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Allenamento fisico a casa per i pazienti affetti da cancro del polmone in attesa di intervento chirurgico

22 luglio 2022 aggiornato da: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Allenamento preoperatorio domiciliare per pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: una prova di fattibilità

La resezione chirurgica è l'unico trattamento curativo nei pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, il tipo di tumore maligno più mortale a livello globale. Tuttavia, dopo la resezione del cancro del polmone, i pazienti sperimentano un sostanziale deterioramento della qualità della vita correlata alla salute e hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze polmonari.

Sebbene le attuali linee guida cliniche raccomandino fortemente l'allenamento all'esercizio preoperatorio per migliorare i risultati clinici dopo la chirurgia del cancro del polmone, l'inaccessibilità ai programmi di esercizio basati sulla struttura è un ostacolo importante alla partecipazione di routine, con i pazienti che indicano una forte preferenza per l'esercizio in un ambiente domiciliare.

Lo scopo principale del presente studio è stato quello di valutare la fattibilità di un programma di esercizi domiciliari (HBEP) in pazienti affetti da cancro del polmone in attesa di trattamento chirurgico. Gli scopi secondari erano di valutare la sicurezza dell'HBEP e di esplorare gli effetti dell'esercizio sulla HRQOL e sulle prestazioni fisiche dei pazienti, sia prima che dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per il trattamento chirurgico di carcinoma polmonare sospetto o confermato (stadio clinico IIIA o inferiore)
  • Tempo di attesa per l'intervento chirurgico di almeno due settimane dalla valutazione basale
  • Autorizzazione medica per esercitare.
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico
  • Presenza di disabilità fisiche o mentali che controindicano l'allenamento fisico o il test fisico
  • Impossibile comunicare in portoghese o inglese
  • Esecuzione di un allenamento combinato aerobico più di resistenza nell'ultimo mese (autoriferito ≥2 giorni a settimana, ≥30 minuti per sessione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento preoperatorio con esercizi a casa
I pazienti hanno ricevuto le cure abituali più un programma di esercizi domiciliari preoperatorio composto da esercizi aerobici e di resistenza. Inoltre, un fisioterapista ha svolto una supervisione telefonica settimanale con tutti i partecipanti

1) Allenamento aerobico e di resistenza a casa (periodo preoperatorio)

Dose di esercizio aerobico:

  1. Tipo: Camminare
  2. Frequenza: 3 sessioni a settimana
  3. Durata: 30 minuti
  4. Intensità: Tasso di sforzo percepito su Borg Category Ratio-10 (3-5)
  5. Progressione: aumenta la durata della camminata in 10 minuti (dopo la settimana 2)

Dose di esercizio di resistenza:

  1. Tipo: sei esercizi per arti superiori e inferiori con peso corporeo e peso libero di 1-2 kg
  2. Frequenza: 2 sessioni a settimana
  3. Durata: 2 serie x 15 ripetizioni
  4. Riposo tra le serie: 45 secondi
  5. Intensità: Tasso di sforzo percepito su Borg Category Ratio-10 (3-5)
  6. Progressione: aumentare il numero di serie (3 serie da 15 ripetizioni dopo la settimana

2) Supervisione telefonica settimanale: un fisioterapista ha effettuato telefonate settimanali con tutti i partecipanti per monitorare gli eventi avversi, fornire rinforzi positivi e raccomandare strategie per superare le barriere che si presentano durante il programma di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Definito come il rapporto tra i pazienti reclutati e quelli idonei, espresso in percentuale.
Linea di base
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Definito come il rapporto tra i pazienti che hanno completato lo studio e quelli che sono stati reclutati, espresso in percentuale
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di partecipazione agli esercizi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Il tasso di partecipazione sarà definito come il rapporto tra il totale completato e le sessioni di allenamento pianificate, espresso in percentuale.
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Tasso di conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Il tasso di conformità sarà definito come il rapporto tra il totale completato e il volume di formazione pianificato, espresso in percentuale.
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Definito come qualsiasi evento sfavorevole o imprevisto che si è verificato come risultato diretto dell'allenamento fisico, durante o entro 24 ore dopo una sessione di allenamento. La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5. Il CTCAE fornisce una scala di classificazione (gravità), con ogni evento avverso classificato come grado 1 (sintomi asintomatici o lievi, sintomi clinici o solo osservazioni diagnostiche e/o intervento non indicato) al grado 5 (morte). Un evento avverso è stato classificato come "serio" se ha provocato il ricovero in ospedale, disabilità persistente o significativa, è stato pericoloso per la vita o ha provocato la morte (cioè, grado 3 o superiore).
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento

Valutato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al.

(1992). Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare.

Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Valutato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al.

(1992). Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare.

Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento

Valutato tramite il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi.

Inoltre, è stato valutato il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario).

Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico

Valutato tramite il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi.

Inoltre, è stato valutato il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario).

Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Valutato utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Le misurazioni sono state condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists. Il dinamometro con impugnatura regolabile standard è stato impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti. Il braccio non testato era appoggiato in posizione neutra ed entrambi i piedi erano saldamente a terra, alla larghezza delle spalle. I pazienti sono stati istruiti ad afferrare il manico con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni sono state ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni. Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) è stato considerato come misura dell'output per ciascun paziente.
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Le misurazioni sono state condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists. Il dinamometro con impugnatura regolabile standard è stato impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti. Il braccio non testato era appoggiato in posizione neutra ed entrambi i piedi erano saldamente a terra, alla larghezza delle spalle. I pazienti sono stati istruiti ad afferrare il manico con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni sono state ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni. Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) è stato considerato come misura dell'output per ciascun paziente.
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
I pazienti sono stati istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41 e 45 cm, senza poggiagomiti e ruote). Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti hanno iniziato le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto. Il test 5STS è terminato quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare il compito è stato registrato con un cronometro approssimato a 0,01 s.
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
I pazienti sono stati istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41 e 45 cm, senza poggiagomiti e ruote). Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti hanno iniziato le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto. Il test 5STS è terminato quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare il compito è stato registrato con un cronometro approssimato a 0,01 s.
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HomeFittosurgery

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia polmonare

Prove cliniche su Allenamento preoperatorio con esercizi a casa

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