matbaserad kost skapad av dietister under 12 veckor.
Efter 12 veckor kommer deltagarna att öka energiintaget gradvis och uppmuntras att öka den dagliga fysiska aktiviteten för att behålla viktminskningen i ytterligare 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av följsamhet till interventionen
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Procent av följsamhet beräknas i slutet av interventionen genom att dividera antalet deltagare som är kvar i och ansluter sig till interventionen med det totala antalet deltagare som deltar i interventionen.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Procent av deltagarna som uppnår betydande viktminskning och diabetesremission
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Andelen deltagare som uppnår betydande viktminskning (≥12 kg) och diabetesremission, vilket definieras som att de har en nivå av glykerat hemoglobin (HbA1c) på mindre än 6,5 % medan de inte får någon farmakologisk behandling för diabetes under minst 3 månader, kommer att uppskattas till 24 veckor .
|
Baslinje till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aggregerad säkerhetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Glutation, glutation, totalt bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, ureakväve, kreatinin, blodcellssortering, urinrutin och biverkningar mäts eller registreras vid de förutbestämda tidpunkterna för att återspegla antalet deltagare med onormala laboratorievärden och /eller biverkningar som är relaterade till behandlingen.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Insulinkänsligheten utvärderas med insulintoleranstest vid de förutbestämda tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Betacellsfunktion
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Betacellsfunktion utvärderas med argininstimuleringstest vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Nivå av fasteglukos
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Nivån av fasteglukos mäts med hjälp av ett blodprov från en fingersticka när deltagarna har en tom mage (avstår från att äta eller dricka andra vätskor än vatten under åtta timmar) vid de i förväg angivna tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Nivå av postprandial glukos
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Nivå av postprandial glukos mäts med hjälp av ett blodprov från en fingersticka två timmar senare efter att deltagarna ätit sina måltider vid de i förväg angivna tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Nivå av HbA1c
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Nivån av HbA1c mäts med hjälp av ett blodprov från en fingersticka vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Glukoshomeostas
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Tid i intervallet, Tid över intervallet och Tid under intervallet mäts vid de fördefinierade tidpunkterna med hjälp av kontinuerliga glukosmätningsdata.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Kroppsfettsammansättning och fettfördelning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Dual-energy röntgenabsorptiometriskan används för att kvantifiera kroppssammansättning.
Magnetisk resonanstomografi används för att kvantifiera fett i levern och bukspottkörteln vid de i förväg angivna tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Metagenomisk sekvensering av fekala prover utförs för att studera tarmmikrobiota inklusive bakterier, svampar, arkéer och virus vid de fördefinierade tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Traditionell kinesisk medicin (TCM) tungdiagnos uppskattad av tungansiktediagnosinstrument
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Parametrar för tungans natur och tungbeläggning uppskattas med ett instrument för diagnos av tungansikte för att upptäcka hyperglykemiska förändringar vid de i förväg specificerade tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
TCM ansiktsdiagnos uppskattad av tungansiktediagnosinstrument
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Förändringarna i ansiktets hy och ytglans uppskattas med hjälp av tunga-ansiktsdiagnosinstrument för att avslöja patologiska förändringar av olika inälvor och tarmar med olika karaktär vid de förutspecificerade tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
European Quality of Life 5-dimension 5-level frågeformulär kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet vid de i förväg angivna tidpunkterna.
Skalan är numrerad från 0 till 100. 100 betyder det bästa hälsotillståndet och 0 betyder det sämsta hälsotillståndet.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Diet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Frågeformuläret för matfrekvens kommer att användas för att bedöma kost- och ätbeteenden vid de i förväg angivna tidpunkterna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Hetsätningsbeteenden
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Hetsätningsskalan kommer att användas för att bedöma förekomsten av hetsätningsbeteende som tyder på en ätstörning vid de i förväg angivna tidpunkterna (mindre än 17: icke hetsätning; 18-26: måttlig hetsätning; 27 och högre: allvarlig hetsätning) .
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Kost och ätbeteenden
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Trefaktorsätenkäten kommer att användas för att bedöma kost och ätbeteenden vid de i förväg angivna tidpunkterna.
Alla objekt är kodade med antingen 0 eller 1 poäng, vilket leder till maximala poängsummor på 21 poäng för domänen 'kognitiv återhållsamhet', 16 poäng för 'disinhibition' och 14 poäng för 'hunger'.
Högre poäng indikerar starkare karakteristiska värden i domänerna.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Psykologisk status-ångest
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Self-Rating Anxiety Scale kommer att användas för att mäta ångestnivån vid de fördefinierade tidpunkterna (20-44 normalintervall.
45-59 lätt till måttlig ångest, 60-74 svår).
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Psykologisk status-Depression
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Patient Health Questionaire-9 kommer att användas för att mäta depressionsnivån vid de fördefinierade tidpunkterna (0-4 inga, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra).
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex kommer att användas för att mäta sömnkvaliteten vid de fördefinierade tidpunkterna.
Poängen sträcker sig från 0 till 21 och en poäng >5 anses vara en signifikant sömnstörning.
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje till 24 veckor
|
|
Metabolomisk profilering utförd med vätskekromatografi masspektrometri
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
|
Vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS) tillvägagångssätt kommer att användas för att identifiera metaboliter, vägar och nätverk som är förknippade med dietinterventioner vid de fördefinierade tidpunkterna.
Huvudklasserna av metaboliter inklusive aminosyror, kolhydrater, nukleotider, lipider, koenzymer och kofaktorer är aggregerade för att visa metaboliska mönster.
|
Baslinje till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor Wenze Zhong, Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Huvudutredare: Feng Tao, Ph.D., Department of Endocrinology, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHMHTCM DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares datamaterial kommer att publicera artiklar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .