- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473052
Hjemmebaseret træning for lungekræftpatienter, der afventer operation
Hjemmebaseret præoperativ træningstræning for lungekræftpatienter, der gennemgår kirurgi: et gennemførlighedsforsøg
Kirurgisk resektion er den eneste helbredende behandling hos patienter diagnosticeret med lungekræft, den mest dødelige type malignitet på verdensplan. Efter resektion af lungekræft oplever patienterne dog en væsentlig forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet og har en øget risiko for at udvikle lungekomplikationer.
Selvom de nuværende kliniske retningslinjer stærkt anbefaler præoperativ træningstræning for at forbedre de kliniske resultater efter lungekræftkirurgi, er utilgængelighed til facilitetsbaserede træningsprogrammer en stor barriere for rutinemæssig deltagelse, hvor patienterne indikerer en stærk præference for træning i et hjemmebaseret miljø.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere gennemførligheden af et hjemmebaseret træningsprogram (HBEP) hos lungekræftpatienter, der afventer kirurgisk behandling. De sekundære formål var at evaluere sikkerheden af HBEP og at udforske træningseffekter på patienters HRQOL og fysiske ydeevne, enten før og efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til kirurgisk behandling af mistænkt eller bekræftet lungekræft (klinisk stadium IIIA eller mindre)
- Ventetid på operation på mindst to uger fra baseline vurdering
- Medicinsk tilladelse til træning.
- Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk cancer
- Tilstedeværelse af fysiske eller mentale handicap, der kontraindiceret træning eller fysisk testning
- Kan ikke kommunikere på portugisisk eller engelsk
- Udførelse af kombineret aerobic plus modstandstræning i løbet af den seneste måned (selvrapporteret ≥2 dage om ugen, ≥30 minutter hver session).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præoperativ hjemmebaseret træningstræning
Patienterne modtog sædvanlig pleje plus et præoperativt hjemmebaseret træningsprogram bestående af aerob træning og modstandsøvelser.
Derudover varetog en fysioterapeut ugentlig telefonsupervision med alle deltagere
|
1) Hjemmebaseret aerob og modstandstræning (præoperativ periode) Dosis af aerob træning:
Dosis af modstandsøvelse:
2) Ugentlig telefonsupervision: En fysioterapeut gennemførte ugentlige telefonopkald med alle deltagere for at overvåge uønskede hændelser, give positiv forstærkning og anbefale strategier til at overvinde barrierer, der opstår under træningsprogrammet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline
|
Defineret som forholdet mellem rekrutterede patienter og dem, der var berettigede, udtrykt i procent.
|
Baseline
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Defineret som forholdet mellem patienter, der fuldførte undersøgelsen, og dem, der blev rekrutteret, udtrykt i procent
|
Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Tilstedeværelsesprocent til motion
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Deltagelsesprocenten vil blive defineret som forholdet mellem det samlede antal gennemførte og planlagte træningspas, udtrykt i procent.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Overholdelsesgrad for træning
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Overholdelsesgrad vil blive defineret som forholdet mellem det samlede gennemførte og planlagte træningsvolumen, udtrykt som en procentdel.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Defineret som enhver ugunstig eller uventet hændelse, der opstod som et direkte resultat af træning, under eller inden for 24 timer efter en træningssession.
Alvoren af uønskede hændelser blev kategoriseret baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5. CTCAE'en giver en karakterskala (sværhedsgrad), hvor hver bivirkning er blevet klassificeret som grad 1 (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske eller Kun diagnostiske observationer og/eller intervention ikke indiceret) til grad 5 (død).
En bivirkning blev klassificeret som "alvorlig", hvis den resulterede i hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet, var livstruende eller resulterede i døden (dvs. grad 3 eller højere).
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vurderet af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al. (1992). Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte. |
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen.
|
Vurderet af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler afstanden i meter, som en person kan gå rundt på en 10 meter lang shuttlebane i overensstemmelse med en trinvis hastighed dikteret af en lydoptagelse og blev udført under opsyn af en enkelt efterforsker ved hjælp af protokollen beskrevet af Singh et al. (1992). Testen sluttede, da deltageren ikke længere kan holde den ønskede hastighed eller blev for forpustet til at fortsætte. |
Baseline til 4-5 uger efter operationen.
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde. Desuden blev EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurderet, fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket). |
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Vurderet gennem European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (version 3.0). QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, herunder fem multi-item funktionsskalaer, tre multi-item symptomskalaer, seks single-item symptomskalaer og en to-item global sundhedsstatusskala [GHS]. Scorer varierer fra 0 til 100 point, hvor en højere score på funktionsskalaerne indikerer et højere funktionsniveau, hvorimod en højere score på symptomskalaen indikerer et højere niveau af symptombyrde. Desuden blev EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurderet, fordi det giver et psykometrisk mere robust alternativ til GHS-score, der ofte bruges som det primære HRQOL-endepunkt i kliniske forsøg. SumSc beregnes ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 QLQ-C30-scoringer (skalaerne for GHS og økonomiske konsekvenser er udelukket). |
Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Målinger blev udført ved hjælp af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtagsdynamometer blev indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter.
Den ikke-testede arm hvilede neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand.
Patienterne blev instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne blev gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders hvile imellem målingerne.
Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) blev betragtet som outputmålet for hver patient.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Ændringer i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Målinger blev udført ved hjælp af standardpositionen godkendt af American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtagsdynamometer blev indstillet til den anden håndtagsposition for alle patienter.
Den ikke-testede arm hvilede neutralt, og begge fødder var solidt på jorden med skulderbreddes afstand.
Patienterne blev instrueret i at gribe håndtaget med maksimal styrke i 3 sekunder, og målingerne blev gentaget tre gange for venstre og højre hånd, med 30 sekunders hvile imellem målingerne.
Den højeste værdi for begge hænder (i kilogram) blev betragtet som outputmålet for hver patient.
|
Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Patienterne blev instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Efter signalet "klar, klar, gå!", startede patienterne STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende ved stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet.
5STS-testen sluttede, da patienterne satte sig på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven blev registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 2-3 dage før operationen
|
Ændringer i fem gange tåler test
Tidsramme: Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Patienterne blev instrueret i at udføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardiseret armløs stol (dvs. siddehøjde mellem 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Efter signalet "klar, klar, gå!", startede patienterne STS-gentagelserne så hurtigt som muligt fra siddende stilling med balderne rørende ved stolen til fuld stående stilling, med armene krydset over brystet.
5STS-testen sluttede, da patienterne satte sig på stolen efter den femte gentagelse, og den nødvendige tid til at fuldføre opgaven blev registreret med et stopur til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 4-5 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HomeFittosurgery
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Præoperativ hjemmebaseret træningstræning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseTilmelding efter invitation
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering