- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05473052
Allenamento fisico a casa per i pazienti affetti da cancro del polmone in attesa di intervento chirurgico
Allenamento preoperatorio domiciliare per pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a intervento chirurgico: una prova di fattibilità
La resezione chirurgica è l'unico trattamento curativo nei pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni, il tipo di tumore maligno più mortale a livello globale. Tuttavia, dopo la resezione del cancro del polmone, i pazienti sperimentano un sostanziale deterioramento della qualità della vita correlata alla salute e hanno un aumentato rischio di sviluppare complicanze polmonari.
Sebbene le attuali linee guida cliniche raccomandino fortemente l'allenamento all'esercizio preoperatorio per migliorare i risultati clinici dopo la chirurgia del cancro del polmone, l'inaccessibilità ai programmi di esercizio basati sulla struttura è un ostacolo importante alla partecipazione di routine, con i pazienti che indicano una forte preferenza per l'esercizio in un ambiente domiciliare.
Lo scopo principale del presente studio è stato quello di valutare la fattibilità di un programma di esercizi domiciliari (HBEP) in pazienti affetti da cancro del polmone in attesa di trattamento chirurgico. Gli scopi secondari erano di valutare la sicurezza dell'HBEP e di esplorare gli effetti dell'esercizio sulla HRQOL e sulle prestazioni fisiche dei pazienti, sia prima che dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per il trattamento chirurgico di carcinoma polmonare sospetto o confermato (stadio clinico IIIA o inferiore)
- Tempo di attesa per l'intervento chirurgico di almeno due settimane dalla valutazione basale
- Autorizzazione medica per esercitare.
- Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro metastatico
- Presenza di disabilità fisiche o mentali che controindicano l'allenamento fisico o il test fisico
- Impossibile comunicare in portoghese o inglese
- Esecuzione di un allenamento combinato aerobico più di resistenza nell'ultimo mese (autoriferito ≥2 giorni a settimana, ≥30 minuti per sessione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento preoperatorio con esercizi a casa
I pazienti hanno ricevuto le cure abituali più un programma di esercizi domiciliari preoperatorio composto da esercizi aerobici e di resistenza.
Inoltre, un fisioterapista ha svolto una supervisione telefonica settimanale con tutti i partecipanti
|
1) Allenamento aerobico e di resistenza a casa (periodo preoperatorio) Dose di esercizio aerobico:
Dose di esercizio di resistenza:
2) Supervisione telefonica settimanale: un fisioterapista ha effettuato telefonate settimanali con tutti i partecipanti per monitorare gli eventi avversi, fornire rinforzi positivi e raccomandare strategie per superare le barriere che si presentano durante il programma di esercizi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Definito come il rapporto tra i pazienti reclutati e quelli idonei, espresso in percentuale.
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Linea di base
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Definito come il rapporto tra i pazienti che hanno completato lo studio e quelli che sono stati reclutati, espresso in percentuale
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Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di partecipazione agli esercizi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Il tasso di partecipazione sarà definito come il rapporto tra il totale completato e le sessioni di allenamento pianificate, espresso in percentuale.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Tasso di conformità all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Il tasso di conformità sarà definito come il rapporto tra il totale completato e il volume di formazione pianificato, espresso in percentuale.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Definito come qualsiasi evento sfavorevole o imprevisto che si è verificato come risultato diretto dell'allenamento fisico, durante o entro 24 ore dopo una sessione di allenamento.
La gravità degli eventi avversi è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5. Il CTCAE fornisce una scala di classificazione (gravità), con ogni evento avverso classificato come grado 1 (sintomi asintomatici o lievi, sintomi clinici o solo osservazioni diagnostiche e/o intervento non indicato) al grado 5 (morte).
Un evento avverso è stato classificato come "serio" se ha provocato il ricovero in ospedale, disabilità persistente o significativa, è stato pericoloso per la vita o ha provocato la morte (cioè, grado 3 o superiore).
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Valutato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al. (1992). Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare. |
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato dall'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). L'ISWT misura la distanza in metri che un individuo può percorrere lungo un percorso navetta di 10 metri, stimolato secondo una velocità incrementale dettata da una registrazione audio ed è stato eseguito sotto la supervisione di un singolo investigatore utilizzando il protocollo descritto da Singh et al. (1992). Il test è terminato quando il partecipante non è più in grado di mantenere la velocità desiderata o è diventato troppo affannato per continuare. |
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Valutato tramite il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Inoltre, è stato valutato il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario). |
Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutato tramite il questionario C30 (QLQ-C30) sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (versione 3.0). Il QLQ-C30 è composto da 30 domande, tra cui cinque scale di funzionamento a più voci, tre scale di sintomi a più voci, sei scale di sintomi a voce singola e una scala di stato di salute globale a due voci [GHS]. I punteggi vanno da 0 a 100 punti, con un punteggio più alto sulle scale di funzionamento che indica un livello più elevato di funzionamento, mentre un punteggio più alto sulle scale dei sintomi indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Inoltre, è stato valutato il punteggio sommario EORTC QLQ-C30 (SumSc) perché fornisce un'alternativa psicometricamente più solida al punteggio GHS che viene spesso utilizzato come endpoint primario HRQOL negli studi clinici. Il SumSc è calcolato dalla media di 13 dei 15 punteggi QLQ-C30 (sono escluse le scale GHS e di impatto finanziario). |
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Valutato utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Le misurazioni sono state condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists.
Il dinamometro con impugnatura regolabile standard è stato impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti.
Il braccio non testato era appoggiato in posizione neutra ed entrambi i piedi erano saldamente a terra, alla larghezza delle spalle.
I pazienti sono stati istruiti ad afferrare il manico con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni sono state ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni.
Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) è stato considerato come misura dell'output per ciascun paziente.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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Cambiamenti nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutato utilizzando un dinamometro manuale idraulico Jamar (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Le misurazioni sono state condotte utilizzando la posizione standard approvata dall'American Society of Hand Therapists.
Il dinamometro con impugnatura regolabile standard è stato impostato nella seconda posizione dell'impugnatura per tutti i pazienti.
Il braccio non testato era appoggiato in posizione neutra ed entrambi i piedi erano saldamente a terra, alla larghezza delle spalle.
I pazienti sono stati istruiti ad afferrare il manico con la massima forza per 3 secondi e le misurazioni sono state ripetute tre volte per la mano sinistra e destra, con 30 secondi di riposo tra le misurazioni.
Il valore più alto per entrambe le mani (in chilogrammi) è stato considerato come misura dell'output per ciascun paziente.
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Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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I pazienti sono stati istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41 e 45 cm, senza poggiagomiti e ruote).
Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti hanno iniziato le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto.
Il test 5STS è terminato quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare il compito è stato registrato con un cronometro approssimato a 0,01 s.
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Dal basale a 2-3 giorni prima dell'intervento
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I cambiamenti in cinque volte si siedono per resistere alla prova
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti sono stati istruiti a eseguire il Five Times Sit to Stand Test (5STS) su una sedia senza braccioli standardizzata (cioè, altezza della seduta compresa tra 41 e 45 cm, senza poggiagomiti e ruote).
Dopo il segnale "pronti, partenza, via!", i pazienti hanno iniziato le ripetizioni STS il più rapidamente possibile dalla posizione seduta con i glutei che toccano la sedia alla posizione completamente eretta, con le braccia incrociate sul petto.
Il test 5STS è terminato quando i pazienti si siedono sulla sedia dopo la quinta ripetizione e il tempo necessario per completare il compito è stato registrato con un cronometro approssimato a 0,01 s.
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Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HomeFittosurgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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