Hjemmebasert treningstrening for lungekreftpasienter som venter på operasjon
Hjemmebasert preoperativ treningstrening for lungekreftpasienter som gjennomgår kirurgi: en mulighetsprøve
Kirurgisk reseksjon er den eneste kurative behandlingen hos pasienter diagnostisert med lungekreft, den mest dødelige typen malignitet globalt. Etter lungekreftreseksjon opplever imidlertid pasienter en betydelig forverring av helserelatert livskvalitet og har økt risiko for å utvikle lungekomplikasjoner.
Selv om gjeldende kliniske retningslinjer sterkt anbefaler preoperativ treningstrening for å forbedre kliniske resultater etter lungekreftkirurgi, er utilgjengelighet til anleggsbaserte treningsprogrammer en stor barriere for rutinemessig deltakelse, med pasienter som indikerer en sterk preferanse til trening i et hjemmebasert miljø.
Hovedformålet med denne studien var å evaluere gjennomførbarheten av et hjemmebasert treningsprogram (HBEP) hos lungekreftpasienter som venter på kirurgisk behandling. De sekundære formålene var å evaluere sikkerheten til HBEP og å utforske treningseffekter på pasienters HRQOL og fysiske prestasjoner, enten før og etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for kirurgisk behandling av mistenkt eller bekreftet lungekreft (klinisk stadium IIIA eller mindre)
- Ventetid for operasjon på minst to uker fra baseline vurdering
- Medisinsk godkjenning for å trene.
- Signert informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft
- Tilstedeværelse av fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kontraindiserte treningstrening eller fysisk testing
- Kan ikke kommunisere på portugisisk eller engelsk
- Utført kombinert aerobic pluss motstandstrening den siste måneden (selvrapportert ≥2 dager i uken, ≥30 minutter hver økt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ hjemmebasert treningstrening
Pasientene fikk vanlig behandling pluss et preoperativt hjemmebasert treningsprogram bestående av aerobic og motstandstrening.
I tillegg gjennomførte en fysioterapeut ukentlig telefontilsyn med alle deltakerne
|
1) Hjemmebasert aerobic og motstandstrening (preoperativ periode) Dose av aerob trening:
Dose av motstandstrening:
2) Ukentlig telefontilsyn: En fysioterapeut gjennomførte ukentlige telefonsamtaler med alle deltakerne for å overvåke uønskede hendelser, gi positiv forsterkning og anbefale strategier for å overvinne barrierer som oppstår under treningsprogrammet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Definert som forholdet mellom rekrutterte pasienter og de som var kvalifisert, uttrykt i prosent.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
Definert som forholdet mellom pasienter som fullførte studien og de som ble rekruttert, uttrykt i prosent
|
Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
|
Oppmøterate på trening
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Oppmøtefrekvens vil bli definert som forholdet mellom totalt gjennomførte og planlagte treningsøkter, uttrykt i prosent.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Overholdelsesgrad for trening
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Samsvarsgrad vil bli definert som forholdet mellom totalt fullført og planlagt treningsvolum, uttrykt i prosent.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Definert som enhver ugunstig eller uventet hendelse som inntraff som et direkte resultat av treningstrening, under eller innen 24 timer etter en treningsøkt.
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser ble kategorisert basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5. CTCAE gir en graderingsskala (alvorlighetsgrad), der hver bivirkning ble klassifisert som grad 1 (asymptomatiske eller milde symptomer, kliniske eller Kun diagnostiske observasjoner og/eller intervensjon ikke indisert) til grad 5 (død).
En bivirkning ble klassifisert som "alvorlig" hvis den resulterte i sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, var livstruende eller resulterte i død (dvs. grad 3 eller høyere).
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vurdert av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler avstanden i meter en person kan gå rundt en 10 meter lang skyttelbane tempoet i henhold til en inkrementell hastighet diktert av et lydopptak og ble utført under tilsyn av en enkelt etterforsker ved å bruke protokollen beskrevet av Singh et al. (1992). Testen ble avsluttet når deltakeren ikke lenger kan holde ønsket hastighet eller ble for andpusten til å fortsette. |
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter operasjonen.
|
Vurdert av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). ISWT måler avstanden i meter en person kan gå rundt en 10 meter lang skyttelbane tempoet i henhold til en inkrementell hastighet diktert av et lydopptak og ble utført under tilsyn av en enkelt etterforsker ved å bruke protokollen beskrevet av Singh et al. (1992). Testen ble avsluttet når deltakeren ikke lenger kan holde ønsket hastighet eller ble for andpusten til å fortsette. |
Baseline til 4-5 uker etter operasjonen.
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versjon 3.0). QLQ-C30 er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer med flere elementer, seks symptomskalaer med enkeltelementer og en global helsestatusskala med to elementer [GHS]. Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere skåre på funksjonsskalaene indikerer et høyere funksjonsnivå, mens en høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptombyrde. I tillegg ble EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurdert fordi det gir et psykometrisk mer robust alternativ til GHS-skåren som ofte brukes som det primære HRQOL-endepunktet i kliniske studier. SumSc beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skårene (skalaene for GHS og økonomiske konsekvenser er ekskludert). |
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
Vurdert gjennom European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) (versjon 3.0). QLQ-C30 er sammensatt av 30 spørsmål, inkludert fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer med flere elementer, seks symptomskalaer med enkeltelementer og en global helsestatusskala med to elementer [GHS]. Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med en høyere skåre på funksjonsskalaene indikerer et høyere funksjonsnivå, mens en høyere score på symptomskalaen indikerer et høyere nivå av symptombyrde. I tillegg ble EORTC QLQ-C30 summary score (SumSc) vurdert fordi det gir et psykometrisk mer robust alternativ til GHS-skåren som ofte brukes som det primære HRQOL-endepunktet i kliniske studier. SumSc beregnes ut fra gjennomsnittet av 13 av de 15 QLQ-C30-skårene (skalaene for GHS og økonomiske konsekvenser er ekskludert). |
Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Målinger ble utført ved bruk av standardposisjonen godkjent av American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtaksdynamometer ble satt til andre håndtaksposisjon for alle pasienter.
Den ikke-testede armen hvilte nøytralt og begge føttene var stødig på bakken med skulderbreddes avstand.
Pasientene ble bedt om å gripe håndtaket med maksimal styrke i løpet av 3 sekunder, og målingene ble gjentatt tre ganger for venstre og høyre hånd, med 30 sekunders hvile mellom målingene.
Den høyeste verdien for begge hender (i kilo) ble betraktet som utgangsmål for hver pasient.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA).
Målinger ble utført ved bruk av standardposisjonen godkjent av American Society of Hand Therapists.
Standard justerbare håndtaksdynamometer ble satt til andre håndtaksposisjon for alle pasienter.
Den ikke-testede armen hvilte nøytralt og begge føttene var stødig på bakken med skulderbreddes avstand.
Pasientene ble bedt om å gripe håndtaket med maksimal styrke i løpet av 3 sekunder, og målingene ble gjentatt tre ganger for venstre og høyre hånd, med 30 sekunders hvile mellom målingene.
Den høyeste verdien for begge hender (i kilo) ble betraktet som utgangsmål for hver pasient.
|
Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
|
Endringer i fem ganger tåler test
Tidsramme: Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å utføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardisert armløs stol (dvs. sittehøyde mellom 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Etter signalet "klar, klar, gå!", startet pasientene STS-repetisjonene så raskt som mulig fra sittende stilling med baken i berøring med stolen til full stående stilling, med armene i kryss over brystet.
5STS-testen ble avsluttet når pasientene satt på stolen etter den femte repetisjonen, og tiden som var nødvendig for å fullføre oppgaven ble registrert med en stoppeklokke til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 2-3 dager før operasjonen
|
|
Endringer i fem ganger tåler test
Tidsramme: Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
Pasientene ble bedt om å utføre Five Times Sit to Stand Test (5STS) på en standardisert armløs stol (dvs. sittehøyde mellom 41-45 cm, ingen albuestøtter og hjul).
Etter signalet "klar, klar, gå!", startet pasientene STS-repetisjonene så raskt som mulig fra sittende stilling med baken i berøring med stolen til full stående stilling, med armene i kryss over brystet.
5STS-testen ble avsluttet når pasientene satt på stolen etter den femte repetisjonen, og tiden som var nødvendig for å fullføre oppgaven ble registrert med en stoppeklokke til nærmeste 0,01 s.
|
Baseline til 4-5 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HomeFittosurgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .