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Heimbasiertes Übungstraining für Lungenkrebspatienten, die auf eine Operation warten

22. Juli 2022 aktualisiert von: Pedro Machado, Instituto Politécnico de Leiria

Heimbasiertes präoperatives Übungstraining für Lungenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen: Eine Machbarkeitsstudie

Die chirurgische Resektion ist die einzige heilende Behandlung bei Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, die weltweit tödlichste Art von Malignität. Nach einer Lungenkrebsresektion erleben die Patienten jedoch eine erhebliche Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und haben ein erhöhtes Risiko, Lungenkomplikationen zu entwickeln.

Obwohl die aktuellen klinischen Leitlinien dringend ein präoperatives Bewegungstraining empfehlen, um die klinischen Ergebnisse nach einer Lungenkrebsoperation zu verbessern, ist die Unzugänglichkeit von einrichtungsbasierten Trainingsprogrammen ein großes Hindernis für die routinemäßige Teilnahme, wobei Patienten angeben, dass sie eine starke Präferenz für Übungen in einer häuslichen Umgebung haben.

Der Hauptzweck der vorliegenden Studie war es, die Machbarkeit eines Heimübungsprogramms (HBEP) bei Lungenkrebspatienten zu bewerten, die auf eine chirurgische Behandlung warten. Die sekundären Zwecke bestanden darin, die Sicherheit des HBEP zu bewerten und die Auswirkungen der körperlichen Betätigung auf die HRQOL und die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten vor und nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Portuguese Oncology Institute of Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für die chirurgische Behandlung von vermutetem oder bestätigtem Lungenkrebs (klinisches Stadium IIIA oder weniger)
  • Wartezeit für die Operation von mindestens zwei Wochen ab Ausgangsbeurteilung
  • Ärztliche Erlaubnis zur Ausübung.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn studienbezogener Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Krebs
  • Vorhandensein körperlicher oder geistiger Behinderungen, die ein körperliches Training oder körperliche Tests kontraindizierten
  • Kann nicht auf Portugiesisch oder Englisch kommunizieren
  • Durchführung eines kombinierten Aerobic- und Widerstandstrainings im letzten Monat (nach eigenen Angaben ≥ 2 Tage pro Woche, ≥ 30 Minuten pro Sitzung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperatives Heimtraining
Die Patienten erhielten die übliche Versorgung sowie ein präoperatives Heimübungsprogramm bestehend aus Aerobic- und Widerstandsübungen. Zusätzlich führte eine Physiotherapeutin wöchentliche Telefonsupervisionen mit allen Teilnehmern durch
Verhalten: Präoperatives Heimtraining

1) Aerobic- und Widerstandstraining zu Hause (präoperative Phase)

Dosis Aerobic-Übungen:

  1. Typ: Gehen
  2. Häufigkeit: 3 Sitzungen pro Woche
  3. Dauer: 30 Minuten
  4. Intensität: Rate der wahrgenommenen Anstrengung auf Borg Kategorie Verhältnis-10 (3-5)
  5. Progression: Erhöhung der Gehdauer um 10 Minuten (nach Woche 2)

Dosis der Widerstandsübung:

  1. Typ: Sechs Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen mit Körpergewicht und freien Gewichten von 1-2 kg
  2. Häufigkeit: 2 Sitzungen pro Woche
  3. Dauer: 2 Sätze x 15 Wiederholungen
  4. Pause zwischen den Sätzen: 45 Sekunden
  5. Intensität: Rate der wahrgenommenen Anstrengung bei Borg-Kategorieverhältnis-10 (3-5)
  6. Progression: Erhöhen Sie die Anzahl der Sätze (3 Sätze mit 15 Wiederholungen nach einer Woche

2) Wöchentliche telefonische Supervision: Ein Physiotherapeut führte wöchentliche Telefongespräche mit allen Teilnehmern, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen, positive Verstärkung zu geben und Strategien zur Überwindung von Hindernissen zu empfehlen, die während des Übungsprogramms auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als das Verhältnis der rekrutierten Patienten zu den infrage kommenden Patienten, ausgedrückt als Prozentsatz.
Grundlinie
Retentionsrate
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Definiert als das Verhältnis von Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, zu denen, die rekrutiert wurden, ausgedrückt in Prozent
Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Übungsteilnahmequote
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Die Teilnahmequote wird als das Verhältnis der insgesamt abgeschlossenen zu den geplanten Übungseinheiten, ausgedrückt in Prozent, definiert.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Compliance-Rate ausüben
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Die Compliance-Rate wird als das Verhältnis des insgesamt abgeschlossenen zum geplanten Schulungsvolumen, ausgedrückt in Prozent, definiert.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Definiert als ungünstiges oder unerwartetes Ereignis, das als direkte Folge des Trainings während oder innerhalb von 24 Stunden nach einer Trainingseinheit aufgetreten ist. Der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen wurde basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, kategorisiert nur diagnostische Beobachtungen und/oder Intervention nicht indiziert) bis Grad 5 (Tod). Ein unerwünschtes Ereignis wurde als „ernsthaft“ eingestuft, wenn es zu einem Krankenhausaufenthalt, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung, einer lebensbedrohlichen oder tödlichen Folge (d. h. Grad 3 oder höher) führte.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation

Bewertet durch den Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Die ISWT misst die Entfernung in Metern, die eine Person um einen 10-Meter-Shuttle-Kurs herumgehen kann, der gemäß einer inkrementellen Geschwindigkeit, die durch eine Audioaufzeichnung vorgegeben wird, getaktet ist, und wurde unter der Aufsicht eines einzelnen Ermittlers unter Verwendung des von Singh et al. beschriebenen Protokolls durchgeführt.

(1992). Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die gewünschte Geschwindigkeit nicht mehr halten kann oder zu atemlos wurde, um fortzufahren.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation.

Bewertet durch den Incremental Shuttle Walk Test (ISWT). Die ISWT misst die Entfernung in Metern, die eine Person um einen 10-Meter-Shuttle-Kurs herumgehen kann, der gemäß einer inkrementellen Geschwindigkeit, die durch eine Audioaufzeichnung vorgegeben wird, getaktet ist, und wurde unter der Aufsicht eines einzelnen Ermittlers unter Verwendung des von Singh et al. beschriebenen Protokolls durchgeführt.

(1992). Der Test ist beendet, wenn der Teilnehmer die gewünschte Geschwindigkeit nicht mehr halten kann oder zu atemlos wurde, um fortzufahren.
Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation.
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation

Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Version 3.0). Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, darunter fünf Multi-Item-Funktionsskalen, drei Multi-Item-Symptomskalen, sechs Single-Item-Symptomskalen und eine Zwei-Item-Skala zum globalen Gesundheitszustand [GHS]. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf den Funktionsskalen ein höheres Funktionsniveau anzeigt, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen eine höhere Symptombelastung anzeigt.

Darüber hinaus wurde der EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscore (SumSc) bewertet, da er eine psychometrisch robustere Alternative zum GHS-Score darstellt, der häufig als primärer HRQOL-Endpunkt in klinischen Studien verwendet wird. Der SumSc wird aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Scores berechnet (die GHS- und die finanziellen Auswirkungsskalen sind ausgenommen).
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation

Bewertet anhand des Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (Version 3.0). Der QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, darunter fünf Multi-Item-Funktionsskalen, drei Multi-Item-Symptomskalen, sechs Single-Item-Symptomskalen und eine Zwei-Item-Skala zum globalen Gesundheitszustand [GHS]. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei ein höherer Wert auf den Funktionsskalen ein höheres Funktionsniveau anzeigt, während ein höherer Wert auf den Symptomskalen eine höhere Symptombelastung anzeigt.

Darüber hinaus wurde der EORTC QLQ-C30-Zusammenfassungsscore (SumSc) bewertet, da er eine psychometrisch robustere Alternative zum GHS-Score darstellt, der häufig als primärer HRQOL-Endpunkt in klinischen Studien verwendet wird. Der SumSc wird aus dem Mittelwert von 13 der 15 QLQ-C30-Scores berechnet (die GHS- und die finanziellen Auswirkungsskalen sind ausgenommen).
Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Bewertet mit einem hydraulischen Jamar-Handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Die Messungen wurden unter Verwendung der von der American Society of Hand Therapists genehmigten Standardposition durchgeführt. Das Standarddynamometer mit verstellbarem Griff wurde für alle Patienten auf die zweite Griffposition eingestellt. Der nicht getestete Arm lag neutral auf und beide Füße standen schulterbreit auseinander fest auf dem Boden. Die Patienten wurden angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu greifen, und die Messungen wurden dreimal für die linke und rechte Hand wiederholt, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Messungen. Der höchste Wert für beide Hände (in Kilogramm) wurde als Leistungsmaß für jeden Patienten betrachtet.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Bewertet mit einem hydraulischen Jamar-Handdynamometer (JA Preston Corporation, Jackson, MI, USA). Die Messungen wurden unter Verwendung der von der American Society of Hand Therapists genehmigten Standardposition durchgeführt. Das Standarddynamometer mit verstellbarem Griff wurde für alle Patienten auf die zweite Griffposition eingestellt. Der nicht getestete Arm lag neutral auf und beide Füße standen schulterbreit auseinander fest auf dem Boden. Die Patienten wurden angewiesen, den Griff 3 Sekunden lang mit maximaler Kraft zu greifen, und die Messungen wurden dreimal für die linke und rechte Hand wiederholt, mit 30 Sekunden Pause zwischen den Messungen. Der höchste Wert für beide Hände (in Kilogramm) wurde als Leistungsmaß für jeden Patienten betrachtet.
Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Änderungen in fünf Zeiten stehen auf dem Prüfstand
Zeitfenster: Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Die Patienten wurden angewiesen, den Five Times Sit to Stand Test (5STS) auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen durchzuführen (d. h. Sitzhöhe zwischen 41 und 45 cm, keine Ellbogenstützen und Räder). Nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ begannen die Patienten die STS-Wiederholungen so schnell wie möglich aus der sitzenden Position, wobei ihr Gesäß den Stuhl berührte, bis zur vollständigen stehenden Position, wobei ihre Arme vor der Brust gekreuzt waren. Der 5STS-Test endete, wenn die Patienten nach der fünften Wiederholung auf dem Stuhl saßen, und die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wurde, wurde mit einer Stoppuhr auf die nächsten 0,01 s genau aufgezeichnet.
Baseline bis 2-3 Tage vor der Operation
Änderungen in fünf Zeiten stehen auf dem Prüfstand
Zeitfenster: Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation
Die Patienten wurden angewiesen, den Five Times Sit to Stand Test (5STS) auf einem standardisierten Stuhl ohne Armlehnen durchzuführen (d. h. Sitzhöhe zwischen 41 und 45 cm, keine Ellbogenstützen und Räder). Nach dem Signal „Fertig, fertig, los!“ begannen die Patienten die STS-Wiederholungen so schnell wie möglich aus der sitzenden Position, wobei ihr Gesäß den Stuhl berührte, bis zur vollständigen stehenden Position, wobei ihre Arme vor der Brust gekreuzt waren. Der 5STS-Test endete, wenn die Patienten nach der fünften Wiederholung auf dem Stuhl saßen, und die Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wurde, wurde mit einer Stoppuhr auf die nächsten 0,01 s genau aufgezeichnet.
Baseline bis 4-5 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Instituto Politécnico de Leiria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HomeFittosurgery

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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