Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret træning for lungekræftpatienter, der afventer operation

22. juli 2022 opdateret af: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Hjemmebaseret præoperativ træningstræning for lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgi: et gennemførlighedsforsøg

Kirurgisk resektion er den eneste helbredende behandling hos patienter diagnosticeret med lungekræft, den mest dødelige type malignitet på verdensplan. Efter resektion af lungekræft oplever patienterne dog en væsentlig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og har en øget risiko for at udvikle lungekomplikationer.

Selvom de nuværende kliniske retningslinjer stærkt anbefaler præoperativ træningstræning for at forbedre de kliniske resultater efter lungekræftkirurgi, er utilgængelighed til facilitetsbaserede træningsprogrammer en stor barriere for rutinemæssig deltagelse, hvor patienterne indikerer en stærk præference for træning i et hjemmebaseret miljø.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret træningsprogram (HBEP) hos lungekræftpatienter, der afventer kirurgisk behandling. De sekundære formål var at evaluere sikkerheden af ​​HBEP og at udforske træningseffekter på patienters HRQOL og fysiske ydeevne, enten før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til kirurgisk behandling af mistænkt eller bekræftet lungekræft (klinisk stadium IIIA eller mindre)
  • Ventetid på operation på mindst to uger fra baseline vurdering
  • Medicinsk tilladelse til træning.
  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk cancer
  • Tilstedeværelse af fysiske eller mentale handicap, der kontraindiceret træning eller fysisk testning
  • Kan ikke kommunikere på portugisisk eller engelsk
  • Udførelse af kombineret aerobic plus modstandstræning i løbet af den seneste måned (selvrapporteret ≥2 dage om ugen, ≥30 minutter hver session).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ hjemmebaseret træningstræning
Patienterne modtog sædvanlig pleje plus et præoperativt hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerob træning og modstandsøvelser. Derudover varetog en fysioterapeut ugentlig telefonsupervision med alle deltagere

1) Hjemmebaseret aerob og modstandstræning (præoperativ periode)

Dosis af aerob træning:

  1. Type: Gående
  2. Hyppighed: 3 sessioner om ugen
  3. Varighed: 30 minutter
  4. Intensitet: Rate af opfattet anstrengelse på Borg Kategori Ratio-10 (3-5)
  5. Progression: Øg gangvarigheden på 10 minutter (efter uge 2)

Dosis af modstandsøvelse:

  1. Type: Seks øvelser for øvre og nedre lemmer med kropsvægt og frivægte på 1-2 kg
  2. Hyppighed: 2 sessioner om ugen
  3. Varighed: 2 sæt x 15 gentagelser
  4. Hvile mellem sæt: 45 sekunder
  5. Intensitet: Rate af opfattet anstrengelse på Borg Kategori Ratio-10 (3-5)
  6. Progression: Øg antallet af sæt (3 sæt af 15 gentagelser efter uge

2) Ugentlig telefonsupervision: En fysioterapeut gennemførte ugentlige telefonopkald med alle deltagere for at overvåge uønskede hændelser, give positiv forstærkning og anbefale strategier til at overvinde barrierer, der opstår under træningsprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
Defineret som forholdet mellem rekrutterede patienter og dem, der var berettigede, udtrykt i procent.
Baseline
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
Defineret som forholdet mellem patienter, der fuldførte undersøgelsen, og dem, der blev rekrutteret, udtrykt i procent
Baseline til 4-5 uger efter operationen
Tilstedeværelsesprocent til motion
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
Deltagelsesprocenten vil blive defineret som forholdet mellem det samlede antal gennemførte og planlagte træningspas, udtrykt i procent.
Baseline til 2-3 dage før operationen
Overholdelsesgrad for træning
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
Overholdelsesgrad vil blive defineret som forholdet mellem det samlede gennemførte og planlagte træningsvolumen, udtrykt som en procentdel.
Baseline til 2-3 dage før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
Defineret som enhver ugunstig eller uventet hændelse, der opstod som et direkte resultat af træning, under eller inden for 24 timer efter en træningssession. Alvoren af ​​uønskede hændelser blev kategoriseret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5. CTCAE'en giver en karakterskala (sværhedsgrad), hvor hver bivirkning er blevet klassificeret som grad 1 (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske eller Kun diagnostiske observationer og/eller intervention ikke indiceret) til grad 5 (død). En bivirkning blev klassificeret som "alvorlig", hvis den resulterede i hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet, var livstruende eller resulterede i døden (dvs. grad 3 eller højere).
Baseline til 2-3 dage før operationen
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen

Vurderet af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al.

(1992). Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte.

Baseline til 2-3 dage før operationen
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen.

Vurderet af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al.

(1992). Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte.

Baseline til 4-5 uger efter operationen.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen

Vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde.

Desuden blev EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurderet, fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket).

Baseline til 2-3 dage før operationen
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen

Vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde.

Desuden blev EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurderet, fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket).

Baseline til 4-5 uger efter operationen
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
Vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Målinger blev udført ved hjælp af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists. Standard justerbare håndtagsdynamometer blev indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter. Den ikke-testede arm hvilede neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand. Patienterne blev instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne blev gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders hvile imellem målingerne. Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) blev betragtet som outputmålet for hver patient.
Baseline til 2-3 dage før operationen
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
Vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Målinger blev udført ved hjælp af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists. Standard justerbare håndtagsdynamometer blev indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter. Den ikke-testede arm hvilede neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand. Patienterne blev instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne blev gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders hvile imellem målingerne. Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) blev betragtet som outputmålet for hver patient.
Baseline til 4-5 uger efter operationen
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
Patienterne blev instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul). Efter signalet "klar, klar, gå!", startede patienterne STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende ved stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet. 5STS-testen sluttede, da patienterne satte sig på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven blev registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
Baseline til 2-3 dage før operationen
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
Patienterne blev instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul). Efter signalet "klar, klar, gå!", startede patienterne STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende ved stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet. 5STS-testen sluttede, da patienterne satte sig på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven blev registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
Baseline til 4-5 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HomeFittosurgery

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Præoperativ hjemmebaseret træningstræning

3
Abonner