Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировки на дому для пациентов с раком легких, ожидающих операции

22 июля 2022 г. обновлено: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Домашняя предоперационная тренировка для пациентов с раком легкого, перенесших операцию: технико-экономическое обоснование

Хирургическая резекция является единственным радикальным методом лечения пациентов с диагнозом рак легкого, самый опасный вид злокачественных новообразований во всем мире. Однако после резекции рака легкого у пациентов наблюдается существенное ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем, и повышается риск развития легочных осложнений.

Хотя текущие клинические рекомендации настоятельно рекомендуют предоперационную тренировку с физическими упражнениями для улучшения клинических результатов после операции по поводу рака легких, недоступность программ физических упражнений в медицинском учреждении является основным препятствием для рутинного участия, поскольку пациенты отдают предпочтение упражнениям в домашних условиях.

Основная цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость программы домашних упражнений (HBEP) у пациентов с раком легкого, ожидающих хирургического лечения. Второстепенными целями были оценка безопасности HBEP и изучение влияния упражнений на качество жизни пациентов и их физическую работоспособность как до, так и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Назначен для хирургического лечения подозреваемого или подтвержденного рака легкого (клиническая стадия IIIA или менее)
  • Время ожидания операции не менее двух недель от исходной оценки
  • Медицинское разрешение на занятия спортом.
  • Подписанное информированное согласие до начала процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Метастатический рак
  • Наличие физических или психических отклонений, которые противопоказаны физическим упражнениям или физическим испытаниям.
  • Невозможно общаться на португальском или английском языках
  • Выполнение комбинированных аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в течение последнего месяца (самооценка ≥2 дней в неделю, ≥30 минут каждое занятие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная домашняя гимнастика
Пациенты получали обычный уход плюс предоперационную домашнюю программу упражнений, состоящую из аэробных упражнений и упражнений с отягощениями. Кроме того, физиотерапевт проводил еженедельные телефонные супервизии со всеми участниками.
Поведенческий: Предоперационная домашняя гимнастика

1) Домашняя аэробная и силовая тренировка (предоперационный период)

Доза аэробных упражнений:

  1. Тип: Прогулка
  2. Частота: 3 занятия в неделю
  3. Продолжительность: 30 минут
  4. Интенсивность: уровень воспринимаемой нагрузки на категорию борга, коэффициент 10 (3-5).
  5. Прогресс: увеличьте продолжительность ходьбы на 10 минут (после 2-й недели)

Доза силовых упражнений:

  1. Тип: Шесть упражнений для верхних и нижних конечностей с собственным весом и свободным весом 1-2 кг.
  2. Частота: 2 занятия в неделю
  3. Продолжительность: 2 подхода по 15 повторений.
  4. Отдых между подходами: 45 секунд
  5. Интенсивность: уровень воспринимаемой нагрузки на категорию борга, соотношение-10 (3-5)
  6. Прогрессия: увеличьте количество подходов (3 подхода по 15 повторений через неделю).

2) Еженедельное наблюдение по телефону: физиотерапевт еженедельно обзванивал всех участников по телефону, чтобы отслеживать неблагоприятные события, давать положительное подкрепление и рекомендовать стратегии преодоления барьеров, возникающих во время программы упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Базовый уровень
Определяется как отношение набранных пациентов к числу подходящих, выраженное в процентах.
Базовый уровень
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Определяется как отношение пациентов, завершивших исследование, к числу включенных в него, выраженное в процентах.
Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Уровень посещаемости упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Уровень посещаемости будет определяться как отношение общего количества выполненных упражнений к запланированным, выраженное в процентах.
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Скорость выполнения упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Уровень соблюдения будет определяться как отношение общего количества завершенных к запланированному объему обучения, выраженное в процентах.
Исходный уровень за 2-3 дня до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Определяется как любое неблагоприятное или неожиданное событие, которое произошло непосредственно в результате тренировки, во время или в течение 24 часов после тренировки. Тяжесть нежелательных явлений была классифицирована на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5. CTCAE представляет собой шкалу градации (тяжести), при этом каждое нежелательное явление классифицировалось как степень 1 (бессимптомные или легкие симптомы, клинические или только диагностические наблюдения и/или вмешательство не показано) до 5 степени (смерть). Нежелательное явление классифицировали как «серьезное», если оно приводило к госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности, угрожало жизни или приводило к смерти (т.е. степень 3 или выше).
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции

Оценивается с помощью теста на добавочную челночную ходьбу (ISWT). ISWT измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти по 10-метровому челночному маршруту в соответствии с возрастающей скоростью, продиктованной аудиозаписью, и проводился под наблюдением одного исследователя с использованием протокола, описанного Singh et al.

(1992). Тест закончился, когда участник больше не может поддерживать желаемую скорость или у него перехватило дыхание, чтобы продолжить.
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-5 недель после операции.

Оценивается с помощью теста на добавочную челночную ходьбу (ISWT). ISWT измеряет расстояние в метрах, которое человек может пройти по 10-метровому челночному маршруту в соответствии с возрастающей скоростью, продиктованной аудиозаписью, и проводился под наблюдением одного исследователя с использованием протокола, описанного Singh et al.

(1992). Тест закончился, когда участник больше не может поддерживать желаемую скорость или у него перехватило дыхание, чтобы продолжить.
Исходный уровень до 4-5 недель после операции.
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции

Оценено с помощью опросника качества жизни C30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (версия 3.0). QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, в том числе пяти функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов, состоящих из нескольких пунктов, шести шкал симптомов, состоящих из одного пункта, и шкалы глобального состояния здоровья из двух пунктов [GHS]. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл по шкале функционирования указывает на более высокий уровень функционирования, тогда как более высокий балл по шкале симптомов указывает на более высокий уровень бремени симптомов.

Кроме того, была оценена сводная оценка EORTC QLQ-C30 (SumSc), поскольку она обеспечивает психометрически более надежную альтернативу шкале GHS, которая часто используется в качестве основной конечной точки HRQOL в клинических испытаниях. SumSc рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 баллов QLQ-C30 (исключая шкалы GHS и финансового воздействия).
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-5 недель после операции

Оценено с помощью опросника качества жизни C30 (QLQ-C30) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (версия 3.0). QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, в том числе пяти функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов, состоящих из нескольких пунктов, шести шкал симптомов, состоящих из одного пункта, и шкалы глобального состояния здоровья из двух пунктов [GHS]. Оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл по шкале функционирования указывает на более высокий уровень функционирования, тогда как более высокий балл по шкале симптомов указывает на более высокий уровень бремени симптомов.

Кроме того, была оценена сводная оценка EORTC QLQ-C30 (SumSc), поскольку она обеспечивает психометрически более надежную альтернативу шкале GHS, которая часто используется в качестве основной конечной точки HRQOL в клинических испытаниях. SumSc рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 баллов QLQ-C30 (исключая шкалы GHS и финансового воздействия).
Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Оценивали с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar (JA Preston Corporation, Джексон, Мичиган, США). Измерения проводились в стандартном положении, одобренном Американским обществом мануальных терапевтов. Стандартный динамометр с регулируемой рукояткой был установлен на второе положение рукоятки для всех пациентов. Неиспытуемая рука находилась в нейтральном положении, обе ступни твердо стояли на земле на ширине плеч. Пациентов инструктировали сжимать рукоятку с максимальной силой в течение 3 секунд, и измерения повторяли три раза для левой и правой руки с 30-секундным отдыхом между измерениями. Наибольшее значение для обеих рук (в килограммах) считалось выходным показателем для каждого пациента.
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Изменения в силе хвата
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Оценивали с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar (JA Preston Corporation, Джексон, Мичиган, США). Измерения проводились в стандартном положении, одобренном Американским обществом мануальных терапевтов. Стандартный динамометр с регулируемой рукояткой был установлен на второе положение рукоятки для всех пациентов. Неиспытуемая рука находилась в нейтральном положении, обе ступни твердо стояли на земле на ширине плеч. Пациентов инструктировали сжимать рукоятку с максимальной силой в течение 3 секунд, и измерения повторяли три раза для левой и правой руки с 30-секундным отдыхом между измерениями. Наибольшее значение для обеих рук (в килограммах) считалось выходным показателем для каждого пациента.
Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Изменения в пять раз выдерживают испытание
Временное ограничение: Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Пациентов проинструктировали выполнить пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS) на стандартном стуле без подлокотников (т. е. с высотой сиденья 41–45 см, без подлокотников и колесиков). После сигнала «Готово, готово, вперед!» пациенты как можно быстрее начинали повторения СТС из положения сидя с касанием ягодицами стула в положение полного стоя со скрещенными на груди руками. Тест 5СТС заканчивался, когда пациенты садились на стул после пятого повторения, и время, необходимое для выполнения задания, фиксировалось секундомером с точностью до 0,01 с.
Исходный уровень за 2-3 дня до операции
Изменения в пять раз выдерживают испытание
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-5 недель после операции
Пациентов проинструктировали выполнить пятикратный тест «Сесть и встать» (5STS) на стандартном стуле без подлокотников (т. е. с высотой сиденья 41–45 см, без подлокотников и колесиков). После сигнала «Готово, готово, вперед!» пациенты как можно быстрее начинали повторения СТС из положения сидя с касанием ягодицами стула в положение полного стоя со скрещенными на груди руками. Тест 5СТС заканчивался, когда пациенты садились на стул после пятого повторения, и время, необходимое для выполнения задания, фиксировалось секундомером с точностью до 0,01 с.
Исходный уровень до 4-5 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Politécnico de Leiria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HomeFittosurgery

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться