- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473052
수술을 앞둔 폐암 환자를 위한 가정 기반 운동 훈련
수술을 받는 폐암 환자를 위한 가정 기반 수술 전 운동 훈련: 타당성 시험
수술적 절제는 전 세계적으로 가장 치명적인 악성 종양인 폐암 진단을 받은 환자의 유일한 근치적 치료법입니다. 그러나 폐암 절제 후 환자는 건강 관련 삶의 질이 상당히 저하되고 폐 합병증이 발생할 위험이 증가합니다.
현재 임상 지침에서는 폐암 수술 후 임상 결과를 개선하기 위해 수술 전 운동 훈련을 강력히 권장하지만, 시설 기반 운동 프로그램에 접근할 수 없다는 것이 일상적인 참여의 주요 장벽이며, 환자는 가정 기반 환경에서 운동하는 것을 강력하게 선호합니다.
현재 연구의 주요 목적은 수술 치료를 기다리는 폐암 환자의 가정 기반 운동 프로그램(HBEP)의 타당성을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 HBEP의 안전성을 평가하고 수술 전후에 환자의 HRQOL 및 신체 성능에 대한 운동 효과를 탐색하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐암이 의심되거나 확진된 환자(임상병기 IIIA 이하)의 수술적 치료 예정자
- 기준선 평가로부터 최소 2주의 수술 대기 시간
- 운동할 수 있는 의료 허가.
- 연구 관련 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전이성 암
- 운동 훈련 또는 신체 검사를 금하는 신체적 또는 정신적 장애의 존재
- 포르투갈어나 영어로 의사소통이 불가능합니다.
- 지난 한 달 동안 복합 유산소 운동과 저항 운동을 수행했습니다(자가 보고: 주당 ≥2일, 각 세션당 ≥30분).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 가정 기반 운동 훈련
환자들은 일상적인 치료와 유산소 운동 및 저항 운동으로 구성된 수술 전 가정 기반 운동 프로그램을 받았습니다.
또한 물리 치료사는 모든 참가자와 매주 전화 감독을 실시했습니다.
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1) 가정 기반 유산소 및 저항 운동 훈련(수술 전 기간) 유산소 운동량:
저항운동량:
2) 주간 전화 감독: 물리 치료사는 부작용을 모니터링하고 긍정적 강화를 제공하며 운동 프로그램 중에 발생하는 장벽을 극복하기 위한 전략을 권장하기 위해 모든 참가자와 매주 전화 통화를 수행했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 기준선
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자격이 있는 환자에 대한 모집된 환자의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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기준선
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보유율
기간: 수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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모집된 환자에 대한 연구를 완료한 환자의 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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운동 출석률
기간: 수술 2~3일전 기준
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출석률은 계획된 운동 세션에 대한 전체 완료 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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운동 순응도
기간: 수술 2~3일전 기준
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준수율은 계획된 교육 양에 대한 완료한 총 비율로 정의되며 백분율로 표시됩니다.
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수술 2~3일전 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 수술 2~3일전 기준
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운동 세션 중 또는 운동 세션 후 24시간 이내에 운동 훈련의 직접적인 결과로 발생한 바람직하지 않거나 예상치 못한 사건으로 정의됩니다.
부작용의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따라 분류되었습니다. CTCAE는 등급(심각도) 척도를 제공하며 각 부작용은 등급 1(무증상 또는 경미한 증상, 임상 또는 진단 관찰만 및/또는 개입이 표시되지 않음) 등급 5(사망).
유해 사례는 입원, 지속적이거나 심각한 장애, 생명을 위협하거나 사망(즉, 3등급 이상)을 초래한 경우 "심각한" 것으로 분류되었습니다.
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수술 2~3일전 기준
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운동능력의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 평가합니다. ISWT는 오디오 녹음에 의해 지시된 증분 속도에 따라 진행되는 10미터 셔틀 코스 주위를 개인이 걸을 수 있는 미터 단위의 거리를 측정하고 Singh et al.에 의해 설명된 프로토콜을 사용하여 단일 조사관의 감독하에 수행되었습니다. (1992). 참가자가 원하는 속도를 더 이상 유지할 수 없거나 숨이 차서 계속할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다. |
수술 2~3일전 기준
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운동능력의 변화
기간: 수술 후 4~5주까지의 기준선.
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ISWT(Incremental Shuttle Walk Test)로 평가합니다. ISWT는 오디오 녹음에 의해 지시된 증분 속도에 따라 진행되는 10미터 셔틀 코스 주위를 개인이 걸을 수 있는 미터 단위의 거리를 측정하고 Singh et al.에 의해 설명된 프로토콜을 사용하여 단일 조사관의 감독하에 수행되었습니다. (1992). 참가자가 원하는 속도를 더 이상 유지할 수 없거나 숨이 차서 계속할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다. |
수술 후 4~5주까지의 기준선.
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)(버전 3.0)을 통해 평가되었습니다. QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도, 3개의 다항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 2개 항목의 종합 건강 상태 척도[GHS]를 포함한 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 의미하고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 의미합니다. 또한 EORTC QLQ-C30 요약 점수(SumSc)는 임상 시험에서 1차 HRQOL 끝점으로 자주 사용되는 GHS 점수에 대한 심리적으로 더 강력한 대안을 제공하기 때문에 평가되었습니다. SumSc는 15개의 QLQ-C30 점수 중 13개의 평균에서 계산됩니다(GHS 및 재정적 영향 척도는 제외됨). |
수술 2~3일전 기준
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)(버전 3.0)을 통해 평가되었습니다. QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 척도, 3개의 다항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 2개 항목의 종합 건강 상태 척도[GHS]를 포함한 30개의 질문으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0점에서 100점까지이며, 기능 척도의 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 의미하고 증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높음을 의미합니다. 또한 EORTC QLQ-C30 요약 점수(SumSc)는 임상 시험에서 1차 HRQOL 끝점으로 자주 사용되는 GHS 점수에 대한 심리적으로 더 강력한 대안을 제공하기 때문에 평가되었습니다. SumSc는 15개의 QLQ-C30 점수 중 13개의 평균에서 계산됩니다(GHS 및 재정적 영향 척도는 제외됨). |
수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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손잡이 강도의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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Jamar 유압 수동 동력계(JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA)를 사용하여 평가.
측정은 American Society of Hand Therapists에서 승인한 표준 자세를 사용하여 수행되었습니다.
표준 조정 가능한 핸들 동력계는 모든 환자의 두 번째 핸들 위치에 설정되었습니다.
테스트를 거치지 않은 팔은 중립적으로 쉬고 있었고 두 발은 어깨 너비만큼 떨어져 땅에 단단히 고정되어 있었습니다.
환자는 3초 동안 최대 힘으로 손잡이를 잡도록 지시받았고, 측정 사이에 30초 휴식을 두고 왼손과 오른손에 대해 3회 반복 측정하였다.
양손의 가장 높은 값(킬로그램 단위)을 각 환자의 출력 측정값으로 간주했습니다.
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수술 2~3일전 기준
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손잡이 강도의 변화
기간: 수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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Jamar 유압 수동 동력계(JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA)를 사용하여 평가.
측정은 American Society of Hand Therapists에서 승인한 표준 자세를 사용하여 수행되었습니다.
표준 조정 가능한 핸들 동력계는 모든 환자의 두 번째 핸들 위치에 설정되었습니다.
테스트를 거치지 않은 팔은 중립적으로 쉬고 있었고 두 발은 어깨 너비만큼 떨어져 땅에 단단히 고정되어 있었습니다.
환자는 3초 동안 최대 힘으로 손잡이를 잡도록 지시받았고, 측정 사이에 30초 휴식을 두고 왼손과 오른손에 대해 3회 반복 측정하였다.
양손의 가장 높은 값(킬로그램 단위)을 각 환자의 출력 측정값으로 간주했습니다.
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수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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5회 앉기-서기 테스트의 변화
기간: 수술 2~3일전 기준
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환자는 표준화된 팔걸이 없는 의자(즉, 좌석 높이 41-45cm, 팔꿈치 받침대 및 바퀴 없음)에서 5회 앉기 테스트(5STS)를 수행하도록 지시받았습니다.
"준비, 설정, 시작!"이라는 신호 후, 환자는 앉은 자세에서 엉덩이가 의자에 닿는 자세에서 팔을 가슴 위로 교차하여 완전히 선 자세로 가능한 한 빠르게 STS 반복을 시작했습니다.
5STS 검사는 5회 반복 후 환자가 의자에 앉으면 종료되며 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 0.01초 단위로 스톱워치로 기록했습니다.
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수술 2~3일전 기준
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5회 앉기-서기 테스트의 변화
기간: 수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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환자는 표준화된 팔걸이 없는 의자(즉, 좌석 높이 41-45cm, 팔꿈치 받침대 및 바퀴 없음)에서 5회 앉기 테스트(5STS)를 수행하도록 지시받았습니다.
"준비, 설정, 시작!"이라는 신호 후, 환자는 앉은 자세에서 엉덩이가 의자에 닿는 자세에서 팔을 가슴 위로 교차하여 완전히 선 자세로 가능한 한 빠르게 STS 반복을 시작했습니다.
5STS 검사는 5회 반복 후 환자가 의자에 앉으면 종료되며 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 0.01초 단위로 스톱워치로 기록했습니다.
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수술 후 4~5주까지의 베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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