- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05473052
Entrenamiento de ejercicios en el hogar para pacientes con cáncer de pulmón que esperan cirugía
Entrenamiento de ejercicios preoperatorios en el hogar para pacientes con cáncer de pulmón que se someten a cirugía: un ensayo de factibilidad
La resección quirúrgica es el único tratamiento curativo en pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón, el tipo de malignidad más mortal a nivel mundial. Sin embargo, después de la resección del cáncer de pulmón, los pacientes experimentan un deterioro sustancial en la calidad de vida relacionada con la salud y tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones pulmonares.
Aunque las guías clínicas actuales recomiendan encarecidamente el entrenamiento con ejercicios preoperatorios para mejorar los resultados clínicos después de la cirugía de cáncer de pulmón, la inaccesibilidad a los programas de ejercicios en las instalaciones es una barrera importante para la participación de rutina, y los pacientes indican una fuerte preferencia por hacer ejercicio en un entorno domiciliario.
El objetivo principal del presente estudio fue evaluar la viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar (HBEP) en pacientes con cáncer de pulmón en espera de tratamiento quirúrgico. Los propósitos secundarios fueron evaluar la seguridad del HBEP y explorar los efectos del ejercicio sobre la CVRS y el rendimiento físico de los pacientes, tanto antes como después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para tratamiento quirúrgico de cáncer de pulmón presunto o confirmado (estadio clínico IIIA o menos)
- Tiempo de espera para la cirugía de al menos dos semanas desde la evaluación inicial
- Autorización médica para hacer ejercicio.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer metastásico
- Presencia de discapacidades físicas o mentales que contraindiquen el entrenamiento físico o las pruebas físicas
- No se puede comunicar en portugués o inglés
- Realización de entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia durante el último mes (autoinformado ≥2 días a la semana, ≥30 minutos cada sesión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento preoperatorio de ejercicios en el hogar
Los pacientes recibieron la atención habitual más un programa de ejercicios preoperatorios en el hogar que consistía en ejercicios aeróbicos y de resistencia.
Además, un fisioterapeuta realizaba seguimiento telefónico semanal con todos los participantes
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1) Entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar (período preoperatorio) Dosis de ejercicio aeróbico:
Dosis de ejercicio de resistencia:
2) Supervisión telefónica semanal: Un fisioterapeuta realizó llamadas telefónicas semanales con todos los participantes para monitorear eventos adversos, dar refuerzo positivo y recomendar estrategias para superar las barreras que surgen durante el programa de ejercicios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Base
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Definido como la relación entre los pacientes reclutados y los elegibles, expresado en porcentaje.
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Base
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Definido como el cociente entre los pacientes que completaron el estudio y los que fueron reclutados, expresado en porcentaje
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Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Tasa de asistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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La tasa de asistencia se definirá como la relación entre el total de sesiones de ejercicio realizadas y las planificadas, expresada como porcentaje.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Tasa de cumplimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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La tasa de cumplimiento se definirá como la relación entre el volumen total de entrenamiento completado y el planificado, expresada como un porcentaje.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Definido como cualquier evento desfavorable o inesperado que ocurrió como resultado directo del entrenamiento físico, durante o dentro de las 24 horas posteriores a una sesión de ejercicio.
La gravedad de los eventos adversos se clasificó según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 5. El CTCAE proporciona una escala de clasificación (gravedad), en la que cada evento adverso se clasificó como grado 1 (síntomas asintomáticos o leves, síntomas clínicos o únicamente observaciones diagnósticas y/o intervención no indicada) hasta el grado 5 (muerte).
Un evento adverso se clasificó como "grave" si resultó en hospitalización, discapacidad persistente o significativa, puso en peligro la vida o provocó la muerte (es decir, grado 3 o superior).
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Evaluado por la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT). El ISWT mide la distancia en metros que un individuo puede caminar alrededor de un recorrido de 10 metros con un ritmo de acuerdo con una velocidad incremental dictada por una grabación de audio y se realizó bajo la supervisión de un solo investigador utilizando el protocolo descrito por Singh et al. (1992). La prueba terminó cuando el participante ya no pudo mantener la velocidad deseada o se quedó demasiado sin aliento para continuar. |
Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía.
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Evaluado por la prueba incremental de caminata de traslado (ISWT). El ISWT mide la distancia en metros que un individuo puede caminar alrededor de un recorrido de 10 metros con un ritmo de acuerdo con una velocidad incremental dictada por una grabación de audio y se realizó bajo la supervisión de un solo investigador utilizando el protocolo descrito por Singh et al. (1992). La prueba terminó cuando el participante ya no pudo mantener la velocidad deseada o se quedó demasiado sin aliento para continuar. |
Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía.
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Evaluado a través del Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (versión 3.0). El QLQ-C30 se compone de 30 preguntas, incluidas cinco escalas de funcionamiento de elementos múltiples, tres escalas de síntomas de elementos múltiples, seis escalas de síntomas de un solo elemento y una escala de estado de salud global [GHS] de dos elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos; una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento indica un nivel más alto de funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica un nivel más alto de carga de síntomas. Además, se evaluó la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque proporciona una alternativa psicométricamente más sólida a la puntuación GHS que se utiliza con frecuencia como criterio principal de valoración de la CVRS en los ensayos clínicos. El SumSc se calcula a partir de la media de 13 de las 15 puntuaciones QLQ-C30 (se excluyen las escalas GHS y de impacto financiero). |
Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Evaluado a través del Cuestionario de Calidad de Vida C30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (versión 3.0). El QLQ-C30 se compone de 30 preguntas, incluidas cinco escalas de funcionamiento de elementos múltiples, tres escalas de síntomas de elementos múltiples, seis escalas de síntomas de un solo elemento y una escala de estado de salud global [GHS] de dos elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos; una puntuación más alta en las escalas de funcionamiento indica un nivel más alto de funcionamiento, mientras que una puntuación más alta en las escalas de síntomas indica un nivel más alto de carga de síntomas. Además, se evaluó la puntuación resumida EORTC QLQ-C30 (SumSc) porque proporciona una alternativa psicométricamente más sólida a la puntuación GHS que se utiliza con frecuencia como criterio principal de valoración de la CVRS en los ensayos clínicos. El SumSc se calcula a partir de la media de 13 de las 15 puntuaciones QLQ-C30 (se excluyen las escalas GHS y de impacto financiero). |
Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Evaluado con un dinamómetro manual hidráulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, EE. UU.).
Las mediciones se realizaron utilizando la posición estándar aprobada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
El dinamómetro de mango ajustable estándar se colocó en la segunda posición del mango para todos los pacientes.
El brazo no evaluado descansaba neutralmente y ambos pies estaban firmemente en el suelo, separados al ancho de los hombros.
Se instruyó a los pacientes para que agarraran el mango con fuerza máxima durante 3 segundos y las medidas se repitieron tres veces para la mano izquierda y derecha, con 30 segundos de descanso entre las medidas.
Se consideró como medida de salida a cada paciente el valor más alto para ambas manos (en kilogramos).
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Evaluado con un dinamómetro manual hidráulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, EE. UU.).
Las mediciones se realizaron utilizando la posición estándar aprobada por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
El dinamómetro de mango ajustable estándar se colocó en la segunda posición del mango para todos los pacientes.
El brazo no evaluado descansaba neutralmente y ambos pies estaban firmemente en el suelo, separados al ancho de los hombros.
Se instruyó a los pacientes para que agarraran el mango con fuerza máxima durante 3 segundos y las medidas se repitieron tres veces para la mano izquierda y derecha, con 30 segundos de descanso entre las medidas.
Se consideró como medida de salida a cada paciente el valor más alto para ambas manos (en kilogramos).
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Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Cambios en cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Se instruyó a los pacientes para que realizaran la prueba Five Times Sit to Stand Test (5STS) en una silla sin brazos estandarizada (es decir, altura del asiento entre 41 y 45 cm, sin apoyabrazos ni ruedas).
Después de la señal "¡listos, listos, ya!", los pacientes comenzaron las repeticiones de STS lo más rápido posible desde la posición sentada con las nalgas tocando la silla hasta la posición de pie, con los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba 5STS terminó cuando los pacientes se sentaron en la silla después de la quinta repetición, y el tiempo necesario para completar la tarea se registró con un cronómetro con una precisión de 0,01 s.
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Línea de base a 2-3 días antes de la cirugía
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Cambios en cinco veces sentarse para soportar la prueba
Periodo de tiempo: Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Se instruyó a los pacientes para que realizaran la prueba Five Times Sit to Stand Test (5STS) en una silla sin brazos estandarizada (es decir, altura del asiento entre 41 y 45 cm, sin apoyabrazos ni ruedas).
Después de la señal "¡listos, listos, ya!", los pacientes comenzaron las repeticiones de STS lo más rápido posible desde la posición sentada con las nalgas tocando la silla hasta la posición de pie, con los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba 5STS terminó cuando los pacientes se sentaron en la silla después de la quinta repetición, y el tiempo necesario para completar la tarea se registró con un cronómetro con una precisión de 0,01 s.
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Línea de base a 4-5 semanas después de la cirugía
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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